재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 항-PD-1 AK105에 대한 연구

포함 기준:

1. 서면 및 서명된 동의서
2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0 또는 1
3. 조직학적으로 확인된 고전적 Hodgkin 림프종(cHL)(등록 전 3년 이내에 얻은 종양 조직을 기준으로 함).

4. 재발성(가장 최근 치료 중 또는 이후 질병 진행) 또는 불응성(가장 최근 치료 후 CR 또는 PR 달성 실패) cHL 및 다음 기준 중 하나를 충족:

   1. 자가 조혈모세포 이식 후 재발 또는 질병 진행.
   2. 받지 않은 피험자의 경우, 피험자는 이전 전신 화학요법을 2회 이상 받은 적이 있습니다. 난치성 대상자는 적어도 2주기의 치료 후에 PR을 달성하지 못한 대상자 또는 적어도 4주기의 치료 후에 CR을 달성하지 못한 대상자로 정의됩니다. 치료에 대한 최선의 반응이 PD이거나 치료를 종료하는 이유가 PD인 경우, 대상은 받은 치료 주기의 수에 대한 요구 사항 없이 불응성인 것으로 간주됩니다. 재발된 피험자의 경우, 선행 전신 화학요법을 2회 이상 받은 피험자에 대해 질병 진행이 발생했습니다.
5. 피험자는 Lugano 2014 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변(가장 긴 직경 > 1.5cm 또는 18FDG-PET에서 흡수 시 가장 긴 직경 > 1cm)을 가져야 합니다.
6. 적절한 장기 기능.
7. 효과적인 피임 방법을 사용하십시오.

제외 기준:

1. 알려진 결절성 림프종 우세성 호지킨 림프종 또는 그레이 존 림프종.
2. 중추신경계를 침범한 림프종.
3. AK105의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 실험 약물의 다른 임상 연구에 참여했거나 연구 치료를 받았거나 실험 장비를 사용했습니다.
4. 관찰(중재가 아닌) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
5. AK105의 첫 번째 투여 4주 전으로 마지막 방사선 요법 또는 마지막 항암 요법(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 종양 색전증 등)을 받은 경우. AK105의 첫 투여 전 6주 이내에 nitrocarbamide 또는 mitomycin C의 마지막 투여를 받았습니다.
6. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTL4 항체 또는 ICOS와 같은 체크포인트 경로 또는 CD40, CD137, GITR, OX40 등과 같은 작용제를 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물에 대한 사전 노출 ..
7. 등록 전 5년 이내에 다른 활성 악성 종양이 있었습니다. 기저 또는 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방암 상피내암과 같이 국소적으로 치료 가능한 암(치료된 것으로 나타남)은 제외됩니다.
8. 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환 또는 지난 2년 이내에 질병의 병력이 있는 경우(다음 제외): 백반증, 탈모증, 그레이브스병, 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 습진, 갑상선 기능 저하증( 자가면역 갑상선염에 의한) 호르몬 대체 요법의 안정적인 용량만 필요한 제1형 당뇨병, 안정적인 용량의 인슐린 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병 또는 외부 유발 요인이 없으면 재발할 것으로 예상되지 않는 질병.
9. 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사).
10. 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 다른 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 이력.
12. 원발성 면역 결핍의 병력.
13. 활동성 결핵의 병력.
14. 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 병력.
15. AK105의 첫 투여 전 90일 이내에 수행된 자가 조혈모세포 이식.
16. 위장관 천공의 병력 및/또는 등록 전 6개월 이내.
17. 간질성 폐 질환의 병력.
18. 치료받지 않은 만성 B형 간염 환자 또는 HBV DNA가 500 IU/mL를 초과하는 환자 또는 활동성 C형 간염 환자는 제외해야 합니다. 비활성 HBsAg 보균자, 치료를 받고 안정적인 B형 간염 환자(HBV DNA < 500 IU/mL) 또는 완치된 C형 간염 환자를 등록할 수 있습니다. HCV 항체가 양성인 환자의 경우 HCV RNA 검사 결과가 음성인 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
19. AK105의 첫 투여 전 30일 이내 또는 이전 수술에서 여전히 회복 중인 대수술 절차(조사자가 정의한 대로). 국소 절차(예: 전신 포트 배치, 코어 바늘 생검 및 전립선 생검)는 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 투여하기 최소 24시간 전에 완료된 경우 허용됩니다.
20. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수.
21. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
22. 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(3 또는 4로 정의된 뉴욕 심장 협회 기능 등급에 따름), 고혈압의 통제 불능, 불안정 협심증, 부정맥, 중증 소화성 궤양 또는 위염, 활동 또는 정신 질환/사회적 상태로 인해 참가자 준수 요구 사항 또는 손상이 참가자에게 서면 동의를 제공하도록 제한됩니다.
23. 국립 암 연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)(NCI CTCAE v4.03) 등급 0 또는 1 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 탈모증을 제외하고. 연구 약물에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 피험자는 의료 모니터와의 상담 후 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실). 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 의료 모니터와의 상담 후 사례별로 평가됩니다.
24. AK105의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신을 접종할 계획입니다.
25. AK105 제형의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
26. 다른 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응의 병력.
27. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
28. 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.