Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja treningu oporności oparta na telezdrowiu dla osób, które przeżyły raka endometrium

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wykonalność i akceptowalność interwencji w zakresie treningu oporności opartego na telezdrowiu dla osób, które przeżyły raka endometrium

W tym 2-ramiennym badaniu pilotażowym weźmie udział 40 uczestników w celu przetestowania wykonalności, przestrzegania zaleceń i korzyści z domowej interwencji treningu siłowego dla osób, które przeżyły raka endometrium, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły raka endometrium, mają niezwykle wysoką częstość braku aktywności i otyłości. Brak aktywności i otyłość wiążą się z gorszymi wynikami wśród osób, które przeżyły. Inne interwencje wykazały, że chodzenie i ćwiczenia aerobowe są bezpieczne i wykonalne u pacjentek z rakiem endometrium. Jednak niewiele opublikowanych badań dotyczyło treningu siłowego u kobiet, które przeżyły raka endometrium, i zrobiły to tylko w połączeniu z interwencją aerobową (a często także zmianą diety) w kontekście większej wieloskładnikowej interwencji.

Istnieje pilna potrzeba danych na temat wykonalności i korzyści treningu siłowego w tej populacji. Badacze proponują 2-ramienną próbę pilotażową interwencji w zakresie treningu siłowego w domu (vs. lista oczekujących) wśród 40 osób, które przeżyły raka endometrium. Interwencja będzie się składać z (a) wstępnej osobistej sesji instruktażowej; (b) materiały instruktażowe i sprzęt do treningu oporowego (np. taśmy oporowe) oraz (c) wsparcie i informacje zwrotne zapewniane podczas sesji wideo coachingu. Celem badania pilotażowego nie jest przeprowadzenie testowania hipotez, ale raczej przetestowanie w terenie logistycznych elementów badania w celu włączenia ich do większego, przyszłego projektu badania.

Proponowane badanie określi wykonalność protokołu treningu oporowego w domu i pomiarów rejestrowania ćwiczeń, testów sprawności funkcjonalnej, DXA, wysuszonych plam krwi i pomiarów kwestionariuszowych. Uczestnicy zostaną przydzieleni do programu treningu oporowego (tj. wstępna sesja instruktażowa, coaching telefoniczny i samokontrola) lub do grupy porównawczej (kontrola na liście oczekujących).

