Intervence rezistence na základě telehealth pro pacienty, kteří přežili rakovinu endometria

EXPERIMENTÁLNÍ: Silový tréninkový zásah

V návaznosti na základní opatření obdrží účastníci úvodní osobní instruktážní sezení, instruktážní materiál a vybavení pro trénink odporu, podporu a zpětnou vazbu prostřednictvím videokoučování, hodnocení v polovině a osobní studijní návštěvu za účelem shromáždění opatření po studiu. Intervence bude trvat 10 týdnů s 5týdenním obdobím sledování.

Jiný: Základní opatření

Akcelerometr (kroky), Biomarkery (píchání do prstu pro hemoglobin A1c a c-reaktivní protein), Antropometrie (výška, váha, obvod pasu a boků), Složení těla (duální energetická absorptiometrie pro měření tukové hmoty, beztukové hmoty, % tělesného tuku, viscerální tuk), test funkční zdatnosti.

Behaviorální: Silový trénink

2 lekce týdně (20-40 min), domácí odporový trénink

Jiný: Středně-bodová opatření

Akcelerometr (kroky)

Jiný: Opatření po studiu

Akcelerometr (kroky), Biomarkery (píchání do prstu pro hemoglobin A1c a c-reaktivní protein), Antropometrie (výška, váha, obvod pasu a boků), Složení těla (duální energetická absorptiometrie pro měření tukové hmoty, beztukové hmoty, % tělesného tuku, viscerální tuk), test funkční zdatnosti.

PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání čekací listiny

V návaznosti na základní opatření účastníci poskytnou střední měření a osobní měření po studiu bez 10týdenního silového tréninku.

Jiný: Základní opatření

Akcelerometr (kroky), Biomarkery (píchání do prstu pro hemoglobin A1c a c-reaktivní protein), Antropometrie (výška, váha, obvod pasu a boků), Složení těla (duální energetická absorptiometrie pro měření tukové hmoty, beztukové hmoty, % tělesného tuku, viscerální tuk), test funkční zdatnosti.

Jiný: Středně-bodová opatření

Akcelerometr (kroky)

Jiný: Opatření po studiu

Akcelerometr (kroky), Biomarkery (píchání do prstu pro hemoglobin A1c a c-reaktivní protein), Antropometrie (výška, váha, obvod pasu a boků), Složení těla (duální energetická absorptiometrie pro měření tukové hmoty, beztukové hmoty, % tělesného tuku, viscerální tuk), test funkční zdatnosti.

Proveditelnost – Počet přijatých účastníků

Proveditelnost náboru pacientů, kteří přežili rakovinu endometria, do domácího tréninku odolnosti; 2 sezení týdně po 20-40 minutách cvičení. To bude měřeno počtem přijatých účastníků. Cíl je 40 účastníků.

Počet účastníků, kteří splnili 100 % předepsaných cvičení

Dodržování/dodržování bude měřeno prostřednictvím podrobných záznamů cvičení. Účastník musí dokončit alespoň 50 % předepsaných cvičení v relaci, aby byl považován za dodržujícího relaci.

Počet účastníků s nežádoucími příhodami

Primárním cílovým parametrem bezpečnosti bude celkový počet nežádoucích příhod během trvání intervence.

Počet účastníků hlásících „velmi“ nebo „mimořádně“ spokojených s intervencí

Účastníci absolvují polostrukturované kvalitativní rozhovory s koordinátorem studie. Rozhovory budou zaznamenány, přepsány a kódovány, aby bylo možné identifikovat obsahová témata. Tyto rozhovory budou použity ke sběru kvalitativních informací a celkové spokojenosti s intervencí, stejně jako oblastí, které je třeba zlepšit s budoucími intervencemi a překážkami účasti.

Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty

Výchozí a po studii krevní biomarkery pro hodnocení hemoglobinu A1c budou shromážděny a uvedeny v tabulce jako změna od výchozí hodnoty.

Změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty

Základní a po studii krevní biomarkery pro hodnocení c-reaktivního proteinu budou shromážděny a uvedeny v tabulce jako změna od výchozí hodnoty.

Změna svalové hmoty od základní linie

Základní a po studii štíhlá svalová hmota bude hodnocena pomocí duální energetické absorptiometrie (DXA) pomocí softwarové sady enCORE Lunar iDXA (GE Healthcare, Little Chalfont, UK). Data budou uvedena v tabulce jako změna od výchozího stavu.

Změna hmotnosti tuku od základní linie

Základní a post-studijní tuková hmota bude hodnocena pomocí duální energetické absorptiometrie (DXA) s využitím softwarové sady enCORE Lunar iDXA (GE Healthcare, Little Chalfont, UK). Data budou uvedena v tabulce jako změna od výchozího stavu.

Změna hmoty viscerálního tuku od základní linie

Základní a po studii hmota viscerálního tuku bude hodnocena pomocí duální energetické absorptiometrie (DXA) s využitím softwarové sady enCORE Lunar iDXA (GE Healthcare, Little Chalfont, UK). Data budou uvedena v tabulce jako změna od výchozího stavu.

Změna celkového procenta tělesného tuku oproti výchozí hodnotě

Základní a po studii % tělesného tuku bude hodnoceno pomocí duální energetické absorptiometrie (DXA) s využitím softwarové sady enCORE Lunar iDXA (GE Healthcare, Little Chalfont, UK). Data budou uvedena v tabulce jako změna od výchozího stavu.

Změna v počtu provedených stočení paží od základní linie

Zkroucení paží je součástí testu funkční zdatnosti (FFT); baterie testů měřících sílu, flexibilitu, kondici, složení těla a hbitost. Tyto testy budou provedeny ve výchozím stavu a po ukončení studie. Data budou uvedena v tabulce jako změna od výchozího stavu.

30sekundové zkroucení paží hodnotí sílu horní části těla, kde účastníci drží 5librovou činku v sedě a budou mít 30 sekund na to, aby paže zkroutili a natáhli, kolikrát je to možné v časovém rámci.

Změna počtu opakování ze sedu do stoje provedených od základní linie

Stojan na židli na 30 sekund je součástí testu funkční zdatnosti (FFT); baterie testů měřících sílu, flexibilitu, kondici, složení těla a hbitost. Tento test bude proveden ve výchozím stavu a po ukončení studie. Data budou uvedena v tabulce jako změna od výchozího stavu.

Stojan na židli 30 sekund hodnotí sílu spodní části těla. Každý člověk bude mít 30 sekund na to, aby se postavil a posadil ze židle tolikrát, kolikrát je to možné v časovém rámci.

Změna hmotnosti rukojeti od základní linie

Rukojeť je součástí testu funkční zdatnosti (FFT); baterie testů měřících sílu, flexibilitu, kondici, složení těla a hbitost. Tento test bude proveden ve výchozím stavu a po ukončení studie. Data budou uvedena v tabulce jako změna od výchozího stavu.

[můžete popsat tento test? Nevidím to v protokolu]

Změna vzdálenosti sezení a dosahu od základní linie

Test sednutí a dosahu židle je součástí testu funkční zdatnosti (FFT); baterie testů měřících sílu, flexibilitu, kondici, složení těla a hbitost. Tento test bude proveden ve výchozím stavu a po ukončení studie. Data budou uvedena v tabulce jako změna od výchozího stavu.

Sed a dosah na židli hodnotí flexibilitu dolní části těla, kde bude účastník sedět na židli, natáhne jednu nohu před sebe a prohne se v pase, dosáhne k prstům u nohou, měřítkem je vzdálenost mezi prsty u nohou a prstů.

Změna vzdálenosti zadního poškrábání od základní čáry

Back scratch test je součástí testu funkční zdatnosti (FFT); baterie testů měřících sílu, flexibilitu, kondici, složení těla a hbitost. Tento test bude proveden ve výchozím stavu a po ukončení studie. Data budou uvedena v tabulce jako změna od výchozího stavu.

Test škrábání na zádech hodnotí ohebnost horní části těla, kde osoba sedí a jedna paže bude pokrčená za hlavou a druhá paže bude natažena za rameno. Hodnocení měří vzdálenost mezi konečky prstů obou rukou.

Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze od základní linie

Test 6 minut chůze je součástí testu funkční zdatnosti (FFT); baterie testů měřících sílu, flexibilitu, kondici, složení těla a hbitost. Tento test bude proveden ve výchozím stavu a po ukončení studie. Data budou uvedena v tabulce jako změna od výchozího stavu.

6minutový test chůze měří celkovou vzdálenost, kterou může člověk rychle ujít po rovném tvrdém povrchu během 6 minut, s použitím vzdálenosti 100 stop.

Změna za 8 Foot Up and Go Time od základní linie

Test 8 stop up and go je součástí testu funkční zdatnosti (FFT); baterie testů měřících sílu, flexibilitu, kondici, složení těla a hbitost. Tento test bude proveden ve výchozím stavu a po ukončení studie. Data budou uvedena v tabulce jako změna od výchozího stavu.

8-stop-up and go je hodnocení rychlosti agility a rovnováhy. Účastník začíná vsedě a bude načasován na dobu, po kterou vstane ze židle, co nejrychleji obejde kužel ve vzdálenosti 8 stop od židle a vrátí se do sedu.

FAKT Skóre

Změny funkčního hodnocení onkologických terapií (FACT) od výchozího, středního bodu až po post-studii budou zachyceny pomocí dotazníku Funkční hodnocení onkologických terapií (FACT) včetně endometriální subškály (FACT-En). Hodnocení FACT měří fyzickou, sociální/rodinnou a funkční pohodu, každý na stupnici 0–28, a emoční pohodu na stupnici 0–24. Endometriální složka obsahuje obavy specifické pro rakovinu endometria, jako je horko/návaly, křeče a otoky; měřeno na stupnici 0-64. Každá z těchto sekcí bude ohodnocena skóre dílčí škály a poté bude mít celý nástroj celkové složené skóre (0–172; čím vyšší skóre, tím větší zlepšení kvality života) a bude jako takový uváděn.

Změny ve FAKTU od základní linie

Změny funkčního hodnocení onkologických terapií (FACT) od výchozího, středního bodu až po post-studii budou zachyceny pomocí dotazníku Funkční hodnocení onkologických terapií (FACT) včetně endometriální subškály (FACT-En). Hodnocení FACT měří fyzickou, sociální/rodinnou a funkční pohodu, každý na stupnici 0–28, a emoční pohodu na stupnici 0–24. Endometriální složka obsahuje obavy specifické pro rakovinu endometria, jako je horko/návaly, křeče a otoky; měřeno na stupnici 0-64. Každá z těchto sekcí bude ohodnocena skóre dílčí škály a poté bude mít celý nástroj celkové složené skóre (0–172; čím vyšší skóre, tím větší zlepšení kvality života) a bude jako takový uváděn.

Skóre FACT-En

Změny funkčního hodnocení onkologických terapií (FACT) od výchozího, středního bodu až po post-studii budou zachyceny pomocí dotazníku Funkční hodnocení onkologických terapií (FACT) včetně endometriální subškály (FACT-En). Endometriální složka obsahuje obavy specifické pro rakovinu endometria, jako je horko/návaly, křeče a otoky; měřeno na stupnici 0-64, čím vyšší skóre, tím větší zlepšení kvality života.

Změny ve FACT-En Od základní linie

Změny funkčního hodnocení onkologických terapií (FACT) od výchozího, středního bodu až po post-studii budou zachyceny pomocí dotazníku Funkční hodnocení onkologických terapií (FACT) včetně endometriální subškály (FACT-En). Endometriální složka obsahuje obavy specifické pro rakovinu endometria, jako je horko/návaly, křeče a otoky; měřeno na stupnici 0-64, čím vyšší skóre, tím větší zlepšení kvality života.

SKUTEČNOST Fyzické skóre subškály

Změny funkčního hodnocení onkologických terapií (FACT) od výchozího, středního bodu až po post-studii budou zachyceny pomocí funkčního hodnocení terapií rakoviny (FACT). Hodnocení FACT měří fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu, každé na stupnici 0–28. Každá z těchto sekcí bude ohodnocena pro dílčí škály; čím vyšší skóre, tím větší zlepšení kvality života.

FAKT Skóre sociální subškály

Změny funkčního hodnocení onkologických terapií (FACT) od výchozího, středního bodu až po post-studii budou zachyceny pomocí funkčního hodnocení terapií rakoviny (FACT). Hodnocení FACT měří fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu, každé na stupnici 0–28. Každá z těchto sekcí bude ohodnocena pro dílčí škály; čím vyšší skóre, tím větší zlepšení kvality života.

FAKT Skóre emocionální dílčí škály

Změny funkčního hodnocení onkologických terapií (FACT) od výchozího, středního bodu až po post-studii budou zachyceny pomocí funkčního hodnocení terapií rakoviny (FACT). Hodnocení FACT měří fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu, každé na stupnici 0–28. Každá z těchto sekcí bude ohodnocena pro dílčí škály; čím vyšší skóre, tím větší zlepšení kvality života.

FAKT Skóre funkčních dílčích škál

Změny funkčního hodnocení onkologických terapií (FACT) od výchozího, středního bodu až po post-studii budou zachyceny pomocí funkčního hodnocení terapií rakoviny (FACT). Hodnocení FACT měří fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu, každé na stupnici 0–28. Každá z těchto sekcí bude ohodnocena pro dílčí škály; čím vyšší skóre, tím větší zlepšení kvality života.

Změny v dílčích škálách FACT od základní linie

Změny funkčního hodnocení onkologických terapií (FACT) od výchozího, středního bodu až po post-studii budou zachyceny pomocí funkčního hodnocení terapií rakoviny (FACT). Hodnocení FACT měří fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu, každé na stupnici 0–28. Každá z těchto sekcí bude ohodnocena pro dílčí škály; čím vyšší skóre, tím větší zlepšení kvality života.

Změny duševní pohody od výchozího stavu

Změny duševní pohody od výchozího, středního bodu a po ukončení studie (včetně úzkosti, deprese a únavy) budou posuzovány pomocí standardizovaných opatření NIH poskytovaných pacientem hlášeným výstupním měřením informačního systému (PROMIS).

Hodnocení únavy se ptá na vlastní systémy únavy a únavy, až po celkové vyčerpání, a ptá se na únavu za posledních sedm dní. Hodnocení deprese se ptá na příznaky deprese za posledních sedm dní. Hodnocení úzkosti se ptá na symptomy sousedící a včetně úzkosti za posledních sedm dní. Pro každý z těchto tří nástrojů (které zahrnují hodnocení duševní pohody) budou data vykazována jako změna v čase, konkrétně pomocí T-skóre (standardizovaný průměr) a standardní chyby.

Každý je standardizován na průměr 50 a rozsah 0-100; vyšší skóre ukazuje na vyšší „úroveň“ tohoto konstruktu, ať už jde o vyšší míru deprese, únavy nebo úzkosti.

Změny v self-efficacy od výchozího stavu

Vlastní účinnost bude hodnocena na začátku, v polovině a po studii pomocí ověřené stupnice vlastní účinnosti pro cvičení, upravená pro specifičnost k silovému tréninku.

Tento nástroj má 9 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 10, s maximálním skóre 90. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost při cvičení. Tato skóre budou uvedena popisně v každém časovém bodě (základní, střední, konečný) a budou také uvedena v tabulce jako změna v čase.

Skóre vlastní účinnosti

Vlastní účinnost bude hodnocena na začátku, v polovině a po studii pomocí ověřené stupnice vlastní účinnosti pro cvičení, upravená pro specifičnost k silovému tréninku.

Tento nástroj má 9 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 10, s maximálním skóre 90. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost při cvičení. Tato skóre budou uvedena popisně v každém časovém bodě (základní, střední, konečný) a budou také uvedena v tabulce jako změna v čase.

Změny ve fyzické aktivitě měřené akcelerometrem od základní linie

Ačkoli aerobní a životní stylová fyzická aktivita (PA) není zaměřena na intervence, budou posouzeny, aby se určila základní úroveň PA a zjistilo se, zda je zavádění odporového tréninku spojeno se změnami v jiných typech PA. Účastníci budou mít na sobě akcelerometr ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, FL) po dobu 7 dnů během všech hodin bdění, na základní linii, v polovině a na návštěvě po studii. ActiGraph je metoda zlatého standardu objektivního hodnocení aktivity. Údaje z akcelerometru budou měřeny v celkových minutách střední až intenzivní fyzické aktivity po dobu 7 dnů.

Intenzita světla je Střední intenzita je Intenzivní intenzita je

Změna v krocích za den od základní linie

Ačkoli aerobní a životní stylová fyzická aktivita (PA) není zaměřena na intervence, budou posouzeny, aby se určila základní úroveň PA a zjistilo se, zda je zavádění odporového tréninku spojeno se změnami v jiných typech PA. Účastníci budou mít na sobě akcelerometr ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, FL) po dobu 7 dnů během všech hodin bdění, na základní linii, v polovině a na návštěvě po studii. ActiGraph je metoda zlatého standardu objektivního hodnocení aktivity. Údaje z akcelerometru budou měřeny v celkových minutách střední až intenzivní fyzické aktivity po dobu 7 dnů.