Vacuna Monovalente Oral Poliovirus Tipo 1 Estudio de Inmunidad Intestinal y Humoral (mOPV1)
18 de febrero de 2021 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Inmunidad intestinal y humoral de la vacuna oral monovalente contra el poliovirus tipo 1 cuando se administra con y sin la vacuna fraccionada contra el poliovirus inactivado
Este es un ensayo clínico aleatorizado de fase IV de etiqueta abierta que evaluará la inmunidad intestinal y humoral entre los bebés que reciben una combinación de vacuna oral monovalente contra el poliovirus tipo 1 y una dosis fraccionada de vacuna contra el poliovirus inactivado, vacuna monovalente oral contra el poliovirus tipo 1 y vacuna oral bivalente contra el poliovirus. vacuna contra el poliovirus únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de poliovirus circulante derivado de la vacuna (cVDPV) aumentará en los años inmediatamente posteriores al cese del uso de la vacuna oral contra el poliovirus (OPV) en los programas de inmunización de rutina. Será necesario un uso juicioso de la OPV monovalente (mOPV) de tipo específico para la respuesta a los brotes a fin de prevenir más infecciones y transmisiones paralizantes; sin embargo, los datos sobre la inmunidad humoral e intestinal inducida por mOPV1 son muy limitados. Además, el beneficio adicional de la vacuna de poliovirus inactivado de dosis fraccionada (fIPV) en la inmunidad tipo 1 cuando se administra con mOPV1 no está claro. Los datos sobre la inmunidad intestinal y humoral de la mOPV tipo 1 (mOPV1) y el uso combinado de mOPV1 y dosis fraccionada de IPV (fIPV) se necesitan con urgencia y se utilizarían para informar las pautas para la respuesta al brote de tipo 1 en un mundo posterior a la OPV. En el futuro inmediato, se está considerando una estrategia de cambio de OPV bivalente (bOPV) a mOPV1 como parte de las actividades de inmunización suplementarias en países endémicos, pero no existen datos sobre inmunidad intestinal y humoral que respalden este cambio. Este ensayo está diseñado para abordar ambas áreas en las que faltan datos.
Los bebés sanos de 5 semanas de edad se inscribirán en dos clínicas del estudio en Dhaka, Bangladesh, y se aleatorizarán a uno de los cuatro brazos del estudio: mOPV1 + fIPV a las 6 semanas, mOPV1 + fIPV a las 14 semanas, solo mOPV1 y solo bOPV. Se hará un seguimiento de los bebés hasta las 18 semanas de edad mediante visitas a la clínica y al hogar. Se recolectarán muestras de sangre y heces para evaluar la respuesta a la vacuna (inmunidad humoral) y la diseminación del virus de la vacuna (inmunidad intestinal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1256
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 5 semanas de edad (rango: 35-41 días).
- Padres que dan su consentimiento para participar en la duración completa del estudio.
- Padres que pueden comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
Criterio de exclusión:
- Padres y bebés que no pueden participar en todo el estudio.
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno de inmunodeficiencia ya sea en el bebé o en un miembro de la familia inmediata.
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno hemorrágico que contraindicaría la administración parenteral de fIPV o la extracción de sangre por venopunción.
- Evidencia de una condición médica crónica identificada por un oficial médico del estudio durante el examen físico.
- Infección o enfermedad en la visita de inscripción (es decir, 5 semanas de edad) que un oficial médico del estudio juzgue que impediría el inicio de las actividades del estudio a las 6 semanas de edad (es decir, extracción de sangre y vacunación).
- Recibir cualquier vacuna contra la poliomielitis (OPV o IPV/fIPV) antes de la inscripción según la documentación o el recuerdo de los padres.
- Alergia/sensibilidad conocida o reacción a la vacuna contra la poliomielitis, o su contenido.
- Recién nacidos de nacimientos múltiples. Se excluirán los bebés de nacimientos múltiples porque es probable que los bebés que no están inscritos reciban OPV a través de la inmunización de rutina y transmitan el poliovirus de la vacuna al bebé inscrito.
- Lactantes de nacimientos prematuros (<37 semanas de gestación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: mOPV1 + fIPV 6 semanas
mOPV1 administrado a las 6, 10 y 14 semanas y fIPV a las 6 semanas.
|
La vacuna oral monovalente contra el poliovirus tipo 1 es una vacuna antipoliomielítica oral atenuada, viva y específica del tipo que protege contra el poliovirus tipo 1.
Dosis fraccionada de vacuna de poliovirus inactivado que protege contra los tipos 1, 2 y 3 (todos los serotipos de polio).
Se administra como una dosis de 0,1 mililitros (ml) (fraccional) mediante inyección intradérmica en lugar de la dosis completa de 0,5 ml que se administra por vía intramuscular.
|
|
Comparador activo: mOPV1 + fIPV 10 semanas
mOPV1 administrado a las 6, 10 y 14 semanas y fIPV a las 10 semanas.
|
La vacuna oral monovalente contra el poliovirus tipo 1 es una vacuna antipoliomielítica oral atenuada, viva y específica del tipo que protege contra el poliovirus tipo 1.
Dosis fraccionada de vacuna de poliovirus inactivado que protege contra los tipos 1, 2 y 3 (todos los serotipos de polio).
Se administra como una dosis de 0,1 mililitros (ml) (fraccional) mediante inyección intradérmica en lugar de la dosis completa de 0,5 ml que se administra por vía intramuscular.
|
|
Comparador activo: mOPV1 solamente
mOPV1 administrado a las 6, 10 y 14 semanas.
|
La vacuna oral monovalente contra el poliovirus tipo 1 es una vacuna antipoliomielítica oral atenuada, viva y específica del tipo que protege contra el poliovirus tipo 1.
|
|
Comparador activo: bOPV solamente
bOPV administrada a las 6, 10 y 14 semanas.
|
La vacuna oral bivalente contra el poliovirus es una vacuna oral atenuada contra el poliovirus que protege contra los tipos 1 y 3 del poliovirus.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: Medido cuatro semanas después de la administración de las vacunas del estudio. La respuesta a la vacuna se medirá a las 10 semanas, 14 semanas y 18 semanas de edad después de 1, 2 y 3 dosis de OPV, respectivamente.
|
Variable dicotómica (sí/no) definida como participantes que son seronegativos (<1:8 títulos) al inicio que se vuelven seropositivos (≥1:8) después de la vacunación (seroconversión) o participantes que muestran un aumento de cuatro veces en los títulos después de la vacunación entre dos especímenes, p. un cambio de 1:8 a 1:32, después de ajustar por la disminución esperada en los anticuerpos maternos.
Los títulos de anticuerpos a las 6 semanas de edad serán el punto de partida para la disminución esperada de los anticuerpos maternos, suponiendo una vida media de 28 días.
|
Medido cuatro semanas después de la administración de las vacunas del estudio. La respuesta a la vacuna se medirá a las 10 semanas, 14 semanas y 18 semanas de edad después de 1, 2 y 3 dosis de OPV, respectivamente.
|
|
Partículas del virus de la vacuna
Periodo de tiempo: Medido 7 y 14 días después de la administración de la vacuna del estudio. Para los Brazos B, C y D, esto será después de la administración de la primera dosis de mOPV1 o bOPV. Para los Brazos A, B y C, esto será después de la dosis de prueba de mOPV1 a las 14 semanas de edad.
|
Presencia o ausencia de partículas del virus de la vacuna en muestras de heces.
|
Medido 7 y 14 días después de la administración de la vacuna del estudio. Para los Brazos B, C y D, esto será después de la administración de la primera dosis de mOPV1 o bOPV. Para los Brazos A, B y C, esto será después de la dosis de prueba de mOPV1 a las 14 semanas de edad.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos recíprocos
Periodo de tiempo: Medido cuatro semanas después de la administración de las vacunas del estudio. La respuesta a la vacuna se medirá a las 10 semanas, 14 semanas y 18 semanas de edad después de 1, 2 y 3 dosis de OPV, respectivamente.
|
Variable de los resultados de títulos de anticuerpos recíprocos observados.
|
Medido cuatro semanas después de la administración de las vacunas del estudio. La respuesta a la vacuna se medirá a las 10 semanas, 14 semanas y 18 semanas de edad después de 1, 2 y 3 dosis de OPV, respectivamente.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- PR-18045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .