Yksiarvoisen oraalisen poliovirusrokotteen tyypin 1 intestinaalinen ja humoraalinen immuniteettitutkimus (mOPV1)
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention
Yksiarvoisen oraalisen poliovirusrokotteen tyyppi 1 suoliston ja humoraalinen immuniteetti, kun sitä annetaan fraktioinaktivoidun poliovirusrokotteen kanssa ja ilman sitä
Tämä on avoin vaihe IV satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suoliston ja humoraalista immuniteettia pikkulapsilla, jotka saavat yhdistelmän monovalenttia oraalista poliovirusrokottetta tyyppi 1 ja murto-annoksia inaktivoitua poliovirusrokotetta, vain monovalenttia oraalista poliovirusrokottetta tyyppi 1 ja kaksiarvoista oraalista rokotetta. vain poliovirusrokote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotteesta johdetun polioviruksen (cVDPV) riski kasvaa välittömästi sen jälkeen, kun oraalisen poliovirusrokotteen (OPV) käyttö rutiininomaisissa immunisaatioohjelmissa lopetetaan. Tyyppispesifisen monovalentin OPV:n (mOPV) harkittu käyttö on välttämätöntä epidemiareaktiossa uusien halvaantuneiden infektioiden ja leviämisen estämiseksi. tiedot mOPV1:n indusoimasta suolisto- ja humoraalisesta immuniteetista ovat kuitenkin hyvin rajallisia. Lisäksi murto-annosinaktivoidun poliovirusrokotteen (fIPV) lisähyöty tyypin 1 immuniteettiin, kun sitä annetaan mOPV1:n kanssa, on epäselvä. Tietoja tyypin 1 mOPV:n (mOPV1) suolisto- ja humoraalisesta immuniteetista sekä mOPV1:n ja IPV:n murtoannoksen (fIPV) yhdistelmäkäytöstä tarvitaan kiireesti, ja niitä käytettäisiin ohjeiden antamiseen tyypin 1 epidemiavasteelle OPV:n jälkeisessä maailmassa. Lähitulevaisuudessa harkitaan strategiaa siirtyä bivalenttisesta OPV:stä (bOPV) mOPV1:een osana täydentäviä immunisaatiotoimia endeemisissä maissa, mutta tätä muutosta tukevia tietoja suoliston ja humoraalisesta immuniteetista ei ole. Tämä kokeilu on suunniteltu käsittelemään molempia alueita, joista puuttuu tietoja.
Terveet 5 viikon ikäiset vauvat otetaan mukaan kahdelle tutkimusklinikalle Dhakassa, Bangladeshissa, ja ne satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimushaarasta: mOPV1 + fIPV 6 viikon kohdalla, mOPV1 + fIPV 14 viikon kohdalla, vain mOPV1 ja vain bOPV. Vauvoja seurataan 18 viikon ikään asti klinikalla ja kotitalouskäynneillä. Veri- ja ulostenäytteet otetaan rokotevasteen (humoraalinen immuniteetti) ja rokoteviruksen leviämisen (intestinaalinen immuniteetti) testaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1256
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 5 viikon ikäiset vauvat (vaihteluväli: 35-41 päivää).
- Vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan koko tutkimukseen.
- Vanhemmat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat ja lapset, jotka eivät voi osallistua koko tutkimukseen.
- Immuunikatohäiriön diagnoosi tai epäily joko lapsella tai lähisukulaisensa.
- Diagnoosi tai epäily verenvuotohäiriöstä, joka olisi vasta-aiheinen fIPV:n parenteraaliseen antoon tai veren keräämiseen laskimopunktiolla.
- Todisteet kroonisesta sairaudesta, jonka tutkimuslääkäri havaitsi fyysisen kokeen aikana.
- Infektio tai sairaus ilmoittautumiskäynnillä (eli 5 viikon iässä), jonka tutkijalääkäri arvioi, että se estäisi tutkimustoiminnan aloittamisen 6 viikon iässä (eli verenotto ja rokotus).
- Minkä tahansa poliorokotteen (OPV tai IPV/fIPV) vastaanotto ennen ilmoittautumista dokumenttien tai vanhempien muiston perusteella.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai reaktio poliorokotteeseen tai sen sisältöön.
- Vauvoja monisyntyneistä. Useita syntyneitä lapsia ei oteta huomioon, koska lapset, jotka ovat/ei ole mukana, saisivat todennäköisesti OPV:n rutiininomaisen immunisaation kautta ja välittäisivät rokotepolioviruksen mukana olevalle lapselle.
- Lapset ennenaikaisista synnytyksistä (<37 raskausviikkoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mOPV1 + fIPV 6 viikkoa
mOPV1 annettiin viikolla 6, 10 ja 14 ja fIPV 6 viikon kohdalla.
|
Yksiarvoinen oraalinen poliovirusrokote tyyppi 1 on tyyppispesifinen, elävä, heikennetty oraalinen poliovirusrokote, joka suojaa tyypin 1 poliovirusta vastaan.
Inaktivoidun poliovirusrokotteen murto-annos, joka suojaa tyypeiltä 1, 2 ja 3 (kaikki polion serotyypit).
Annetaan 0,1 millilitran (ml) annoksena (fraktioina) ihonsisäisellä injektiolla lihakseen annettavan täyden 0,5 ml:n annoksen sijaan.
|
|
Active Comparator: mOPV1 + fIPV 10 viikkoa
mOPV1 annettiin viikolla 6, 10 ja 14 ja fIPV 10 viikolla.
|
Yksiarvoinen oraalinen poliovirusrokote tyyppi 1 on tyyppispesifinen, elävä, heikennetty oraalinen poliovirusrokote, joka suojaa tyypin 1 poliovirusta vastaan.
Inaktivoidun poliovirusrokotteen murto-annos, joka suojaa tyypeiltä 1, 2 ja 3 (kaikki polion serotyypit).
Annetaan 0,1 millilitran (ml) annoksena (fraktioina) ihonsisäisellä injektiolla lihakseen annettavan täyden 0,5 ml:n annoksen sijaan.
|
|
Active Comparator: vain mOPV1
mOPV1 annettiin viikolla 6, 10 ja 14.
|
Yksiarvoinen oraalinen poliovirusrokote tyyppi 1 on tyyppispesifinen, elävä, heikennetty oraalinen poliovirusrokote, joka suojaa tyypin 1 poliovirusta vastaan.
|
|
Active Comparator: vain bOPV
bOPV annettu 6, 10 ja 14 viikolla.
|
Bivalenttinen oraalinen poliovirusrokote on elävä, heikennetty oraalinen poliovirusrokote, joka suojaa poliovirustyypeiltä 1 ja 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen vaste
Aikaikkuna: Mitattu neljä viikkoa tutkimusrokotteen (rokotteiden) antamisen jälkeen. Rokotevaste mitataan 10 viikon, 14 viikon ja 18 viikon iässä 1, 2 ja 3 OPV-annoksen jälkeen.
|
Dikotominen (kyllä/ei) muuttuja määritellään osallistujiksi, jotka ovat joko seronegatiivisia (<1:8 tiitteriä) lähtötilanteessa ja jotka tulevat seropositiivisiksi (≥1:8) rokotuksen jälkeen (serokonversio) tai osallistujiksi, joiden tiitterit ovat nelinkertaisia rokotuksen jälkeen kahden näytteen väliin, esim. muutos 1:8:sta 1:32:een sen jälkeen, kun äidin vasta-aineiden odotettu hajoaminen on mukautettu.
Vasta-ainetiitterit 6 viikon iässä ovat lähtökohta äidin vasta-aineiden odotetulle vähenemiselle olettaen, että puoliintumisaika on 28 päivää.
|
Mitattu neljä viikkoa tutkimusrokotteen (rokotteiden) antamisen jälkeen. Rokotevaste mitataan 10 viikon, 14 viikon ja 18 viikon iässä 1, 2 ja 3 OPV-annoksen jälkeen.
|
|
Rokotteen viruspartikkelit
Aikaikkuna: Mitattu 7 ja 14 päivää tutkimusrokotteen antamisen jälkeen. Käsivarsille B, C ja D tämä tapahtuu ensimmäisen mOPV1- tai bOPV-annoksen antamisen jälkeen. Käsivarsille A, B ja C tämä tapahtuu mOPV1-altistusannoksen jälkeen 14 viikon iässä.
|
Rokotevirushiukkasten läsnäolo tai puuttuminen ulostenäytteistä.
|
Mitattu 7 ja 14 päivää tutkimusrokotteen antamisen jälkeen. Käsivarsille B, C ja D tämä tapahtuu ensimmäisen mOPV1- tai bOPV-annoksen antamisen jälkeen. Käsivarsille A, B ja C tämä tapahtuu mOPV1-altistusannoksen jälkeen 14 viikon iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Mitattu neljä viikkoa tutkimusrokotteen (rokotteiden) antamisen jälkeen. Rokotevaste mitataan 10 viikon, 14 viikon ja 18 viikon iässä 1, 2 ja 3 OPV-annoksen jälkeen.
|
Havaittujen vasta-ainetiitteritulosten muuttuja.
|
Mitattu neljä viikkoa tutkimusrokotteen (rokotteiden) antamisen jälkeen. Rokotevaste mitataan 10 viikon, 14 viikon ja 18 viikon iässä 1, 2 ja 3 OPV-annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-18045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .