单价口服脊髓灰质炎病毒疫苗 1 型肠道和体液免疫研究 (mOPV1)
2021年2月18日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention
1 型单价口服脊髓灰质炎病毒疫苗联合和不联合部分灭活脊髓灰质炎病毒疫苗时的肠道和体液免疫
这是一项开放标签的 IV 期随机临床试验，将评估接受 1 型单价口服脊髓灰质炎病毒疫苗和分次剂量灭活脊髓灰质炎病毒疫苗、仅口服 1 型单价脊髓灰质炎病毒疫苗和双价口服脊髓灰质炎病毒疫苗组合的婴儿的肠道和体液免疫力仅限脊髓灰质炎病毒疫苗。
研究概览
详细说明
在常规免疫计划中停止使用口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (OPV) 后的几年内，循环疫苗衍生脊髓灰质炎病毒 (cVDPV) 的风险将会增加。 明智地使用特定类型的单价口服脊髓灰质炎疫苗 (mOPV) 是应对疫情的必要条件，以防止进一步的麻痹性感染和传播；然而，关于 mOPV1 诱导的肠道和体液免疫的数据非常有限。 此外，分剂量灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (fIPV) 与 mOPV1 一起接种时对 1 型免疫的额外益处尚不清楚。 迫切需要有关 mOPV 1 型 (mOPV1) 的肠道和体液免疫以及 mOPV1 和分次剂量 IPV (fIPV) 联合使用的数据，这些数据将用于为后 OPV 世界的 1 型疫情应对指南提供信息。 在不久的将来，作为流行国家补充免疫活动的一部分，正在考虑从二价 OPV (bOPV) 转向 mOPV1 的战略，但支持这一变化的肠道和体液免疫数据尚不存在。 该试验旨在解决缺乏数据的两个领域。
将在孟加拉国达卡的两个研究诊所招募 5 周龄的健康婴儿，并随机分配到四个研究组之一：6 周时的 mOPV1 + fIPV、14 周时的 mOPV1 + fIPV、仅 mOPV1 和仅 bOPV。 婴儿将通过门诊和家访进行随访，直至 18 周大。 将收集血液和粪便样本以测试疫苗反应（体液免疫）和疫苗病毒脱落（肠道免疫）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1256
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dhaka、孟加拉国
- icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5 周大的健康婴儿（范围：35-41 天）。
- 同意参与整个研究的父母。
- 能够理解并遵守计划的学习程序的家长。
排除标准：
- 无法全程参与研究的父母和婴儿。
- 诊断或怀疑婴儿或直系亲属患有免疫缺陷病。
- 诊断或怀疑出血性疾病会禁忌 fIPV 的肠胃外给药或静脉穿刺采血。
- 研究医务人员在体检期间发现的慢性疾病的证据。
- 研究医务人员判断会阻止在 6 周龄时开始研究活动（即采血和疫苗接种）的入组访视时（即 5 周龄）的感染或疾病。
- 根据文件或父母回忆，在注册前收到任何脊髓灰质炎疫苗（OPV 或 IPV/fIPV）。
- 已知对脊髓灰质炎疫苗或其内容物过敏/敏感或反应。
- 多胞胎的婴儿。 多胞胎婴儿将被排除在外，因为未登记的婴儿可能会通过常规免疫接种 OPV 并将疫苗脊髓灰质炎病毒传播给登记的婴儿。
- 早产婴儿（<37 周妊娠）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：mOPV1 + fIPV 6 周
mOPV1 在第 6、10 和 14 周时接种，fIPV 在 6 周时接种。
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1 型单价口服脊髓灰质炎病毒疫苗是一种特定类型的减毒活口服脊髓灰质炎病毒疫苗，可预防 1 型脊髓灰质炎病毒。
分剂量的灭活脊髓灰质炎病毒疫苗，可预防 1 型、2 型和 3 型（所有脊髓灰质炎血清型）。
通过皮内注射以 0.1 毫升 (mL) 剂量（分数）代替肌内注射的全部 0.5 毫升剂量。
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有源比较器：mOPV1 + fIPV 10 周
mOPV1 在第 6、10 和 14 周给药，fIPV 在第 10 周给药。
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1 型单价口服脊髓灰质炎病毒疫苗是一种特定类型的减毒活口服脊髓灰质炎病毒疫苗，可预防 1 型脊髓灰质炎病毒。
分剂量的灭活脊髓灰质炎病毒疫苗，可预防 1 型、2 型和 3 型（所有脊髓灰质炎血清型）。
通过皮内注射以 0.1 毫升 (mL) 剂量（分数）代替肌内注射的全部 0.5 毫升剂量。
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有源比较器：仅 mOPV1
mOPV1 在第 6、10 和 14 周时接种。
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1 型单价口服脊髓灰质炎病毒疫苗是一种特定类型的减毒活口服脊髓灰质炎病毒疫苗，可预防 1 型脊髓灰质炎病毒。
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有源比较器：仅 bOPV
bOPV 在第 6、10 和 14 周时接种。
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双价口服脊髓灰质炎病毒疫苗是一种活的减毒口服脊髓灰质炎病毒疫苗，可预防 1 型和 3 型脊髓灰质炎病毒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗反应
大体时间：研究疫苗接种后 4 周测量。分别在 10 周、14 周和 18 周龄接种 1、2 和 3 剂 OPV 后测量疫苗反应。
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二分法（是/否）变量定义为在基线时为血清反应阴性（<1:8 滴度）但在接种疫苗（血清转化）后变为血清反应阳性（≥1:8）的参与者或在接种疫苗后表现出四倍滴度升高的参与者两个样本之间，例如在针对母体抗体的预期衰减进行调整后，从 1:8 变为 1:32。
假设半衰期为 28 天，6 周龄时的抗体滴度将是母体抗体预期下降的起点。
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研究疫苗接种后 4 周测量。分别在 10 周、14 周和 18 周龄接种 1、2 和 3 剂 OPV 后测量疫苗反应。
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疫苗病毒颗粒
大体时间：在研究疫苗接种后 7 天和 14 天测量。对于 B、C 和 D 组，这将在第一剂 mOPV1 或 bOPV 给药后进行。对于 A、B 和 C 组，这将在 14 周龄的 mOPV1 攻击剂量之后进行。
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粪便标本中是否存在疫苗病毒颗粒。
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在研究疫苗接种后 7 天和 14 天测量。对于 B、C 和 D 组，这将在第一剂 mOPV1 或 bOPV 给药后进行。对于 A、B 和 C 组，这将在 14 周龄的 mOPV1 攻击剂量之后进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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倒数抗体滴度
大体时间：研究疫苗接种后 4 周测量。分别在 10 周、14 周和 18 周龄接种 1、2 和 3 剂 OPV 后测量疫苗反应。
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观察到的相互抗体滴度结果的变量。
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研究疫苗接种后 4 周测量。分别在 10 周、14 周和 18 周龄接种 1、2 和 3 剂 OPV 后测量疫苗反应。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月18日
初级完成 (实际的)
2019年12月19日
研究完成 (实际的)
2019年12月19日
研究注册日期
首次提交
2018年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月25日
首次发布 (实际的)
2018年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PR-18045
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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