Monovalent oral poliovirusvaksine type 1 intestinal og humoral immunitetsstudie (mOPV1)
Intestinal og humoral immunitet av monovalent oral poliovirusvaksine type 1 når administrert med og uten fraksjonert inaktivert poliovirusvaksine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikoen for sirkulerende vaksineavledet poliovirus (cVDPV) vil øke i årene umiddelbart etter opphør av bruk av oral poliovirusvaksine (OPV) i rutinemessige immuniseringsprogrammer. Fornuftig bruk av typespesifikk monovalent OPV (mOPV) vil være nødvendig for utbruddsrespons for å forhindre ytterligere paralytiske infeksjoner og overføring; data om tarm- og humoral immunitet indusert av mOPV1 er imidlertid svært begrenset. Videre er den ekstra fordelen med fraksjonell dose inaktivert poliovirusvaksine (fIPV) på type 1-immunitet når det gis med mOPV1 uklar. Data om intestinal og humoral immunitet av mOPV type 1 (mOPV1) og kombinasjonsbruk av mOPV1 og brøkdose av IPV (fIPV) er påtrengende og vil bli brukt til å informere retningslinjer for type 1 utbruddsrespons i en post-OPV verden. I umiddelbar fremtid vurderes en strategi for å skifte fra bivalent OPV (bOPV) til mOPV1 som en del av supplerende immuniseringsaktiviteter i endemiske land, men data om intestinal og humoral immunitet for å støtte denne endringen eksisterer ikke. Denne utprøvingen er utformet for å adressere begge områder der data mangler.
Friske spedbarn 5 uker gamle vil bli registrert ved to studieklinikker i Dhaka, Bangladesh, og randomisert til en av fire studiearmer: mOPV1 + fIPV ved 6 uker, mOPV1 + fIPV ved 14 uker, kun mOPV1 og kun bOPV. Spedbarn vil bli fulgt opp til 18 ukers alder ved klinikk og husholdningsbesøk. Blod- og avføringsprøver vil bli tatt for å teste for vaksinerespons (humoral immunitet) og vaksinevirusutskillelse (tarmimmunitet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn 5 uker gamle (intervall: 35-41 dager).
- Foreldre som samtykker i å delta i hele studiet.
- Foreldre som er i stand til å forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre og spedbarn som ikke kan delta i hele studien.
- En diagnose eller mistanke om immunsviktforstyrrelse enten hos spedbarnet eller hos et nært familiemedlem.
- En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse som vil kontraindisere parenteral administrering av fIPV eller oppsamling av blod ved venepunktur.
- Bevis på en kronisk medisinsk tilstand identifisert av en studielege under fysisk eksamen.
- Infeksjon eller sykdom ved påmeldingsbesøket (dvs. 5 ukers alder) som en studielege bedømmer ville forhindre oppstart av studieaktiviteter ved 6 ukers alder (dvs. blodinnsamling og vaksinasjon).
- Mottak av eventuell poliovaksine (OPV eller IPV/fIPV) før påmelding basert på dokumentasjon eller tilbakekalling av foreldre.
- Kjent allergi/sensitivitet eller reaksjon på poliovaksine, eller dens innhold.
- Spedbarn fra flere fødsler. Spedbarn fra flere fødsler vil bli ekskludert fordi spedbarnet(e) som ikke er registrert vil sannsynligvis motta OPV gjennom rutinemessig immunisering og overføre vaksine poliovirus til det registrerte spedbarnet.
- Spedbarn fra premature fødsler (<37 uker med svangerskap).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mOPV1 + fIPV 6 uker
mOPV1 administrert ved 6, 10 og 14 uker og fIPV ved 6 uker.
|
Monovalent oral poliovirusvaksine type 1 er en typespesifikk, levende, svekket oral poliovirusvaksine som beskytter mot poliovirus type 1.
Fraksjonert dose av inaktivert poliovirusvaksine som beskytter mot type 1, 2 og 3 (alle polio serotyper).
Gis som en 0,1 milliliter (ml) dose (fraksjonert) ved intradermal injeksjon i stedet for hele 0,5 ml dose som gis intramuskulært.
|
|
Aktiv komparator: mOPV1 + fIPV 10 uker
mOPV1 administrert ved 6, 10 og 14 uker og fIPV ved 10 uker.
|
Monovalent oral poliovirusvaksine type 1 er en typespesifikk, levende, svekket oral poliovirusvaksine som beskytter mot poliovirus type 1.
Fraksjonert dose av inaktivert poliovirusvaksine som beskytter mot type 1, 2 og 3 (alle polio serotyper).
Gis som en 0,1 milliliter (ml) dose (fraksjonert) ved intradermal injeksjon i stedet for hele 0,5 ml dose som gis intramuskulært.
|
|
Aktiv komparator: bare mOPV1
mOPV1 administrert ved 6, 10 og 14 uker.
|
Monovalent oral poliovirusvaksine type 1 er en typespesifikk, levende, svekket oral poliovirusvaksine som beskytter mot poliovirus type 1.
|
|
Aktiv komparator: bare bOPV
bOPV administrert ved 6, 10 og 14 uker.
|
Bivalent oral poliovirusvaksine er en levende, svekket oral poliovirusvaksine som beskytter mot poliovirus type 1 og 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinerespons
Tidsramme: Målt fire uker etter administrering av studievaksine(r). Vaksinerespons vil bli målt ved 10 uker, 14 uker og 18 uker etter henholdsvis 1, 2 og 3 doser OPV.
|
Dikotom (ja/nei) variabel definert som deltakere som enten er seronegative (<1:8 titere) ved baseline som blir seropositive (≥1:8) etter vaksinasjon (serokonversjon) eller deltakere som viser en fire ganger økning i titer etter vaksinasjon mellom to eksemplarer, f.eks. en endring fra 1:8 til 1:32, etter justering for forventet forfall i mors antistoffer.
Antistofftitere ved 6 ukers alder vil være utgangspunktet for forventet nedgang i maternelle antistoffer, antatt en halveringstid på 28 dager.
|
Målt fire uker etter administrering av studievaksine(r). Vaksinerespons vil bli målt ved 10 uker, 14 uker og 18 uker etter henholdsvis 1, 2 og 3 doser OPV.
|
|
Vaksineviruspartikler
Tidsramme: Målt 7 og 14 dager etter administrering av studievaksinen. For armene B, C og D vil dette være etter administrering av den første mOPV1- eller bOPV-dosen. For armene A, B og C vil dette være etter mOPV1-utfordringsdosen ved 14 ukers alder.
|
Tilstedeværelse eller fravær av vaksineviruspartikler i avføringsprøver.
|
Målt 7 og 14 dager etter administrering av studievaksinen. For armene B, C og D vil dette være etter administrering av den første mOPV1- eller bOPV-dosen. For armene A, B og C vil dette være etter mOPV1-utfordringsdosen ved 14 ukers alder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjensidige antistofftitere
Tidsramme: Målt fire uker etter administrering av studievaksine(r). Vaksinerespons vil bli målt ved 10 uker, 14 uker og 18 uker etter henholdsvis 1, 2 og 3 doser OPV.
|
Variabel av de observerte resiproke antistofftiterresultatene.
|
Målt fire uker etter administrering av studievaksine(r). Vaksinerespons vil bli målt ved 10 uker, 14 uker og 18 uker etter henholdsvis 1, 2 og 3 doser OPV.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-18045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .