1가 경구 폴리오바이러스 백신 1형 장 및 체액 면역 연구 (mOPV1)
부분 불활성화 폴리오바이러스 백신과 병용 및 단독 투여 시 1가 경구용 폴리오바이러스 백신 1형의 장 및 체액 면역
연구 개요
상세 설명
일상적인 예방접종 프로그램에서 경구용 폴리오바이러스 백신(OPV) 사용을 중단한 직후 몇 년 동안 순환하는 백신 유래 폴리오바이러스(cVDPV)의 위험이 증가할 것입니다. 유형별 1가 OPV(mOPV)의 현명한 사용은 추가 마비 감염 및 전파를 방지하기 위해 발병 대응에 필요합니다. 그러나, mOPV1에 의해 유도된 장 및 체액성 면역에 대한 데이터는 매우 제한적이다. 또한, mOPV1을 투여했을 때 1형 면역에 대한 부분 용량 불활성화 폴리오바이러스 백신(fIPV)의 추가 이점은 불분명합니다. mOPV 1형(mOPV1)의 장 및 체액성 면역 및 mOPV1과 IPV(fIPV)의 조합 사용에 대한 데이터가 시급히 필요하며 OPV 이후 세계에서 1형 발병 대응에 대한 지침을 알리는 데 사용될 것입니다. 가까운 미래에 풍토병 국가에서 보충 면역 활동의 일환으로 2가 OPV(bOPV)에서 mOPV1로 전환하는 전략이 고려 중이지만 이러한 변화를 뒷받침하는 장 및 체액 면역에 대한 데이터는 존재하지 않습니다. 이 시험은 데이터가 부족한 두 영역을 모두 해결하도록 설계되었습니다.
5주령의 건강한 유아는 방글라데시 다카에 있는 2개의 연구 클리닉에 등록되고 4개의 연구 암 중 하나에 무작위 배정됩니다: mOPV1 + fIPV(6주), mOPV1 + fIPV(14주), mOPV1 단독 및 bOPV 단독. 영아는 18주령까지 클리닉 및 가정 방문을 통해 추적 관찰됩니다. 백신 반응(체액 면역) 및 백신 바이러스 발산(장 면역)을 테스트하기 위해 혈액 및 대변 표본을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5주령의 건강한 영아(범위: 35-41일).
- 전체 연구 기간에 참여하는 데 동의한 부모.
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있는 학부모.
제외 기준:
- 전체 연구 기간에 참여할 수 없는 부모 및 유아.
- 영아 또는 직계 가족의 면역결핍 장애 진단 또는 의심.
- fIPV의 비경구 투여 또는 정맥 천자에 의한 채혈을 금하는 출혈 장애의 진단 또는 의심.
- 신체 검사 중에 연구 의료 담당관이 확인한 만성 질환의 증거.
- 등록 방문(즉, 5주령)에서의 감염 또는 질병이 6주령에 연구 활동(즉, 혈액 수집 및 예방접종)의 시작을 방해할 것이라고 연구 의료 담당관이 판단합니다.
- 등록 전 문서 또는 부모의 리콜에 따라 소아마비 백신(OPV 또는 IPV/fIPV) 수령.
- 소아마비 백신 또는 그 내용물에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 반응.
- 다태아의 영아. 등록된/미등록된 유아는 일상적인 예방접종을 통해 OPV를 받고 등록된 유아에게 백신 폴리오바이러스를 전파할 가능성이 있기 때문에 다태아의 유아는 제외됩니다.
- 조산아(임신 37주 미만).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: mOPV1 + fIPV 6주
6, 10, 14주에 mOPV1을 투여하고 6주에 fIPV를 투여했습니다.
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1가 경구용 폴리오바이러스 백신 1형은 폴리오바이러스 1형을 예방하는 유형별 약독화 경구용 소아마비 백신입니다.
1형, 2형 및 3형(모든 소아마비 혈청형)을 예방하는 불활성화 폴리오바이러스 백신의 일부 용량.
근육 내 투여되는 전체 0.5mL 용량 대신 피내 주사를 통해 0.1밀리리터(mL) 용량(분수)으로 제공됩니다.
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활성 비교기: mOPV1 + fIPV 10주
6, 10, 14주에 mOPV1을 투여하고 10주에 fIPV를 투여했습니다.
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1가 경구용 폴리오바이러스 백신 1형은 폴리오바이러스 1형을 예방하는 유형별 약독화 경구용 소아마비 백신입니다.
1형, 2형 및 3형(모든 소아마비 혈청형)을 예방하는 불활성화 폴리오바이러스 백신의 일부 용량.
근육 내 투여되는 전체 0.5mL 용량 대신 피내 주사를 통해 0.1밀리리터(mL) 용량(분수)으로 제공됩니다.
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활성 비교기: mOPV1 전용
6주, 10주 및 14주에 mOPV1 투여.
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1가 경구용 폴리오바이러스 백신 1형은 폴리오바이러스 1형을 예방하는 유형별 약독화 경구용 소아마비 백신입니다.
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활성 비교기: bOPV 전용
6주, 10주 및 14주에 bOPV 투여.
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2가 경구용 폴리오바이러스 백신은 폴리오바이러스 1형과 3형을 예방하는 약독화된 경구용 소아마비 백신입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 반응
기간: 연구 백신 투여 4주 후 측정. 백신 반응은 OPV의 1회, 2회 및 3회 투여 후 각각 10주, 14주 및 18주에 측정됩니다.
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이분형(예/아니오) 변수는 기준선에서 혈청 음성(<1:8 역가)이었으나 백신 접종(seroconversion) 후 혈청 양성(≥1:8)이 되거나 백신 접종 후 역가가 4배 상승한 참가자로 정의됩니다. 두 표본 사이, 예. 모체 항체의 예상 붕괴를 조정한 후 1:8에서 1:32로 변경.
6주령의 항체 역가는 반감기가 28일이라고 가정할 때 예상되는 모체 항체 감소의 시작점이 될 것입니다.
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연구 백신 투여 4주 후 측정. 백신 반응은 OPV의 1회, 2회 및 3회 투여 후 각각 10주, 14주 및 18주에 측정됩니다.
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백신 바이러스 입자
기간: 연구 백신 투여 후 7일 및 14일에 측정. 팔 B, C, D의 경우 첫 번째 mOPV1 또는 bOPV 용량을 투여한 후입니다. 아암 A, B 및 C의 경우, 이것은 14주령에 mOPV1 챌린지 투여 후일 것입니다.
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대변 검체에서 백신 바이러스 입자의 존재 또는 부재.
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연구 백신 투여 후 7일 및 14일에 측정. 팔 B, C, D의 경우 첫 번째 mOPV1 또는 bOPV 용량을 투여한 후입니다. 아암 A, B 및 C의 경우, 이것은 14주령에 mOPV1 챌린지 투여 후일 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상호 항체 역가
기간: 연구 백신 투여 4주 후 측정. 백신 반응은 OPV의 1회, 2회 및 3회 투여 후 각각 10주, 14주 및 18주에 측정됩니다.
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관찰된 상호 항체 역가 결과의 변수.
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연구 백신 투여 4주 후 측정. 백신 반응은 OPV의 1회, 2회 및 3회 투여 후 각각 10주, 14주 및 18주에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-18045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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