- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03722147
Badanie anty-PD-1 AK105 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Akeso
Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II dotyczące AK105 jako monoterapii w nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniaku Hodgkina
Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AK105 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoping Jin
- Numer telefonu: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda
- Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Histologicznie potwierdzony klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL) (na podstawie tkanki guza pobranej w ciągu 3 lat przed włączeniem).
Nawracający (postęp choroby w trakcie lub po ostatniej terapii) lub oporny na leczenie (nieosiągnięcie CR lub PR po ostatniej terapii) cHL i spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Nawrót lub progresja choroby po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
- W przypadku osobnika nieotrzymującego, osobnik otrzymał wcześniej co najmniej 2 linie chemioterapii ogólnoustrojowej. Osobnik oporny na leczenie definiuje się jako osobnika, który nie osiągnął PR po co najmniej 2 cyklach leczenia lub osobnika, który nie osiągnął CR po co najmniej 4 cyklach leczenia. Jeśli najlepszą odpowiedzią na leczenie jest PD lub powodem zakończenia leczenia jest PD, osobnika uważa się za opornego na leczenie bez wymogu liczby cykli leczenia, które otrzymał. W przypadku osobników z nawrotem, progresja choroby wystąpiła u osobnika, który otrzymał wcześniej co najmniej 2 linie chemioterapii ogólnoustrojowej.
- Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (> 1,5 cm w najdłuższej średnicy lub > 1 cm w najdłuższej średnicy z wychwytem na 18FDG-PET) zgodnie z kryteriami Lugano 2014.
- Odpowiednie funkcje narządów.
- Korzystaj ze skutecznych metod antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Znany chłoniak guzkowy z przewagą chłoniaka Hodgkina lub chłoniaka szarej strefy.
- Chłoniak obejmujący ośrodkowy układ nerwowy.
- Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków eksperymentalnych lub otrzymywali leczenie badawcze lub używali sprzętu eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AK105.
- Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego.
- Odbiór ostatniej radioterapii lub ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii lub zatorowości nowotworowej itp.) na 4 tygodnie przed pierwszą dawką AK105. Otrzymanie ostatniej dawki nitrokarbamidu lub mitomycyny C w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką AK105.
- Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTL4 lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek ukierunkowany na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych, takie jak ICOS lub agonistów, takich jak CD40, CD137, GITR, OX40 itp. ..
- Miał inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed rejestracją. Wyklucza się raka miejscowo uleczalnego (objawiającego się wyleczeniem), takiego jak rak podstawnokomórkowy lub skórny płaskonabłonkowy, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy lub piersi in situ.
- Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub przebyta choroba w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem: bielactwa, łysienia, choroby Gravesa-Basedowa, łuszczycy lub egzemy, które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, niedoczynności tarczycy (spowodowanej przez autoimmunologiczne zapalenie tarczycy) wymagające jedynie stabilnej dawki hormonalnej terapii zastępczej, cukrzyca typu I wymagająca jedynie stabilnej dawki insulinowej terapii zastępczej lub choroby, których nie przewiduje się nawrotu przy braku zewnętrznych czynników wyzwalających.
- Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka).
- Pacjenci ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku.
- Historia pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Historia pierwotnego niedoboru odporności.
- Historia czynnej gruźlicy.
- Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządu.
- Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych wykonany w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki AK105.
- Historia perforacji przewodu pokarmowego i / lub w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc.
- Pacjenci z nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub z DNA HBV przekraczającym 500 j.m./ml lub z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C powinni zostać wykluczeni. Do badania mogą zostać włączeni nieaktywni nosiciele HBsAg, leczeni i stabilni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV DNA < 500 IU/ml) lub wyleczeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Chorzy z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała HCV kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy wynik testu HCV RNA jest ujemny.
- Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki AK105 lub powrót do zdrowia po poprzedniej operacji. Procedury miejscowe (np. umieszczenie portu ogólnoustrojowego, biopsja gruboigłowa i biopsja gruczołu krokowego) są dozwolone, jeśli zostaną zakończone co najmniej 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.
- Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi uporczywe lub czynne zakażenie, objawowa zastoinowa niewydolność serca (zgodnie z klasą czynnościową 3 lub 4 Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, ciężkie zaburzenia trawienia choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka, aktywność lub choroba psychiczna/status społeczny, które ograniczają wymogi zgodności uczestników lub szkodzą uczestnikom w wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
- Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako nieustępujące do stopnia 0 lub 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) (NCI CTCAE v4.03) lub do poziomów określonych w kryteriach włączenia/wyłączenia z wyjątkiem łysienia. Osoby z nieodwracalną toksycznością, której zaostrzenia przez badany lek nie można racjonalnie oczekiwać (np. utrata słuchu) po konsultacji z monitorem medycznym. Pacjenci z neuropatią stopnia ≤ 2. będą oceniani indywidualnie po konsultacji z monitorującym.
- Otrzymanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki AK105 lub planowanie szczepienia żywą lub atenuowaną podczas badania.
- Znana alergia lub reakcja na jakikolwiek składnik preparatu AK105.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakiekolwiek inne przeciwciała monoklonalne.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AK105
AK105 200 mg dożylnie (IV) co 2 tygodnie (Q2T)
|
AK105 200 mg dożylnie (IV) co 2 tygodnie (Q2W)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego (IRRC) zgodnie z klasyfikacją z Lugano 2014
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR, ocenianą przez IRRC zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014.
|
Do 2 lat
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce AK105
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
|
Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce AK105
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK105 do 90 dni po ostatniej dawce AK105
|
Immunogenność AK105 będzie oceniana poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
|
Od pierwszej dawki AK105 do 90 dni po ostatniej dawce AK105
|
ORR oceniany przez Badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR, ocenioną przez badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014.
|
Do 2 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Od daty wystąpienia CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Od pierwszej dawki AK105 do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
DCR zdefiniowano jako odsetek odpowiedzi pacjentów na CR, PR lub SD (pacjenci, którzy osiągnęli SD zostaną uwzględnieni w DCR, jeśli utrzymają SD przez ≥8 tygodni) zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014.
|
Do 2 lat
|
Minimalne obserwowane stężenie (Cmin) AK105 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK105 do 30 dni po ostatniej dawce AK105
|
Punkty końcowe dla oceny PK AK105 obejmują stężenia AK105 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK105.
|
Od pierwszej dawki AK105 do 30 dni po ostatniej dawce AK105
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK105-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AK105
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rejestracja na zaproszenieNawracający/oporny na leczenie klasyczny chłoniak HodgkinaChiny
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjnyPiamprilizumab (AK105) skojarzony z radioterapią w leczeniu neoadjuwantowym mięsaków tkanek miękkichMięsak tkanek miękkichChiny
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AkesoZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
AkesoAkeso Tiancheng, IncAktywny, nie rekrutującyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płuca
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak szyjki macicy
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NieznanyZaawansowany rak głowy, szyi i klatki piersiowejChiny