Monovalent oralt poliovirusvaccin typ 1 intestinal och humoral immunitetsstudie (mOPV1)
Intestinal och humoral immunitet för monovalent oralt poliovirusvaccin typ 1 när det administreras med och utan fraktionerat inaktiverat poliovirusvaccin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Risken för att cirkulera vaccinhärrörande poliovirus (cVDPV) kommer att öka under åren omedelbart efter att användningen av oralt poliovirusvaccin (OPV) upphör i rutinmässiga immuniseringsprogram. Förnuftig användning av typspecifik monovalent OPV (mOPV) kommer att vara nödvändig för utbrottssvar för att förhindra ytterligare paralytiska infektioner och överföring; data om den intestinala och humorala immuniteten inducerad av mOPV1 är dock mycket begränsade. Dessutom är den ytterligare fördelen med fraktionerad dosinaktiverat poliovirusvaccin (fIPV) på typ 1-immunitet när det ges med mOPV1 oklar. Data om intestinal och humoral immunitet för mOPV typ 1 (mOPV1) och kombinationsanvändning av mOPV1 och fraktionerad dos av IPV (fIPV) behövs omgående och skulle användas för att informera om riktlinjer för typ 1-utbrottssvar i en post-OPV-värld. Inom den omedelbara framtiden övervägs en strategi att byta från bivalent OPV (bOPV) till mOPV1 som en del av kompletterande immuniseringsaktiviteter i endemiska länder, men data om intestinal och humoral immunitet för att stödja denna förändring finns inte. Detta försök är utformat för att ta itu med båda områden där data saknas.
Friska spädbarn 5 veckor gamla kommer att skrivas in på två studiekliniker i Dhaka, Bangladesh, och randomiseras till en av fyra studiegrupper: mOPV1 + fIPV vid 6 veckor, mOPV1 + fIPV vid 14 veckor, endast mOPV1 och endast bOPV. Spädbarn kommer att följas upp till 18 veckors ålder genom klinik och hushållsbesök. Blod- och avföringsprover kommer att samlas in för att testa för vaccinrespons (humoral immunitet) och utsöndring av vaccinvirus (tarmimmunitet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn 5 veckor gamla (intervall: 35-41 dagar).
- Föräldrar som samtycker till deltagande i hela studiens längd.
- Föräldrar som kan förstå och följa planerade studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar och spädbarn som inte kan delta i hela studien.
- En diagnos eller misstanke om immunbriststörning antingen hos spädbarnet eller hos en närmaste familjemedlem.
- En diagnos eller misstanke om blödningsrubbning som skulle kontraindicera parenteral administrering av fIPV eller uppsamling av blod genom venpunktion.
- Bevis på ett kroniskt medicinskt tillstånd identifierat av en studieläkare under fysisk undersökning.
- Smitta eller sjukdom vid inskrivningsbesöket (d.v.s. 5 veckors ålder) som en studieläkare bedömer skulle förhindra start av studieverksamhet vid 6 veckors ålder (d.v.s. blodinsamling och vaccination).
- Mottagande av eventuellt poliovaccin (OPV eller IPV/fIPV) före registrering baserat på dokumentation eller återkallelse från föräldrar.
- Känd allergi/känslighet eller reaktion mot poliovaccin, eller dess innehåll.
- Spädbarn från flera födslar. Spädbarn från flera födslar kommer att uteslutas eftersom det eller de spädbarn som inte är inskrivna sannolikt skulle få OPV genom rutinmässig immunisering och överföra vaccin mot poliovirus till det inskrivna barnet.
- Spädbarn från för tidig födsel (<37 veckors graviditet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mOPV1 + fIPV 6 veckor
mOPV1 administrerat vid 6, 10 och 14 veckor och fIPV vid 6 veckor.
|
Monovalent oralt poliovirusvaccin typ 1 är ett typspecifikt, levande, försvagat oralt poliovirusvaccin som skyddar mot poliovirus typ 1.
