子宮内膜がんサバイバーに対する遠隔医療ベースのレジスタンス トレーニング介入
子宮内膜がんサバイバーに対するテレヘルスベースのレジスタンストレーニング介入の実現可能性と受容性
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんサバイバーは、運動不足と肥満の割合が非常に高いです。 不活動と肥満は、生存者の予後不良と関連しています。 他の介入により、子宮内膜がん患者においてウォーキングや有酸素運動が安全で実行可能であることが実証されています。 しかし、子宮内膜がんサバイバーの筋力トレーニングを調べた研究はほとんど発表されておらず、これらの研究は、より大規模な多要素介入の文脈で、有酸素介入（およびしばしば食事の変更も）と組み合わせてのみ実施されています。
この集団における筋力トレーニングの実現可能性と利点に関するデータが非常に必要です。 研究者は、在宅筋力トレーニング介入の 2 アーム パイロット トライアルを提案しています (vs. 40人の子宮内膜がんサバイバーの間で待機リストコントロール）。 介入は、（a）最初の対面指導セッションで構成されます。 (b) 教材およびレジスタンス トレーニング機器 (例: レジスタンス バンド)、および (c) ビデオ コーチング セッションを介して提供されるサポートおよびフィードバック。 パイロット試験の目的は、仮説検定を実施することではなく、研究のロジスティクス コンポーネントをフィールド テストして、より大規模な将来の研究デザインに組み込むことです。
提案された試験では、自宅でのレジスタンス トレーニング プロトコルの実現可能性と、運動の記録、機能的フィットネス テスト、DXA、乾燥血液スポット、およびアンケート測定の測定が決定されます。 参加者は、レジスタンス トレーニング プログラム (つまり、最初の対面指導セッション、電話によるコーチング、およびセルフ モニタリング) または比較アーム (待機リスト コントロール) のいずれかに割り当てられます。
- 目的 1: 子宮内膜がんサバイバーを募集し、週に 2 回、20 ～ 40 分間の運動を行う自宅でのレジスタンス トレーニングを継続することの実現可能性を判断する。
- 目的 2: 介入の各コンポーネントに対する参加者の満足度を判断し、大規模な研究でテストする前に介入を改良する機会を特定する。
- 目的 3: 機能的フィットネス テスト (FFT) バッテリー、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)、乾燥血液スポットの指刺しを使用して評価されるように、機能的および客観的評価が実行可能であり、登録された参加者に十分に許容されることを確立するそして患者報告の結果。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 流暢な英語の話し言葉と書き言葉
- -過去5年以内のタイプI、ステージI〜IIIcの子宮内膜がんの診断が文書化されている
- -子宮内膜がんの現在の治療の完了、治療の完了から研究への登録まで10週間以上の期間が必要です
除外基準:
- 運動に対する絶対的禁忌（すなわち、急性心筋梗塞、重度の整形外科的または筋骨格の制限）
- 再発性または転移性疾患の証拠がある
- 現在、週に 2 日以上レジスタンス トレーニングを行っている
- 胸痛、息切れ、失神、または狭心症の報告
- 座る、立つ、1ブロック歩けないなどの運動による可動域を制限する身体障害がある
- 地方からの引っ越し予定
- -別の臨床試験に登録されているか、治験薬、生物製剤、またはデバイスを無作為化前の30日以内に使用した
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究者の裁量によるその他の理由により、研究への参加に適していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋力トレーニング介入
ベースライン対策に続いて、参加者は最初の対面指導セッション、教材とレジスタンストレーニング機器、ビデオコーチングによるサポートとフィードバック、中間評価、および研究後の対策を収集するための対面調査を受け取ります。
介入は 10 週間で、5 週間のフォローアップ期間があります。
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加速度計 (歩数)、バイオマーカー (ヘモグロビン A1c と c 反応性タンパク質の指刺し)、人体測定 (身長、体重、ウエストとヒップの周囲)、体組成 (脂肪量、除脂肪体重、体脂肪率を測定するための二重エネルギー吸収法、内臓脂肪）、機能フィットネステスト。
週 2 セッション (20 ～ 40 分)、自宅でのレジスタンス トレーニング
加速度計 (ステップ)
加速度計 (歩数)、バイオマーカー (ヘモグロビン A1c と c 反応性タンパク質の指刺し)、人体測定 (身長、体重、ウエストとヒップの周囲)、体組成 (脂肪量、除脂肪体重、体脂肪率を測定するための二重エネルギー吸収法、内臓脂肪）、機能フィットネステスト。
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PLACEBO_COMPARATOR：キャンセル待ち管理
ベースライン測定値に続いて、参加者は中間点測定値を提供し、10 週間の筋力トレーニングの介入なしで直接研究後の測定値を提供します。
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加速度計 (歩数)、バイオマーカー (ヘモグロビン A1c と c 反応性タンパク質の指刺し)、人体測定 (身長、体重、ウエストとヒップの周囲)、体組成 (脂肪量、除脂肪体重、体脂肪率を測定するための二重エネルギー吸収法、内臓脂肪）、機能フィットネステスト。
加速度計 (ステップ)
加速度計 (歩数)、バイオマーカー (ヘモグロビン A1c と c 反応性タンパク質の指刺し)、人体測定 (身長、体重、ウエストとヒップの周囲)、体組成 (脂肪量、除脂肪体重、体脂肪率を測定するための二重エネルギー吸収法、内臓脂肪）、機能フィットネステスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 採用された参加者の数
時間枠：2年まで
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子宮内膜がんサバイバーを自宅での筋力トレーニングに参加させる可能性。週に 2 回、20 ～ 40 分の運動を行います。
これは、採用された参加者の数によって測定されます。
目標は参加者40名。
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2年まで
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所定の演習を 100% 完了した参加者の数
時間枠：介入開始から最大20週間
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順守/順守は、詳細な運動ログによって測定されます。
