再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者における抗 PD-1 AK105 の研究

包含基準:

1. -書面および署名済みのインフォームドコンセント
2. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1
3. -組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫（cHL）（登録前3年以内に得られた腫瘍組織に基づく）。

4. -再発（最新の治療中または治療後の疾患の進行）または難治性（最新の治療後にCRまたはPRを達成できない）cHLで、以下の基準のいずれかを満たす：

   1. 自家造血幹細胞移植後の再発または病勢進行。
   2. 受けていない被験者については、被験者は以前に少なくとも2系統の全身化学療法を受けている。 不応性被験者は、少なくとも2サイクルの治療後にPRを達成していない被験者、または少なくとも4サイクルの治療後にCRを達成していない被験者として定義されます。 治療に対する最良の反応がPDであるか、または治療を終了する理由がPDである場合、被験者は、被験者が受けた治療のサイクル数を必要とせずに難治性であると見なされます。 再発した対象については、以前に少なくとも 2 ラインの全身化学療法を受けた対象で疾患の進行が発生しました。
5. -被験者には、Lugano 2014基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変（最長直径が1.5 cmを超える、または18FDG-PETの取り込みで最長直径が1 cmを超える）が必要です。
6. 十分な臓器機能。
7. 効果的な避妊方法を使用してください。

除外基準:

1. -既知の結節性リンパ腫優性ホジキンリンパ腫またはグレーゾーンリンパ腫。
2. 中枢神経系のリンパ腫。
3. AK105の初回投与前4週間以内に、実験薬の他の臨床研究に参加したり、研究治療を受けたり、実験装置を使用したりした.
4. -観察（非介入）臨床研究または介入研究のフォローアップ期間でない限り、別の臨床研究への同時登録。
5. -AK105の初回投与の4週間前に、最後の放射線療法または抗がん療法（化学療法、標的療法、免疫療法または腫瘍塞栓症など）の最後の投与を受けた。 -AK105の初回投与前6週間以内にニトロカルバミドまたはマイトマイシンCの最後の投与を受けた。
6. -抗PD-1、抗PD-L1、抗CTL4抗体、またはその他の抗体または薬物標的化T細胞共刺激またはICOSなどのチェックポイント経路、またはCD40、CD137、GITR、OX40などのアゴニストへの以前の曝露..
7. -登録前の5年以内に他のアクティブな悪性腫瘍がありました。 基底または皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌または上皮内乳癌などの局所的に治癒可能な癌（治癒したと明示されている）は除外されます。
8. -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患、または過去2年以内の疾患の病歴、ただし以下を除く：白斑、脱毛症、バセドウ病、乾癬または過去2年以内の全身治療を必要としない湿疹、甲状腺機能低下症（原因ホルモン補充療法の安定した用量のみを必要とする I 型糖尿病、インスリン補充療法の安定した用量のみを必要とする I 型糖尿病、または外部トリガー要因がなければ再発しないと予想される疾患。
9. -活動性または以前に記録された炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎または慢性下痢）。
10. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 治験薬投与の14日以内。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性の病歴。
12. 原発性免疫不全の病歴。
13. 活動性結核の病歴。
14. -同種幹細胞移植または臓器移植の歴史。
15. -AK105の初回投与前90日以内に行われた自家造血幹細胞移植。
16. -消化管穿孔の病歴および/または登録前6か月以内。
17. -間質性肺疾患の病歴。
18. 未治療の慢性 B 型肝炎患者、HBV DNA が 500 IU/mL を超える患者、活動性 C 型肝炎患者は除外する必要があります。 非アクティブな HBsAg キャリア、治療済みおよび安定した B 型肝炎患者 (HBV DNA < 500 IU/mL)、または治癒した C 型肝炎患者を登録できます。 HCV 抗体が陽性の患者は、HCV RNA の検査結果が陰性である場合にのみ、研究に参加する資格があります。
19. -AK105の初回投与前30日以内または以前の手術からまだ回復中の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）。 研究治療の最初の投与の少なくとも24時間前に完了した場合、局所処置（例えば、全身ポートの配置、コア針生検、および前立腺生検）が許可されます。
20. コントロールされていない胸水、心膜液、または繰り返しのドレナージを必要とする腹水。
21. -全身治療を必要とする活動性感染症。
22. -持続的または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全（3または4と定義されたニューヨーク心臓協会の機能クラスによる）、制御不能な高血圧、不安定狭心症、不整脈、重度の消化性などを含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患-潰瘍または胃炎、活動、または精神疾患/社会的地位により、参加者のコンプライアンス要件または参加者への損害が制限され、書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
23. -以前の抗がん療法による未解決の毒性は、国立がん研究所（NCI）の有害事象の共通用語基準（CTCAE）（NCI CTCAE v4.03）グレード0または1、または包含/除外基準で指示されたレベルに解決されていないと定義されています脱毛症を除いて。 治験薬によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を持つ被験者は、医療モニターとの相談後に含めることができます（例、難聴）。 グレード2以下の神経障害のある被験者は、医療モニターとの相談後、ケースバイケースで評価されます。
24. -AK105の初回投与前30日以内に生または弱毒化ワクチン接種を受けた、または研究中に生または弱毒化ワクチン接種を受ける予定。
25. -AK105製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは反応。
26. -他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴。
27. 妊娠中または授乳中の女性。
28. -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態。