Fraktionerad dos av inaktiverat poliovirusvaccin som skyddar mot typ 1, 2 och 3 (alla polioserotyper).
Ges som en 0,1 milliliter (ml) dos (fraktionell) genom intradermal injektion i stället för hela 0,5 ml dos som ges intramuskulärt.
|
|
Aktiv komparator: mOPV1 + fIPV 10 veckor
mOPV1 administreras vid 6, 10 och 14 veckor och fIPV vid 10 veckor.
|
Monovalent oralt poliovirusvaccin typ 1 är ett typspecifikt, levande, försvagat oralt poliovirusvaccin som skyddar mot poliovirus typ 1.
Fraktionerad dos av inaktiverat poliovirusvaccin som skyddar mot typ 1, 2 och 3 (alla polioserotyper).
Ges som en 0,1 milliliter (ml) dos (fraktionell) genom intradermal injektion i stället för hela 0,5 ml dos som ges intramuskulärt.
|
|
Aktiv komparator: endast mOPV1
mOPV1 administrerat vid 6, 10 och 14 veckor.
|
Monovalent oralt poliovirusvaccin typ 1 är ett typspecifikt, levande, försvagat oralt poliovirusvaccin som skyddar mot poliovirus typ 1.
|
|
Aktiv komparator: endast bOPV
bOPV administrerat vid 6, 10 och 14 veckor.
|
Bivalent oralt poliovirusvaccin är ett levande, försvagat oralt poliovirusvaccin som skyddar mot poliovirus typ 1 och 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinsvar
Tidsram: Uppmätt fyra veckor efter administrering av studievaccin(er). Vaccinsvaret kommer att mätas vid 10 veckor, 14 veckor och 18 veckors ålder efter 1, 2 respektive 3 doser OPV.
|
Dikotom (ja/nej) variabel definierad som deltagare som antingen är seronegativa (<1:8 titrar) vid baslinjen som blir seropositiva (≥1:8) efter vaccination (serokonversion) eller deltagare som visar en fyrfaldig ökning av titer efter vaccination mellan två exemplar, t.ex. en förändring från 1:8 till 1:32, efter justering för förväntat sönderfall i moderns antikroppar.
Antikroppstitrar vid 6 veckors ålder kommer att vara utgångspunkten för den förväntade minskningen av moderns antikroppar, förutsatt att halveringstiden är 28 dagar.
|
Uppmätt fyra veckor efter administrering av studievaccin(er). Vaccinsvaret kommer att mätas vid 10 veckor, 14 veckor och 18 veckors ålder efter 1, 2 respektive 3 doser OPV.
|
|
Vaccinviruspartiklar
Tidsram: Uppmätt 7 och 14 dagar efter administrering av studievaccinet. För armarna B, C och D kommer detta att vara efter administrering av den första dosen mOPV1 eller bOPV. För armarna A, B och C kommer detta att vara efter mOPV1-provokationsdosen vid 14 veckors ålder.
|
Närvaro eller frånvaro av vaccinviruspartiklar i avföringsprover.
|
Uppmätt 7 och 14 dagar efter administrering av studievaccinet. För armarna B, C och D kommer detta att vara efter administrering av den första dosen mOPV1 eller bOPV. För armarna A, B och C kommer detta att vara efter mOPV1-provokationsdosen vid 14 veckors ålder.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ömsesidiga antikroppstitrar
Tidsram: Uppmätt fyra veckor efter administrering av studievaccin(er). Vaccinsvaret kommer att mätas vid 10 veckor, 14 veckor och 18 veckors ålder efter 1, 2 respektive 3 doser OPV.
|
Variabel av de observerade reciproka antikroppstiterresultaten.
|
Uppmätt fyra veckor efter administrering av studievaccin(er). Vaccinsvaret kommer att mätas vid 10 veckor, 14 veckor och 18 veckors ålder efter 1, 2 respektive 3 doser OPV.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-18045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .