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矯正患者の早期虫歯に対する OpalSeal™ の保護効果の評価

2020年2月24日 更新者：Virginia Commonwealth University

矯正患者の早期虫歯に対する OpalSeal™ の保護効果の評価。パイロット研究

フッ化物は、歯の表面にワニスの形で塗布すると、虫歯（虫歯）の予防に非常に効果的です。 この研究の目的は、フッ化物放出プライマー (OpalSeal) が、装具による治療中に従来のプライマー (Transbond XT) と比較して、初期の虫歯 (虫歯) に対してより多くの保護を提供するかどうかを検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プライマーは、歯科矯正でブラケット (金属部品) を歯に取り付けるために日常的に使用される一種の「接着剤」です。 OpalSeal は、歯列矯正を受けている患者の虫歯を減らす可能性があるフッ化物放出プライマーです。

歯列矯正患者は、2 種類の初期齲蝕病変 (虫歯) を発症するリスクが特に高くなります。

  1. ホワイトスポット病変と呼ばれるブラケットの周りと
  2. 隣接歯間整復（IPR）と呼ばれる細長化処置後の歯の側面に沿って。

私たちの研究課題は次のとおりです。

  1. OpalSeal は、ブラケットの周囲の白点病変 (WSL) に対する保護を提供できますか?
  2. OpalSeal は、IPR 後の歯の側面の虫歯に対する保護を提供できますか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • School of Dentistry, Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • VCU Orthodontics Clinic での治療を希望する 10 歳以上の患者で、矯正目的で少なくとも 2 本の歯の抜歯が必要な患者
  • そのような歯には発育上の欠陥があってはなりません

除外基準:

  • 10歳未満の患者
  • 歯に欠陥のある患者
  • 同意/同意を提供できない、または研究プロトコルに従うことができない人
  • 保護対象者（囚人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オパールシール

OpalSealが適用されます

  1. 歯列矯正ブラケットの接着中に参加者ごとにランダムに決定される、口の片側の抜歯予定歯の頬面、または
  2. 製造元の指示に従って IPR に続いて近位表面に。 OpalSeal にはフッ化物放出機能があるため、これは実験的なアームになります。
デバイス：オパールシール
OpalSeal は、矯正ブラケットの接着中に使用することが FDA に承認されているフッ化物放出矯正プライマーです。
プラセボコンパレーター：トランスボンド XT

TransbondXTが適用されます

  1. 歯列矯正ブラケットの接着中に各参加者の OpalSeal を受け取った側に基づいて決定される、口の反対側の抜歯予定の歯の頬側表面、または
  2. 製造元の指示に従って IPR に続いて近位表面に。 Transbond XT にはフッ素が含まれていないため、プラセボと見なされます。
デバイス：トランスボンドXT
トランスボンドは、フッ素を含まない矯正ブラケットを接着するためのプライマーです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エナメル質のミネラル密度の低下
時間枠：初期接着から抽出までの時間（最大90日）
脱灰の程度を評価するために、歯をマイクロCTにかけます。 ミネラル密度の損失は、病変の深さとして測定されます
初期接着から抽出までの時間（最大90日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面トポグラフィーと硬度
時間枠：初期接着から抽出までの時間（最大90日）
OpalSeal の保護効果を評価するために、走査型電子顕微鏡と原子間力顕微鏡が使用されます。
初期接着から抽出までの時間（最大90日）
OpalSealの保持
時間枠：初期接着から抽出までの時間（最大90日）
OpalSeal の保護効果は、適用部位での保持に左右されます。 OpalSealはブラックライトで蛍光を発するので、その保持力を評価します
初期接着から抽出までの時間（最大90日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Virginia Commonwealth University

捜査官

  • 主任研究者：Parthasarathy Madurantakam, DDS、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (実際)

2019年4月12日

研究の完了 (実際)

2019年4月12日

試験登録日

最初に提出

2018年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月25日

最初の投稿 (実際)

2018年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM20011025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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