  • Cel 1: Określenie wykonalności rekrutacji i zatrzymania kobiet, które przeżyły raka endometrium, do domowego treningu oporowego 2 sesje tygodniowo po 20-40 minut ćwiczeń.
  • Cel 2: Określenie zadowolenia uczestników z każdego elementu interwencji i określenie możliwości udoskonalenia interwencji przed testowaniem w większym badaniu.
  • Cel 3: Ustalenie, czy ocena funkcjonalna i obiektywna jest wykonalna i dobrze tolerowana przez zapisanych uczestników, oceniana za pomocą baterii testów sprawności funkcjonalnej (FFT), absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), nakłuć palcem w celu wykrycia wysuszonych plam krwi i wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Udokumentowane rozpoznanie raka endometrium typu I, stadium I-IIIc w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ukończenie aktualnego leczenia raka endometrium, wymagany okres czasu ≥10 tygodni od zakończenia leczenia do włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń (tj. ostry zawał mięśnia sercowego, poważne ograniczenia ortopedyczne lub mięśniowo-szkieletowe)
  • Mają dowody nawracającej lub przerzutowej choroby
  • Obecnie wykonują trening oporowy ≥2 dni w tygodniu
  • Zgłoszenie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia lub dławicy piersiowej
  • Mieć niepełnosprawność fizyczną, która ograniczałaby zakres ruchu poprzez ćwiczenia, takie jak siedzenie, stanie i niemożność przejścia jednej przecznicy
  • Planuje przeprowadzkę z okolicy
  • Zgłoszono się do innego badania klinicznego lub stosowano jakiekolwiek badane leki, leki biologiczne lub urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja w treningu siłowym
Po pomiarach podstawowych uczestnicy otrzymają wstępną osobistą sesję instruktażową, materiały instruktażowe i sprzęt do treningu oporowego, wsparcie i informacje zwrotne za pośrednictwem coachingu wideo, ocenę w połowie punktu oraz osobistą wizytę studyjną w celu zebrania pomiarów po badaniu. Interwencja potrwa 10 tygodni, z 5-tygodniowym okresem obserwacji.
Inny: Środki bazowe
Akcelerometr (kroki), Biomarkery (nakłucie palca dla hemoglobiny A1c i białka c-reaktywnego), Antropometria (wzrost, waga, obwód talii i bioder), Skład ciała (absorpcjometria dwuenergetyczna do pomiaru masy tłuszczu, masy beztłuszczowej, % tkanki tłuszczowej, tłuszcz trzewny), Test sprawności funkcjonalnej.
Behawioralne: Trening siłowy
2 sesje w tygodniu (20-40 min), trening oporowy w domu
Inny: Środki punktu środkowego
Akcelerometr (kroki)
Inny: Środki po studiach
Akcelerometr (kroki), Biomarkery (nakłucie palca dla hemoglobiny A1c i białka c-reaktywnego), Antropometria (wzrost, waga, obwód talii i bioder), Skład ciała (absorpcjometria dwuenergetyczna do pomiaru masy tłuszczu, masy beztłuszczowej, % tkanki tłuszczowej, tłuszcz trzewny), Test sprawności funkcjonalnej.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola listy oczekujących
Po pomiarach podstawowych uczestnicy zapewnią pomiary w punkcie środkowym i osobiste pomiary po badaniu bez 10-tygodniowej interwencji treningu siłowego.
Inny: Środki bazowe
Akcelerometr (kroki), Biomarkery (nakłucie palca dla hemoglobiny A1c i białka c-reaktywnego), Antropometria (wzrost, waga, obwód talii i bioder), Skład ciała (absorpcjometria dwuenergetyczna do pomiaru masy tłuszczu, masy beztłuszczowej, % tkanki tłuszczowej, tłuszcz trzewny), Test sprawności funkcjonalnej.
Inny: Środki punktu środkowego
Akcelerometr (kroki)
Inny: Środki po studiach
Akcelerometr (kroki), Biomarkery (nakłucie palca dla hemoglobiny A1c i białka c-reaktywnego), Antropometria (wzrost, waga, obwód talii i bioder), Skład ciała (absorpcjometria dwuenergetyczna do pomiaru masy tłuszczu, masy beztłuszczowej, % tkanki tłuszczowej, tłuszcz trzewny), Test sprawności funkcjonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność — liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: do 2 lat
Możliwość rekrutacji osób, które przeżyły raka endometrium, do domowego treningu oporowego; 2 sesje tygodniowo po 20-40 minut ćwiczeń. Będzie to mierzone liczbą zrekrutowanych uczestników. Celem jest 40 uczestników.
do 2 lat
Liczba uczestników, którzy wykonali 100% przepisanych ćwiczeń
Ramy czasowe: do 20 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Zgodność/przestrzeganie będzie mierzone za pomocą szczegółowych dzienników ćwiczeń. Uczestnik musi wykonać co najmniej 50% przepisanych ćwiczeń w sesji, aby zostać uznanym za przestrzegającego sesji.
do 20 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa będzie całkowita liczba zdarzeń niepożądanych w czasie trwania interwencji.
do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników deklarujących „bardzo” lub „bardzo” zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Na ostatniej wizycie - do 20 tygodni
Uczestnicy przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z koordynatorem badania. Wywiady będą nagrywane, transkrybowane i kodowane w celu identyfikacji tematów treści. Wywiady te zostaną wykorzystane do zebrania informacji jakościowych i ogólnego zadowolenia z interwencji, a także obszarów wymagających poprawy w ramach przyszłych interwencji i barier w uczestnictwie.
Na ostatniej wizycie - do 20 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
Wyjściowe i po badaniu biomarkery krwi do oceny poziomu hemoglobiny A1c zostaną zebrane i przedstawione w tabeli jako zmiana w stosunku do wartości początkowej.
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
Wyjściowe i po badaniu biomarkery krwi do oceny białka c-reaktywnego zostaną zebrane i przedstawione w tabeli jako zmiana w stosunku do wartości początkowej.
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
Wyjściowa i po badaniu beztłuszczowa masa mięśniowa zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii podwójnej energii (DXA) przy użyciu pakietu oprogramowania enCORE Lunar iDXA (GE Healthcare, Little Chalfont, Wielka Brytania). Dane zostaną przedstawione w tabeli jako zmiana w stosunku do linii bazowej.
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
Wyjściowa i po badaniu masa tłuszczowa zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii podwójnej energii (DXA) z wykorzystaniem pakietu oprogramowania enCORE Lunar iDXA (GE Healthcare, Little Chalfont, Wielka Brytania). Dane zostaną przedstawione w tabeli jako zmiana w stosunku do linii bazowej.
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Wyjściowa i po badaniu masa tkanki tłuszczowej trzewnej zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii podwójnej energii (DXA) z wykorzystaniem pakietu oprogramowania enCORE Lunar iDXA (GE Healthcare, Little Chalfont, Wielka Brytania). Dane zostaną przedstawione w tabeli jako zmiana w stosunku do linii bazowej.
do 20 tygodni
Zmiana całkowitego procentu tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
Wyjściowy i po badaniu % tkanki tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii podwójnej energii (DXA) z wykorzystaniem pakietu oprogramowania enCORE Lunar iDXA (GE Healthcare, Little Chalfont, Wielka Brytania). Dane zostaną przedstawione w tabeli jako zmiana w stosunku do linii bazowej.
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana liczby ugięć ramion od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni

Uginanie ramion jest częścią testu sprawności funkcjonalnej (FFT); bateria testów mierzących siłę, elastyczność, sprawność, skład ciała i zwinność. Testy te zostaną przeprowadzone w punktach czasowych na początku badania i po zakończeniu badania. Dane zostaną przedstawione w tabeli jako zmiana w stosunku do linii bazowej.

30-sekundowe uginanie ramion ocenia siłę górnej części ciała, podczas której uczestnicy trzymają 5-kilogramowe hantle w pozycji siedzącej i będą mieli 30 sekund na zgięcie ramienia i wyprostowanie go tyle razy, ile to możliwe w ramach czasowych.
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana liczby powtórzeń z pozycji siedzącej do stania od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni

30-sekundowy stojak na krzesło jest częścią testu sprawności funkcjonalnej (FFT); bateria testów mierzących siłę, elastyczność, sprawność, skład ciała i zwinność. Ten test zostanie przeprowadzony w punktach czasowych linii podstawowej i po zakończeniu badania. Dane zostaną przedstawione w tabeli jako zmiana w stosunku do linii bazowej.

30-sekundowy stojak na krzesło ocenia siłę dolnej części ciała. Każda osoba będzie miała 30 sekund, aby wstać i usiąść z krzesła tyle razy, ile to możliwe w ramach czasowych.
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana ciężaru uchwytu od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni

Uchwyt jest częścią testu sprawności funkcjonalnej (FFT); bateria testów mierzących siłę, elastyczność, sprawność, skład ciała i zwinność. Ten test zostanie przeprowadzony w punktach czasowych linii podstawowej i po zakończeniu badania. Dane zostaną przedstawione w tabeli jako zmiana w stosunku do linii bazowej.

[czy możesz opisać ten test? nie widzę tego w protokole]
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana odległości siedzenia i zasięgu od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni

Test siadania i sięgania na krześle jest częścią testu sprawności funkcjonalnej (FFT); bateria testów mierzących siłę, elastyczność, sprawność, skład ciała i zwinność. Ten test zostanie przeprowadzony w punktach czasowych linii podstawowej i po zakończeniu badania. Dane zostaną przedstawione w tabeli jako zmiana w stosunku do linii bazowej.

Siad i zasięg na krześle ocenia elastyczność dolnej części ciała, w której uczestnik siedzi na krześle, wyciąga przed siebie jedną nogę i zgina się w pasie, sięgając w kierunku palców u stóp, miarą jest odległość między palcami u stóp i palcami.
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana odległości rysowania pleców od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni

Test zarysowania pleców jest częścią testu sprawności funkcjonalnej (FFT); bateria testów mierzących siłę, elastyczność, sprawność, skład ciała i zwinność. Ten test zostanie przeprowadzony w punktach czasowych linii podstawowej i po zakończeniu badania. Dane zostaną przedstawione w tabeli jako zmiana w stosunku do linii bazowej.

Test zarysowania pleców ocenia elastyczność górnej części ciała, gdy osoba siedzi, a jedno ramię jest zgięte za głową, a drugie ramię jest wyciągnięte za barkiem. W ramach oceny mierzy się odległość między opuszkami palców obu dłoni.
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni

6-minutowy test marszu jest częścią testu sprawności funkcjonalnej (FFT); bateria testów mierzących siłę, elastyczność, sprawność, skład ciała i zwinność. Ten test zostanie przeprowadzony w punktach czasowych linii podstawowej i po zakończeniu badania. Dane zostaną przedstawione w tabeli jako zmiana w stosunku do linii bazowej.

Test 6-minutowego marszu mierzy całkowitą odległość, jaką osoba może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, stosując odległość 100 stóp.
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana w czasie 8 stóp w górę i w drogę od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni

Test 8-foot-up and go jest częścią testu sprawności funkcjonalnej (FFT); bateria testów mierzących siłę, elastyczność, sprawność, skład ciała i zwinność. Ten test zostanie przeprowadzony w punktach czasowych linii podstawowej i po zakończeniu badania. Dane zostaną przedstawione w tabeli jako zmiana w stosunku do linii bazowej.

8-foot-up and go to ocena szybkości, zwinności i równowagi. Uczestnik zaczyna w pozycji siedzącej i mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, jak najszybszego obejścia stożka w odległości 8 stóp od krzesła i powrotu do pozycji siedzącej.
linii podstawowej i 10 tygodni
Wyniki FAKTU
Ramy czasowe: linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Zmiany funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowych (FACT) od punktu początkowego, punktu środkowego do po badaniu zostaną uchwycone za pomocą kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowych (FACT), w tym podskali endometrium (FACT-En). Ocena FACT mierzy dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny i funkcjonalny, każdy w skali od 0 do 28, oraz dobrostan emocjonalny w skali od 0 do 24. Komponent Endometrium zawiera problemy specyficzne dla raka endometrium, takie jak uderzenia gorąca/uderzenia, skurcze i obrzęki; mierzone w skali od 0 do 64. Każda z tych sekcji zostanie oceniona pod kątem wyników w podskalach, a następnie cały instrument będzie miał łączny wynik złożony (0-172; im wyższy wynik, tym większa poprawa jakości życia) i zostanie zgłoszony jako taki.
linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Zmiany FAKTÓW od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiany funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowych (FACT) od punktu początkowego, punktu środkowego do po badaniu zostaną uchwycone za pomocą kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowych (FACT), w tym podskali endometrium (FACT-En). Ocena FACT mierzy dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny i funkcjonalny, każdy w skali od 0 do 28, oraz dobrostan emocjonalny w skali od 0 do 24. Komponent Endometrium zawiera problemy specyficzne dla raka endometrium, takie jak uderzenia gorąca/uderzenia, skurcze i obrzęki; mierzone w skali od 0 do 64. Każda z tych sekcji zostanie oceniona pod kątem wyników w podskalach, a następnie cały instrument będzie miał łączny wynik złożony (0-172; im wyższy wynik, tym większa poprawa jakości życia) i zostanie zgłoszony jako taki.
linii podstawowej i 10 tygodni
Wyniki FACT-En
Ramy czasowe: linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Zmiany funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowych (FACT) od punktu początkowego, punktu środkowego do po badaniu zostaną uchwycone za pomocą kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowych (FACT), w tym podskali endometrium (FACT-En). Komponent Endometrium zawiera problemy specyficzne dla raka endometrium, takie jak uderzenia gorąca/uderzenia, skurcze i obrzęki; mierzony w skali 0-64, im wyższy wynik, tym większa poprawa jakości życia.
linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Zmiany w FACT-En od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiany funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowych (FACT) od punktu początkowego, punktu środkowego do po badaniu zostaną uchwycone za pomocą kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowych (FACT), w tym podskali endometrium (FACT-En). Komponent Endometrium zawiera problemy specyficzne dla raka endometrium, takie jak uderzenia gorąca/uderzenia, skurcze i obrzęki; mierzony w skali 0-64, im wyższy wynik, tym większa poprawa jakości życia.
linii podstawowej i 10 tygodni
Wyniki podskali fizycznych FACT
Ramy czasowe: linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu (FACT) zmiany od punktu początkowego, punktu środkowego do okresu po badaniu zostaną uchwycone za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowych (FACT). Ocena FACT mierzy dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, każdy w skali od 0 do 28. Każda z tych sekcji zostanie oceniona pod kątem wyników w podskalach; im wyższy wynik, tym większa poprawa jakości życia.
linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Wyniki podskali społecznej FACT
Ramy czasowe: linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu (FACT) zmiany od punktu początkowego, punktu środkowego do okresu po badaniu zostaną uchwycone za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowych (FACT). Ocena FACT mierzy dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, każdy w skali od 0 do 28. Każda z tych sekcji zostanie oceniona pod kątem wyników w podskalach; im wyższy wynik, tym większa poprawa jakości życia.
linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Wyniki podskali emocjonalnej FACT
Ramy czasowe: linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu (FACT) zmiany od punktu początkowego, punktu środkowego do okresu po badaniu zostaną uchwycone za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowych (FACT). Ocena FACT mierzy dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, każdy w skali od 0 do 28. Każda z tych sekcji zostanie oceniona pod kątem wyników w podskalach; im wyższy wynik, tym większa poprawa jakości życia.
linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Wyniki podskal funkcjonalnych FACT
Ramy czasowe: linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu (FACT) zmiany od punktu początkowego, punktu środkowego do okresu po badaniu zostaną uchwycone za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowych (FACT). Ocena FACT mierzy dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, każdy w skali od 0 do 28. Każda z tych sekcji zostanie oceniona pod kątem wyników w podskalach; im wyższy wynik, tym większa poprawa jakości życia.
linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Zmiany w podskalach FACT od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu (FACT) zmiany od punktu początkowego, punktu środkowego do okresu po badaniu zostaną uchwycone za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowych (FACT). Ocena FACT mierzy dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, każdy w skali od 0 do 28. Każda z tych sekcji zostanie oceniona pod kątem wyników w podskalach; im wyższy wynik, tym większa poprawa jakości życia.
linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiany w samopoczuciu psychicznym od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 10

Zmiany w samopoczuciu psychicznym od punktu początkowego, w punkcie środkowym i po zakończeniu badania (w tym lęk, depresja i zmęczenie) zostaną ocenione za pomocą standardowych pomiarów Systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PAMIS).

Ocena zmęczenia pyta o zgłaszane przez siebie systemy zmęczenia i zmęczenia, aż do ogólnego wyczerpania, i pyta o zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni. Ocena depresji pyta o objawy depresyjne w ciągu ostatnich siedmiu dni. Ocena lęku dotyczy objawów towarzyszących i obejmujących lęk w ciągu ostatnich siedmiu dni. Dla każdego z tych trzech instrumentów (które obejmują oceny dobrostanu psychicznego) dane zostaną przedstawione jako zmiany w czasie, w szczególności przy użyciu wyniku T (standaryzowana średnia) i błędu standardowego.

Każdy jest standaryzowany do średniej 50 i zakresu 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższy „poziom” tego konstruktu, niezależnie od tego, czy jest to wyższy poziom depresji, zmęczenia czy niepokoju.
punkt wyjściowy i tydzień 10
Zmiany poczucia własnej skuteczności od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni

Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione na początku, w punkcie środkowym i po badaniu przy użyciu zatwierdzonej skali poczucia własnej skuteczności dla skali ćwiczeń, zmodyfikowanej pod kątem specyficzności treningu siłowego.

Ten instrument ma 9 elementów, z których każdy jest oceniany od 0 do 10, z maksymalnym wynikiem 90. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń. Wyniki te zostaną przedstawione opisowo w każdym punkcie czasowym (linia bazowa, punkt środkowy, końcowy), a także zostaną przedstawione w tabeli jako zmiany w czasie.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Wyniki poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni

Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione na początku, w punkcie środkowym i po badaniu przy użyciu zatwierdzonej skali poczucia własnej skuteczności dla skali ćwiczeń, zmodyfikowanej pod kątem specyficzności treningu siłowego.

Ten instrument ma 9 elementów, z których każdy jest oceniany od 0 do 10, z maksymalnym wynikiem 90. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń. Wyniki te zostaną przedstawione opisowo w każdym punkcie czasowym (linia bazowa, punkt środkowy, końcowy), a także zostaną przedstawione w tabeli jako zmiany w czasie.
Linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
Zmiany w aktywności fizycznej mierzonej akcelerometrem od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 10

Chociaż interwencja nie skupia się na aerobowej i związanej ze stylem życia aktywności fizycznej (PA), zostaną one ocenione w celu określenia wyjściowego poziomu PA i ustalenia, czy stosowanie treningu oporowego wiąże się ze zmianami w innych typach PA. Uczestnicy będą nosić akcelerometr ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, Floryda) przez 7 dni podczas wszystkich godzin czuwania, w punkcie wyjściowym, w punkcie środkowym i po wizycie w badaniu. ActiGraph to złoty standard metody obiektywnej oceny aktywności. Dane z akcelerometru będą mierzone w łącznej liczbie minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w okresie 7 dni.

Intensywność światła to Umiarkowana intensywność to Intensywna intensywność to
punkt wyjściowy i tydzień 10
Zmiana liczby kroków dziennie od linii bazowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 10
Chociaż interwencja nie skupia się na aerobowej i związanej ze stylem życia aktywności fizycznej (PA), zostaną one ocenione w celu określenia wyjściowego poziomu PA i ustalenia, czy stosowanie treningu oporowego wiąże się ze zmianami w innych typach PA. Uczestnicy będą nosić akcelerometr ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, Floryda) przez 7 dni podczas wszystkich godzin czuwania, w punkcie wyjściowym, w punkcie środkowym i po wizycie w badaniu. ActiGraph to złoty standard metody obiektywnej oceny aktywności. Dane z akcelerometru będą mierzone w łącznej liczbie minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w okresie 7 dni.
punkt wyjściowy i tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW18013
  • P30CA014520 (Grant/umowa NIH USA)
  • A176000 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • NCI-2018-02257 (REJESTR: NCI CTRP)
  • 2018-0953 (INNY: IRB)
  • 1R03CA230965-01A1 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj