评估 OpalSeal™ 对正畸患者早期蛀牙的保护作用
2020年2月24日 更新者：Virginia Commonwealth University
OpalSeal™ 对正畸患者早期蛀牙的保护作用的评估。试点研究
当氟化物以清漆的形式涂在牙齿表面时，它能非常有效地预防蛀牙（蛀牙）。
本研究的目的是验证在使用牙套治疗期间，与传统底漆 (Transbond XT) 相比，释放氟化物的底漆 (OpalSeal) 是否能提供更多的预防早期蛀牙（蛀牙）的保护。
研究概览
详细说明
引物是一种常用于牙齿矫正的“胶水”，用于将托槽（金属部件）固定到牙齿上。 OpalSeal 是一种释放氟化物的底漆，有可能减少接受牙套的患者的蛀牙。
正畸患者特别容易患上两种类型的早期龋齿（腐烂）：
- 围绕称为白点病变的括号和
- 在称为邻间减少 (IPR) 的细化手术后沿着牙齿的两侧。
我们的研究问题是：
- OpalSeal 能否针对托槽周围的白点病变 (WSL) 提供保护？
- OpalSeal 能否在 IPR 后提供防止牙齿侧面腐烂的保护？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- School of Dentistry, Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10 岁及以上在 VCU 正畸诊所寻求治疗且需要拔除至少 2 颗牙齿以进行正畸治疗的患者
- 这样的牙齿应该没有任何发育缺陷
排除标准：
- 10岁以下患者
- 牙齿有缺陷的患者
- 那些不能提供同意/同意或不能遵守研究方案的人
- 受保护人口（囚犯）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蛋白石印章
将应用 OpalSeal
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OpalSeal 是一种释放氟化物的正畸底漆，经 FDA 批准可用于正畸托槽的粘接
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安慰剂比较：跨邦XT
将应用 TransbondXT
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Transbond 是一种用于粘接正畸托槽的底漆，不含氟化物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙釉质中矿物质密度的损失
大体时间：从初始粘合到提取的时间（最长 90 天）
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将对牙齿进行显微 CT 以评估脱矿的程度。
矿物质密度的损失将被测量为病变的深度
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从初始粘合到提取的时间（最长 90 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表面形貌和硬度
大体时间：从初始粘合到提取的时间（最长 90 天）
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将使用扫描电子显微镜和原子力显微镜来评估 OpalSeal 的保护效果
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从初始粘合到提取的时间（最长 90 天）
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OpalSeal 的保留
大体时间：从初始粘合到提取的时间（最长 90 天）
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OpalSeal 的保护作用取决于其在应用部位的保留情况。
由于 OpalSeal 在黑光下会发出荧光，因此将对其保留进行评估
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从初始粘合到提取的时间（最长 90 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Parthasarathy Madurantakam, DDS、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月16日
初级完成 (实际的)
2019年4月12日
研究完成 (实际的)
2019年4月12日
研究注册日期
首次提交
2018年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月25日
首次发布 (实际的)
2018年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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