参加者は、セッションを順守していると見なされるために、セッションで規定されたエクササイズの少なくとも 50% を完了する必要があります。
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介入開始から最大20週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：20週間まで
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主要な安全性エンドポイントは、介入期間中の有害事象の総数です。
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20週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に「非常に」または「非常に」満足していると報告した参加者の数
時間枠：最終来院時 - 最長 20 週間
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参加者は、研究コーディネーターとの半構造化された質的インタビューを完了します。
内容のテーマを特定するために、インタビューは録音、文字起こし、コード化されます。
これらのインタビューは、定性的な情報と介入に対する全体的な満足度を収集するために使用されます。また、将来の介入と参加への障壁で改善する領域も収集されます。
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最終来院時 - 最長 20 週間
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ベースラインからのヘモグロビン A1c の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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ヘモグロビンA1cを評価するためのベースラインおよび研究後の血液バイオマーカーが収集され、ベースラインからの変化として表に報告されます。
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ベースラインと 10 週間
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ベースラインからの C 反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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C反応性タンパク質を評価するためのベースラインおよび研究後の血液バイオマーカーが収集され、ベースラインからの変化として表に報告されます。
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ベースラインと 10 週間
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ベースラインからの除脂肪筋肉量の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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ベースラインおよび研究後の除脂肪筋肉量は、enCORE Lunar iDXA ソフトウェア スイート (GE Healthcare、リトル チャルフォント、英国) を使用した二重エネルギー吸収法 (DXA) を使用して評価されます。
データはベースラインからの変化として表に報告されます。
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ベースラインと 10 週間
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ベースラインからの脂肪量の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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ベースラインおよび研究後の脂肪量は、enCORE Lunar iDXA ソフトウェア スイート (GE Healthcare、リトル チャルフォント、英国) を利用した二重エネルギー吸収法 (DXA) を使用して評価されます。
データはベースラインからの変化として表に報告されます。
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ベースラインと 10 週間
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ベースラインからの内臓脂肪量の変化
時間枠：20週間まで
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ベースラインおよび研究後の内臓脂肪量は、enCORE Lunar iDXA ソフトウェア スイート (GE Healthcare、リトル チャルフォント、英国) を利用した二重エネルギー吸収法 (DXA) を使用して評価されます。
データはベースラインからの変化として表に報告されます。
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20週間まで
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ベースラインからの総体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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ベースラインおよび研究後の体脂肪率は、enCORE Lunar iDXA ソフトウェア スイート (GE Healthcare、リトル チャルフォント、英国) を利用した二重エネルギー吸収法 (DXA) を使用して評価されます。
データはベースラインからの変化として表に報告されます。
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ベースラインと 10 週間
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ベースラインからのアームカール回数の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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アーム カールは、機能フィットネス テスト (FFT) の一部です。筋力、柔軟性、フィットネス、体組成、敏捷性を測定する一連のテスト。 これらのテストは、ベースラインおよび研究後の時点で実行されます。 データはベースラインからの変化として表に報告されます。 30 秒のアーム カールでは、上半身の強度を評価します。参加者は 5 ポンドのダンベルを座った状態で保持し、30 秒間で腕を曲げて、時間枠内でできるだけ多く伸ばします。 |
ベースラインと 10 週間
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ベースラインからのシットトゥスタンドの反復回数の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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30 秒のチェア スタンドは機能フィットネス テスト (FFT) の一部です。筋力、柔軟性、フィットネス、体組成、敏捷性を測定する一連のテスト。 このテストは、ベースラインおよび研究後の時点で実行されます。 データはベースラインからの変化として表に報告されます。 30秒のチェアスタンドで下半身の筋力を評価。 1 人 30 秒間で、時間枠内で椅子から立ち上がったり座ったりする時間をできるだけ多くします。 |
ベースラインと 10 週間
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ベースラインからのハンドグリップ重量の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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ハンドグリップは、機能フィットネス テスト (FFT) の一部です。筋力、柔軟性、フィットネス、体組成、敏捷性を測定する一連のテスト。 このテストは、ベースラインおよび研究後の時点で実行されます。 データはベースラインからの変化として表に報告されます。 [このテストについて説明できますか? プロトコルには表示されません] |
ベースラインと 10 週間
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ベースラインからの着座距離とリーチ距離の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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椅子に座って手を伸ばすテストは、機能フィットネス テスト (FFT) の一部です。筋力、柔軟性、フィットネス、体組成、敏捷性を測定する一連のテスト。 このテストは、ベースラインおよび研究後の時点で実行されます。 データはベースラインからの変化として表に報告されます。 椅子の座りとリーチは、参加者が椅子に座り、片足を前に伸ばし、腰を曲げてつま先に向かって手を伸ばす下半身の柔軟性を評価します。測定値は、つま先と指の間の距離です。 |
ベースラインと 10 週間
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ベースラインからのバックスクラッチ距離の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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バックスクラッチテストは、機能フィットネステスト (FFT) の一部です。筋力、柔軟性、フィットネス、体組成、敏捷性を測定する一連のテスト。 このテストは、ベースラインおよび研究後の時点で実行されます。 データはベースラインからの変化として表に報告されます。 バック スクラッチ テストでは、座った状態で片方の腕を頭の後ろに曲げ、もう一方の腕を肩の後ろに伸ばして、上半身の柔軟性を評価します。 評価は、両手の指先の間の距離を測定します。 |
ベースラインと 10 週間
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ベースラインからの 6 分間の歩行距離の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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6 分間の歩行テストは機能フィットネス テスト (FFT) の一部です。筋力、柔軟性、フィットネス、体組成、敏捷性を測定する一連のテスト。 このテストは、ベースラインおよび研究後の時点で実行されます。 データはベースラインからの変化として表に報告されます。 6 分間歩行テストでは、100 フィートの長さの距離を使用して、平らな硬い面を 6 分以内にすばやく歩くことができる合計距離を測定します。 |
ベースラインと 10 週間
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ベースラインからの 8 フィート アップ アンド ゴー タイムの変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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8 フィート アップ アンド ゴー テストは機能フィットネス テスト (FFT) の一部です。筋力、柔軟性、フィットネス、体組成、敏捷性を測定する一連のテスト。 このテストは、ベースラインおよび研究後の時点で実行されます。 データはベースラインからの変化として表に報告されます。 8 フィートアップ アンド ゴーは、スピードの敏捷性とバランスの評価です。 参加者は座った状態から始め、椅子から立ち上がり、椅子から 8 フィート離れたコーンの周りをできるだけ速く歩き、座った状態に戻るまでの時間を計ります。 |
ベースラインと 10 週間
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ファクトスコア
時間枠：ベースライン、5週間、10週間
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がん治療の機能評価（FACT）の変化は、ベースライン、中間点、研究後まで、子宮内膜サブスケール（FACT-En）を含むがん治療の機能評価（FACT）アンケートを使用して取得されます。
FACT 評価では、身体的、社会的/家族的、機能的な健康状態をそれぞれ 0 ～ 28 のスケールで測定し、感情的な健康状態を 0 ～ 24 のスケールで測定します。
子宮内膜コンポーネントには、ホット/フラッシュ、けいれん、腫れなどの子宮内膜がんに特有の懸念が含まれています。 0 ～ 64 のスケールで測定されます。
これらのセクションのそれぞれはサブスケール スコアで採点され、次に機器全体が合計複合スコア (0-172; スコアが高いほど、生活の質の向上) を持ち、そのように報告されます。
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ベースライン、5週間、10週間
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ベースラインからの FACT の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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がん治療の機能評価（FACT）の変化は、ベースライン、中間点、研究後まで、子宮内膜サブスケール（FACT-En）を含むがん治療の機能評価（FACT）アンケートを使用して取得されます。
FACT 評価では、身体的、社会的/家族的、機能的な健康状態をそれぞれ 0 ～ 28 のスケールで測定し、感情的な健康状態を 0 ～ 24 のスケールで測定します。
子宮内膜コンポーネントには、ホット/フラッシュ、けいれん、腫れなどの子宮内膜がんに特有の懸念が含まれています。 0 ～ 64 のスケールで測定されます。
これらのセクションのそれぞれはサブスケール スコアで採点され、次に機器全体が合計複合スコア (0-172; スコアが高いほど、生活の質の向上) を持ち、そのように報告されます。
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ベースラインと 10 週間
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FACT-Enスコア
時間枠：ベースライン、5週間、10週間
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がん治療の機能評価（FACT）の変化は、ベースライン、中間点、研究後まで、子宮内膜サブスケール（FACT-En）を含むがん治療の機能評価（FACT）アンケートを使用して取得されます。
子宮内膜コンポーネントには、ホット/フラッシュ、けいれん、腫れなどの子宮内膜がんに特有の懸念が含まれています。 0 ～ 64 のスケールで測定され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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ベースライン、5週間、10週間
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ベースラインからのFACT-Enの変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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がん治療の機能評価（FACT）の変化は、ベースライン、中間点、研究後まで、子宮内膜サブスケール（FACT-En）を含むがん治療の機能評価（FACT）アンケートを使用して取得されます。
子宮内膜コンポーネントには、ホット/フラッシュ、けいれん、腫れなどの子宮内膜がんに特有の懸念が含まれています。 0 ～ 64 のスケールで測定され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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ベースラインと 10 週間
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FACT フィジカル サブスケール スコア
時間枠：ベースライン、5週間、10週間
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がん治療の機能評価 (FACT) ベースライン、中間点、研究後の変化は、がん治療の機能評価 (FACT) を使用して取得されます。
FACT アセスメントでは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な健康状態をそれぞれ 0 ～ 28 のスケールで測定します。
これらの各セクションは、サブスケール スコアで採点されます。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースライン、5週間、10週間
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FACT ソーシャル サブスケール スコア
時間枠：ベースライン、5週間、10週間
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がん治療の機能評価 (FACT) ベースライン、中間点、研究後の変化は、がん治療の機能評価 (FACT) を使用して取得されます。
FACT アセスメントでは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な健康状態をそれぞれ 0 ～ 28 のスケールで測定します。
これらの各セクションは、サブスケール スコアで採点されます。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースライン、5週間、10週間
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FACT 感情サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、5週間、10週間
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がん治療の機能評価 (FACT) ベースライン、中間点、研究後の変化は、がん治療の機能評価 (FACT) を使用して取得されます。
FACT アセスメントでは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な健康状態をそれぞれ 0 ～ 28 のスケールで測定します。
これらの各セクションは、サブスケール スコアで採点されます。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースライン、5週間、10週間
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FACT 機能サブスケール スコア
時間枠：ベースライン、5週間、10週間
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がん治療の機能評価 (FACT) ベースライン、中間点、研究後の変化は、がん治療の機能評価 (FACT) を使用して取得されます。
FACT アセスメントでは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な健康状態をそれぞれ 0 ～ 28 のスケールで測定します。
これらの各セクションは、サブスケール スコアで採点されます。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースライン、5週間、10週間
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ベースラインからの FACT サブスケールの変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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がん治療の機能評価 (FACT) ベースライン、中間点、研究後の変化は、がん治療の機能評価 (FACT) を使用して取得されます。
FACT アセスメントでは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な健康状態をそれぞれ 0 ～ 28 のスケールで測定します。
これらの各セクションは、サブスケール スコアで採点されます。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースラインと 10 週間
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ベースラインからの精神的健康の変化
時間枠：ベースラインと10週目
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ベースライン、中間点、および研究後 (不安、抑うつ、疲労を含む) からの精神的健康の変化は、標準化された NIH 提供の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 測定を使用して評価されます。 疲労評価では、全体的な疲労に至るまでの疲労と疲労の自己報告システムについて質問し、過去 7 日間の疲労について質問します。 うつ病評価では、過去 7 日間の抑うつ症状について尋ねます。 不安評価では、過去 7 日間の不安に隣接する症状や不安を含む症状について尋ねます。 これら 3 つのツール (メンタル ウェルビーイングの評価を構成する) のそれぞれについて、特に T スコア (標準化された平均) と標準誤差を使用して、時間の経過に伴う変化としてデータが報告されます。 それぞれが平均 50、範囲 0 ～ 100 に標準化されています。スコアが高いほど、うつ病、疲労、不安のレベルが高いかどうかにかかわらず、その構造の「レベル」が高いことを示します。 |
ベースラインと10週目
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ベースラインからの自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと10週間
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自己効力感は、筋力トレーニングに対する特異性のために修正された、運動スケールの検証済み自己効力感を使用して、ベースライン、中間点、および研究後に評価されます。 このインストゥルメントには 9 つの項目があり、それぞれが 0 ～ 10 のスコアで採点され、最大スコアは 90 です。 スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。 これらのスコアは、各時点 (ベースライン、中間点、最終) で説明的に報告され、経時変化として表にも報告されます。 |
ベースラインと10週間
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自己効力感スコア
時間枠：ベースライン、5週間、10週間
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自己効力感は、筋力トレーニングに対する特異性のために修正された、運動スケールの検証済み自己効力感を使用して、ベースライン、中間点、および研究後に評価されます。 このインストゥルメントには 9 つの項目があり、それぞれが 0 ～ 10 のスコアで採点され、最大スコアは 90 です。 スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。 これらのスコアは、各時点 (ベースライン、中間点、最終) で説明的に報告され、経時変化として表にも報告されます。 |
ベースライン、5週間、10週間
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加速度計で測定された身体活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと10週目
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有酸素運動やライフスタイルの身体活動 (PA) は介入の焦点ではありませんが、ベースラインの PA レベルを決定し、筋力トレーニングの摂取が他の PA タイプの変化と関連しているかどうかを特定するために評価されます。 参加者は、ActiGraph wGT3X-BT 加速度計 (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ) を、ベースライン、中間点、および研究後の訪問時に、すべての覚醒時間中 7 日間着用します。 ActiGraph は、客観的な活動評価のゴールド スタンダードな方法です。 加速度計のデータは、7 日間の中程度から激しい身体活動の合計分単位で測定されます。 光の強さは中程度の強さは激しい強さです |
ベースラインと10週目
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ベースラインからの 1 日あたりの歩数の変化
時間枠：ベースラインと10週目
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有酸素運動やライフスタイルの身体活動 (PA) は介入の焦点ではありませんが、ベースラインの PA レベルを決定し、筋力トレーニングの摂取が他の PA タイプの変化と関連しているかどうかを特定するために評価されます。
参加者は、ActiGraph wGT3X-BT 加速度計 (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ) を、ベースライン、中間点、および研究後の訪問時に、すべての覚醒時間中 7 日間着用します。
ActiGraph は、客観的な活動評価のゴールド スタンダードな方法です。
加速度計のデータは、7 日間の中程度から激しい身体活動の合計分単位で測定されます。
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ベースラインと10週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UW18013
- P30CA014520 (米国 NIH グラント/契約)
- A176000 (その他の識別子：UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (その他の識別子：UW- Madison)
- NCI-2018-02257 (レジストリ：NCI CTRP)
- 2018-0953 (他の：IRB)
- 1R03CA230965-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。