Telemedizinbasierte Widerstandstrainingsintervention für Überlebende von Endometriumkrebs
Durchführbarkeit und Akzeptanz einer telemedizinischen Widerstandstrainingsintervention für Überlebende von Endometriumkarzinomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Überlebende von Endometriumkrebs haben eine extrem hohe Prävalenz von Inaktivität und Fettleibigkeit. Inaktivität und Fettleibigkeit sind mit schlechteren Ergebnissen bei den Überlebenden verbunden. Andere Interventionen haben gezeigt, dass Gehen und Aerobic-Übungen bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom sicher und durchführbar sind. Allerdings haben nur wenige veröffentlichte Studien das Krafttraining bei Überlebenden von Gebärmutterschleimhautkrebs untersucht, und diese haben dies nur in Kombination mit einer aeroben Intervention (und oft auch einer Ernährungsumstellung) im Rahmen einer größeren Multikomponenten-Intervention getan.
Es besteht ein dringender Bedarf an Daten über die Durchführbarkeit und den Nutzen von Krafttraining in dieser Population. Die Forscher schlagen einen zweiarmigen Pilotversuch mit einer Krafttrainingsintervention zu Hause vor (vs. Wartelistenkontrolle) unter 40 Überlebenden von Gebärmutterschleimhautkrebs. Die Intervention besteht aus (a) einer anfänglichen persönlichen Unterrichtseinheit; (b) Lehrmaterialien und Widerstandstrainingsgeräte (z. B. Widerstandsbänder) und (c) Unterstützung und Feedback über Video-Coaching-Sitzungen. Der Zweck einer Pilotstudie besteht nicht darin, Hypothesen zu testen, sondern die logistischen Komponenten der Studie im Feld zu testen, um sie in ein größeres, zukünftiges Studiendesign zu integrieren.
Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit eines Widerstandstrainingsprotokolls für zu Hause und Messungen der Trainingsprotokollierung, funktioneller Fitnesstests, DXA, getrockneter Blutflecken und Fragebogenmessungen bestimmen. Die Teilnehmer werden entweder dem Widerstandstrainingsprogramm (d. h. anfängliche persönliche Unterrichtseinheit, Telefoncoaching und Selbstüberwachung) oder einem Vergleichsarm (Wartelistenkontrolle) zugewiesen.
- Ziel 1: Bestimmung der Realisierbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Überlebenden von Endometriumkarzinomen an ein Widerstandstraining zu Hause, 2 Sitzungen pro Woche mit 20-40 Minuten Übung.
- Ziel 2: Bestimmung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit jeder Komponente der Intervention und Identifizierung von Möglichkeiten zur Verfeinerung der Intervention vor dem Testen in einer größeren Studie.
- Ziel 3: Nachweis, dass funktionelle und objektive Beurteilungen bei eingeschriebenen Teilnehmern machbar und gut verträglich sind, wie mit der Batterie des funktionellen Fitnesstests (FFT), der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und Fingerstichen für getrocknete Blutflecken beurteilt und patientenberichtete Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
- Englisch in Wort und Schrift fließend
- Dokumentierte Diagnose von Endometriumkarzinom Typ I, Stadium I-IIIc innerhalb der letzten 5 Jahre
- Abschluss der aktuellen Behandlung des Endometriumkarzinoms, Zeitraum von ≥ 10 Wochen vom Abschluss der Behandlung bis zur Aufnahme in die Studie ist erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikationen für Sport (d. h. akuter Myokardinfarkt, schwere orthopädische oder muskuloskelettale Einschränkungen).
- Anzeichen einer rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung haben
- Führen derzeit Krafttraining ≥2 Tage pro Woche durch
- Berichte über Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Ohnmacht oder Angina pectoris
- Haben Sie eine körperliche Behinderung, die die Bewegungsfreiheit durch Übungen wie Sitzen, Stehen und die Unfähigkeit, einen Block zu gehen, einschränken würde
- Umzug aus der Gegend geplant
- Eingeschrieben in eine andere klinische Studie oder Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Studienteilnahme geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Krafttrainingsintervention
Nach den Basismaßnahmen erhalten die Teilnehmer eine erste persönliche Unterrichtseinheit, Unterrichtsmaterial und Widerstandstrainingsgeräte, Unterstützung und Feedback per Videocoaching, Halbzeitbewertung und einen persönlichen Studienbesuch, um Maßnahmen nach der Studie zu sammeln.
Die Intervention dauert 10 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Wochen.
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Beschleunigungsmesser (Schritte), Biomarker (Fingerstich für Hämoglobin A1c und C-reaktives Protein), Anthropometrie (Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang), Körperzusammensetzung (Dual-Energy-Absorptiometrie zur Messung von Fettmasse, Magermasse, % Körperfett, viszerales Fett), funktioneller Fitnesstest.
2 Sitzungen pro Woche (20-40 min), Widerstandstraining zu Hause
Beschleunigungsmesser (Schritte)
Beschleunigungsmesser (Schritte), Biomarker (Fingerstich für Hämoglobin A1c und C-reaktives Protein), Anthropometrie (Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang), Körperzusammensetzung (Dual-Energy-Absorptiometrie zur Messung von Fettmasse, Magermasse, % Körperfett, viszerales Fett), funktioneller Fitnesstest.
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PLACEBO_COMPARATOR: Wartelistenkontrolle
Nach den Basismessungen werden die Teilnehmer Mid-Point-Messungen und persönliche Post-Study-Messungen ohne 10-wöchige Krafttrainingsintervention durchführen.
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Beschleunigungsmesser (Schritte), Biomarker (Fingerstich für Hämoglobin A1c und C-reaktives Protein), Anthropometrie (Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang), Körperzusammensetzung (Dual-Energy-Absorptiometrie zur Messung von Fettmasse, Magermasse, % Körperfett, viszerales Fett), funktioneller Fitnesstest.
Beschleunigungsmesser (Schritte)
Beschleunigungsmesser (Schritte), Biomarker (Fingerstich für Hämoglobin A1c und C-reaktives Protein), Anthropometrie (Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang), Körperzusammensetzung (Dual-Energy-Absorptiometrie zur Messung von Fettmasse, Magermasse, % Körperfett, viszerales Fett), funktioneller Fitnesstest.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit – Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Die Machbarkeit der Rekrutierung von Überlebenden von Gebärmutterschleimhautkrebs für ein Widerstandstraining zu Hause; 2 Sitzungen pro Woche mit 20-40 Minuten Übung.
Dies wird anhand der Anzahl der rekrutierten Teilnehmer gemessen.
Das Ziel sind 40 Teilnehmer.
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bis 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die 100 % der vorgeschriebenen Übungen absolviert haben
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen nach Beginn der Intervention
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Die Einhaltung/Einhaltung wird anhand detaillierter Übungsprotokolle gemessen.
Ein Teilnehmer muss mindestens 50 % der vorgeschriebenen Übungen in einer Sitzung absolvieren, um als an der Sitzung teilnehmend angesehen zu werden.
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bis zu 20 Wochen nach Beginn der Intervention
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse während der Dauer des Eingriffs.
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bis zu 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die angeben, „sehr“ oder „extrem“ mit der Intervention zufrieden zu sein
Zeitfenster: Beim letzten Besuch - bis zu 20 Wochen
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Die Teilnehmer führen halbstrukturierte qualitative Interviews mit dem Studienkoordinator durch.
Interviews werden aufgezeichnet, transkribiert und kodiert, um inhaltliche Themen zu identifizieren.
Diese Interviews werden verwendet, um qualitative Informationen und die allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention sowie Bereiche zu sammeln, die mit zukünftigen Interventionen und Hindernissen für die Teilnahme verbessert werden können.
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Beim letzten Besuch - bis zu 20 Wochen
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Veränderung des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
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Baseline- und Post-Study-Blut-Biomarker zur Beurteilung von Hämoglobin A1c werden gesammelt und in einer Tabelle als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
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Grundlinie und 10 Wochen
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Änderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
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Baseline- und Post-Study-Blutbiomarker zur Beurteilung des c-reaktiven Proteins werden gesammelt und in einer Tabelle als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
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Grundlinie und 10 Wochen
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Veränderung der fettfreien Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
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Die fettfreie Muskelmasse zu Studienbeginn und nach der Studie wird mittels Dual-Energy-Absorptiometrie (DXA) unter Verwendung der enCORE Lunar iDXA-Softwaresuite (GE Healthcare, Little Chalfont, UK) bewertet.
Die Daten werden in einer Tabelle als Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
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Grundlinie und 10 Wochen
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Veränderung der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
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Die Fettmasse zu Studienbeginn und nach der Studie wird mithilfe der Dual-Energy-Absorptiometrie (DXA) unter Verwendung der enCORE Lunar iDXA-Softwaresuite (GE Healthcare, Little Chalfont, UK) bewertet.
Die Daten werden in einer Tabelle als Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
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Grundlinie und 10 Wochen
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Veränderung der viszeralen Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
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Die viszerale Fettmasse zu Studienbeginn und nach der Studie wird mithilfe der Dual-Energy-Absorptiometrie (DXA) unter Verwendung der enCORE Lunar iDXA-Softwaresuite (GE Healthcare, Little Chalfont, UK) bewertet.
Die Daten werden in einer Tabelle als Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
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bis zu 20 Wochen
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Veränderung des Gesamtkörperfettanteils in Prozent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
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Der prozentuale Körperfettanteil zu Studienbeginn und nach der Studie wird mittels Dual-Energy-Absorptiometrie (DXA) unter Verwendung der enCORE Lunar iDXA-Softwaresuite (GE Healthcare, Little Chalfont, UK) bestimmt.
Die Daten werden in einer Tabelle als Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
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Grundlinie und 10 Wochen
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Änderung der Anzahl der durchgeführten Armbeugen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
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Armbeugen sind Teil des funktionellen Fitnesstests (FFT); eine Reihe von Tests, die Kraft, Flexibilität, Fitness, Körperzusammensetzung und Beweglichkeit messen. Diese Tests werden zu Baseline- und Post-Study-Zeitpunkten durchgeführt. Die Daten werden in einer Tabelle als Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Der 30-Sekunden-Arm-Curl bewertet die Stärke des Oberkörpers, wobei die Teilnehmer eine 5-Pfund-Hantel in einer sitzenden Position halten, und sie haben 30 Sekunden Zeit, um ihren Arm zu krümmen und ihn innerhalb des Zeitrahmens so oft wie möglich zu strecken. |
Grundlinie und 10 Wochen
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Änderung der Anzahl der Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen, die von der Grundlinie aus durchgeführt werden
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
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Der 30-Sekunden-Stuhlstand ist Teil des funktionellen Fitnesstests (FFT); eine Reihe von Tests, die Kraft, Flexibilität, Fitness, Körperzusammensetzung und Beweglichkeit messen. Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach Studienbeginn durchgeführt. Die Daten werden in einer Tabelle als Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Der 30-Sekunden-Stuhlständer bewertet die Kraft des Unterkörpers. Jede Person hat 30 Sekunden Zeit, um innerhalb des Zeitrahmens so oft wie möglich aufzustehen und sich von einem Stuhl zu setzen. |
Grundlinie und 10 Wochen
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Änderung des Handgriffgewichts gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
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Handgriff ist Teil des funktionellen Fitnesstests (FFT); eine Reihe von Tests, die Kraft, Flexibilität, Fitness, Körperzusammensetzung und Beweglichkeit messen. Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach Studienbeginn durchgeführt. Die Daten werden in einer Tabelle als Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. [können Sie diesen Test beschreiben? Ich sehe es nicht im Protokoll] |
Grundlinie und 10 Wochen
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Änderung der Sitz- und Reichweitenentfernung von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
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Der Chair Sit and Reach Test ist Teil des Functional Fitness Tests (FFT); eine Reihe von Tests, die Kraft, Flexibilität, Fitness, Körperzusammensetzung und Beweglichkeit messen. Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach Studienbeginn durchgeführt. Die Daten werden in einer Tabelle als Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Der Chair Sit and Reach bewertet die Flexibilität des Unterkörpers, wobei der Teilnehmer auf einem Stuhl sitzt, ein Bein vor sich ausstreckt und sich in der Taille beugt und in Richtung der Zehen reicht. Das Maß ist der Abstand zwischen Zehen und Fingern. |
Grundlinie und 10 Wochen
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Änderung des Kratzabstands von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
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Der Rückenkratztest ist Teil des Functional Fitness Tests (FFT); eine Reihe von Tests, die Kraft, Flexibilität, Fitness, Körperzusammensetzung und Beweglichkeit messen. Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach Studienbeginn durchgeführt. Die Daten werden in einer Tabelle als Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Der Rückenkratztest bewertet die Flexibilität des Oberkörpers, wobei die Person sitzt und ein Arm hinter dem Kopf gebeugt und der andere Arm hinter der Schulter gestreckt wird. Die Bewertung misst den Abstand zwischen den Fingerspitzen beider Hände. |
Grundlinie und 10 Wochen
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Änderung der 6-Minuten-Gehentfernung von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest ist Teil des Functional Fitness Tests (FFT); eine Reihe von Tests, die Kraft, Flexibilität, Fitness, Körperzusammensetzung und Beweglichkeit messen. Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach Studienbeginn durchgeführt. Die Daten werden in einer Tabelle als Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Der 6-Minuten-Gehtest misst die Gesamtstrecke, die eine Person innerhalb von 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann, wobei eine Strecke von 100 Fuß verwendet wird. |
Grundlinie und 10 Wochen
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Änderung der 8-Fuß-Aufwärts- und Go-Zeit von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
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Der 8-Foot-up-and-Go-Test ist Teil des Functional Fitness Tests (FFT); eine Reihe von Tests, die Kraft, Flexibilität, Fitness, Körperzusammensetzung und Beweglichkeit messen. Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach Studienbeginn durchgeführt. Die Daten werden in einer Tabelle als Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Das 8-Fuß-Up-and-Go ist eine Bewertung der Geschwindigkeit, Agilität und des Gleichgewichts. Der Teilnehmer beginnt in einer sitzenden Position und wird für die Zeitdauer gemessen, die er benötigt, um sich vom Stuhl zu erheben, so schnell wie möglich um einen Kegel herumzugehen, der 8 Fuß vom Stuhl entfernt ist, und in eine sitzende Position zurückzukehren. |
Grundlinie und 10 Wochen
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FACT-Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
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Änderungen der funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) von der Baseline über die Halbzeit bis nach der Studie werden mithilfe des Fragebogens zur funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) einschließlich der Endometrium-Subskala (FACT-En) erfasst.
Die FACT-Bewertung misst das körperliche, soziale/familiäre und funktionelle Wohlbefinden jeweils auf einer Skala von 0-28 und das emotionale Wohlbefinden auf einer Skala von 0-24.
Die Endometrium-Komponente enthält Bedenken, die spezifisch für Endometriumkrebs sind, wie Hitzewallungen, Krämpfe und Schwellungen; gemessen auf einer Skala von 0-64.
Jeder dieser Abschnitte wird für Subskalen-Scores bewertet und dann wird das gesamte Instrument eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl (0-172; je höher die Punktzahl, desto mehr Verbesserungen der Lebensqualität) haben und als solche gemeldet werden.
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Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
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Änderungen in FACT gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
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Änderungen der funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) von der Baseline über die Halbzeit bis nach der Studie werden mithilfe des Fragebogens zur funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) einschließlich der Endometrium-Subskala (FACT-En) erfasst.
Die FACT-Bewertung misst das körperliche, soziale/familiäre und funktionelle Wohlbefinden jeweils auf einer Skala von 0-28 und das emotionale Wohlbefinden auf einer Skala von 0-24.
Die Endometrium-Komponente enthält Bedenken, die spezifisch für Endometriumkrebs sind, wie Hitzewallungen, Krämpfe und Schwellungen; gemessen auf einer Skala von 0-64.
Jeder dieser Abschnitte wird für Subskalen-Scores bewertet und dann wird das gesamte Instrument eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl (0-172; je höher die Punktzahl, desto mehr Verbesserungen der Lebensqualität) haben und als solche gemeldet werden.
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Grundlinie und 10 Wochen
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FACT-En Ergebnisse
Zeitfenster: Basislinie, 5 Wochen, 10 Wochen
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Änderungen der funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) von der Baseline über die Halbzeit bis nach der Studie werden mithilfe des Fragebogens zur funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) einschließlich der Endometrium-Subskala (FACT-En) erfasst.
Die Endometrium-Komponente enthält Bedenken, die spezifisch für Endometriumkrebs sind, wie Hitzewallungen, Krämpfe und Schwellungen; gemessen auf einer Skala von 0-64, je höher die Punktzahl, desto mehr Verbesserungen der Lebensqualität.
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Basislinie, 5 Wochen, 10 Wochen
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Änderungen in FACT-En gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
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Änderungen der funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) von der Baseline über die Halbzeit bis nach der Studie werden mithilfe des Fragebogens zur funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) einschließlich der Endometrium-Subskala (FACT-En) erfasst.
Die Endometrium-Komponente enthält Bedenken, die spezifisch für Endometriumkrebs sind, wie Hitzewallungen, Krämpfe und Schwellungen; gemessen auf einer Skala von 0-64, je höher die Punktzahl, desto mehr Verbesserungen der Lebensqualität.
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Grundlinie und 10 Wochen
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FACT Physical Subscale Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
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Änderungen der funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) von der Baseline über die Halbzeit bis nach der Studie werden mithilfe der funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) erfasst.
Die FACT-Bewertung misst das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden, jeweils auf einer Skala von 0-28.
Jeder dieser Abschnitte wird für Subskalen-Scores bewertet; Je höher die Punktzahl, desto mehr Verbesserungen der Lebensqualität.
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Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
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FACT Soziale Subskalenwerte
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
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Änderungen der funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) von der Baseline über die Halbzeit bis nach der Studie werden mithilfe der funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) erfasst.
Die FACT-Bewertung misst das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden, jeweils auf einer Skala von 0-28.
Jeder dieser Abschnitte wird für Subskalen-Scores bewertet; Je höher die Punktzahl, desto mehr Verbesserungen der Lebensqualität.
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Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
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FACT Emotional Subscale Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
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Änderungen der funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) von der Baseline über die Halbzeit bis nach der Studie werden mithilfe der funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) erfasst.
Die FACT-Bewertung misst das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden, jeweils auf einer Skala von 0-28.
Jeder dieser Abschnitte wird für Subskalen-Scores bewertet; Je höher die Punktzahl, desto mehr Verbesserungen der Lebensqualität.
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Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
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FACT Funktionale Subskalenwerte
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
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Änderungen der funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) von der Baseline über die Halbzeit bis nach der Studie werden mithilfe der funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) erfasst.
Die FACT-Bewertung misst das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden, jeweils auf einer Skala von 0-28.
Jeder dieser Abschnitte wird für Subskalen-Scores bewertet; Je höher die Punktzahl, desto mehr Verbesserungen der Lebensqualität.
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Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
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Änderungen der FACT-Subskalen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
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Änderungen der funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) von der Baseline über die Halbzeit bis nach der Studie werden mithilfe der funktionalen Bewertung von Krebstherapien (FACT) erfasst.
Die FACT-Bewertung misst das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden, jeweils auf einer Skala von 0-28.
Jeder dieser Abschnitte wird für Subskalen-Scores bewertet; Je höher die Punktzahl, desto mehr Verbesserungen der Lebensqualität.
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Grundlinie und 10 Wochen
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Veränderungen des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Veränderungen des psychischen Wohlbefindens von der Grundlinie, der Halbzeit und nach der Studie (einschließlich Angst, Depression und Müdigkeit) werden anhand standardisierter, vom NIH bereitgestellter PROMIS-Maßnahmen (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) bewertet. Die Ermüdungsbewertung fragt nach selbstberichteten Systemen von Müdigkeit und Ermüdung bis hin zur Erschöpfung insgesamt und fragt nach Erschöpfung in den letzten sieben Tagen. Das Depressionsassessment fragt nach depressiven Symptomen in den letzten sieben Tagen. Die Angstbewertung fragt nach Symptomen neben und einschließlich Angst in den letzten sieben Tagen. Für jedes dieser drei Instrumente (die die Bewertungen des psychischen Wohlbefindens umfassen) werden die Daten als Veränderung im Laufe der Zeit gemeldet, insbesondere unter Verwendung des T-Werts (standardisierter Mittelwert) und des Standardfehlers. Jeder ist auf einen Mittelwert von 50 und einen Bereich von 0-100 standardisiert; Höhere Werte weisen auf ein höheres "Niveau" dieses Konstrukts hin, unabhängig davon, ob es sich um ein höheres Maß an Depression, Müdigkeit oder Angst handelt. |
Baseline und Woche 10
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Änderungen der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Die Selbstwirksamkeit wird zu Beginn, in der Mitte und nach der Studie anhand der validierten Skala für die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung bewertet, die für die Spezifität des Krafttrainings modifiziert wurde. Dieses Instrument hat 9 Punkte, von denen jeder von 0-10 bewertet wird, mit einer maximalen Punktzahl von 90. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung hin. Diese Ergebnisse werden zu jedem Zeitpunkt (Ausgangspunkt, Mittelpunkt, Ende) deskriptiv und auch in einer Tabelle als Veränderung im Laufe der Zeit angegeben. |
Baseline und 10 Wochen
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Selbstwirksamkeits-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
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Die Selbstwirksamkeit wird zu Beginn, in der Mitte und nach der Studie anhand der validierten Skala für die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung bewertet, die für die Spezifität des Krafttrainings modifiziert wurde. Dieses Instrument hat 9 Punkte, von denen jeder von 0-10 bewertet wird, mit einer maximalen Punktzahl von 90. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung hin. Diese Ergebnisse werden zu jedem Zeitpunkt (Ausgangspunkt, Mittelpunkt, Ende) deskriptiv und auch in einer Tabelle als Veränderung im Laufe der Zeit angegeben. |
Grundlinie, 5 Wochen, 10 Wochen
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Änderungen der vom Beschleunigungsmesser gemessenen körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Obwohl aerobe und sportliche Aktivität (PA) nicht im Mittelpunkt der Intervention stehen, werden sie bewertet, um das PA-Grundniveau zu bestimmen und festzustellen, ob die Aufnahme von Widerstandstraining mit Veränderungen bei anderen PA-Typen verbunden ist. Die Teilnehmer tragen den ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmesser (ActiGraph, Pensacola, FL) 7 Tage lang während der gesamten Wachzeit, zu Beginn, in der Mitte und nach dem Studienbesuch. Der ActiGraph ist eine Goldstandardmethode zur objektiven Aktivitätsbewertung. Beschleunigungsmesserdaten werden in Gesamtminuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen. Lichtintensität ist Mäßige Intensität ist Kräftige Intensität ist |
Baseline und Woche 10
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Änderung in Schritten pro Tag von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Obwohl aerobe und sportliche Aktivität (PA) nicht im Mittelpunkt der Intervention stehen, werden sie bewertet, um das PA-Grundniveau zu bestimmen und festzustellen, ob die Aufnahme von Widerstandstraining mit Veränderungen bei anderen PA-Typen verbunden ist.
Die Teilnehmer tragen den ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmesser (ActiGraph, Pensacola, FL) 7 Tage lang während der gesamten Wachzeit, zu Beginn, in der Mitte und nach dem Studienbesuch.
Der ActiGraph ist eine Goldstandardmethode zur objektiven Aktivitätsbewertung.
Beschleunigungsmesserdaten werden in Gesamtminuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen.
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Baseline und Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW18013
- P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- A176000 (Andere Kennung: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Andere Kennung: UW- Madison)
- NCI-2018-02257 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)
- 2018-0953 (ANDERE: IRB)
- 1R03CA230965-01A1 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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