En utvärdering av de skyddande effekterna av OpalSeal™ mot tidig tandröta hos ortodontiska patienter
24 februari 2020 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
En utvärdering av de skyddande effekterna av OpalSeal™ mot tidig tandröta hos ortodontiska patienter. En pilotstudie
Fluor är mycket effektivt för att förebygga tandröta (hålor) när det appliceras i form av en lack på tandytor.
Syftet med denna studie är att verifiera om fluoridfrigörande primer (OpalSeal) ger mer skydd mot tidig tandförfall (kavitet) jämfört med konventionell primer (Transbond XT) under behandling med tandställning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primers är en typ av "lim" som rutinmässigt används inom ortodonti för att fästa konsoler (metallkomponenter) på tänderna. OpalSeal är en fluoridfrigörande primer som har potential att minska håligheter hos patienter som får tandställning.
Ortodontiska patienter löper särskild risk att utveckla två typer av tidiga kariesskador (förfall):
- Runt parentesen kallas White Spot Lesions och
- Längs sidorna av tänderna efter förslankningsprocedur som kallas inter-proximal reduktion (IPR).
Våra forskningsfrågor är:
- Kan OpalSeal erbjuda skydd mot vita fläckskador (WSL) runt fästena?
- Kan OpalSeal erbjuda skydd mot röta på sidorna av tänderna efter IPR?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- School of Dentistry, Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 10 år och äldre som söker behandling på VCU Ortodontikliniken som kräver extraktion av minst 2 tänder för ortodontiska ändamål
- Sådana tänder bör vara fria från utvecklingsfel
Exklusions kriterier:
- Patienter under 10 år
- Patienter med defekta tänder
- De som inte kan ge samtycke/samtycke ELLER inte kan följa forskningsprotokoll
- Skyddad befolkning (fångar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OpalSeal
OpalSeal kommer att tillämpas
|
OpalSeal är en fluorfrigörande ortodontisk primer som är FDA-godkänd för användning under limning av ortodontiska fästen
|
|
Placebo-jämförare: Transbond XT
TransbondXT kommer att tillämpas
|
Transbond är en primer som används för att binda ortodontiska fästen som inte innehåller fluor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av mineraldensitet i emaljen
Tidsram: Tid från första bindning till extraktion (max 90 dagar)
|
Tänderna kommer att utsättas för microCT för att bedöma omfattningen av demineralisering.
Förlust av mineraldensitet kommer att mätas som djupet av lesionerna
|
Tid från första bindning till extraktion (max 90 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yttopografi och hårdhet
Tidsram: Tid från första bindning till extraktion (max 90 dagar)
|
Svepelektronmikroskopi och atomkraftsmikroskopi kommer att användas för att utvärdera den skyddande effekten av OpalSeal
|
Tid från första bindning till extraktion (max 90 dagar)
|
|
Retention av OpalSeal
Tidsram: Tid från första bindning till extraktion (max 90 dagar)
|
De skyddande effekterna av OpalSeal är föremål för dess bibehållande på appliceringsplatsen.
Eftersom OpalSeal fluorescerar under svart ljus kommer dess retention att utvärderas
|
Tid från första bindning till extraktion (max 90 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Parthasarathy Madurantakam, DDS, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20011025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .