Uma avaliação dos efeitos protetores do OpalSeal™ contra a cárie dentária precoce em pacientes ortodônticos
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Uma avaliação dos efeitos protetores do OpalSeal™ contra a cárie dentária precoce em pacientes ortodônticos. Um estudo piloto
O flúor é muito eficaz na prevenção da cárie dentária (cáries) quando aplicado na forma de verniz nas superfícies dos dentes.
O objetivo deste estudo é verificar se o primer liberador de flúor (OpalSeal) oferece mais proteção contra a cárie dentária precoce (cavidade) em comparação com o primer convencional (Transbond XT) durante o tratamento com aparelho ortodôntico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os primers são um tipo de 'cola' rotineiramente usado em ortodontia para fixar braquetes (componentes metálicos) aos dentes. OpalSeal é um primer liberador de flúor que tem o potencial de reduzir cáries em pacientes que recebem aparelho ortodôntico.
Os pacientes ortodônticos correm um risco particular de desenvolver dois tipos de lesões precoces de cárie (cárie):
- Ao redor dos colchetes chamados Lesões de Manchas Brancas e
- Ao longo das laterais dos dentes após o procedimento de esbeltamento chamado redução interproximal (IPR).
Nossas questões de pesquisa são:
- O OpalSeal pode oferecer proteção contra lesões de manchas brancas (WSL) ao redor dos bráquetes?
- O OpalSeal pode oferecer proteção contra cáries nas laterais dos dentes após IPR?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- School of Dentistry, Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 10 anos que procuram tratamento na Clínica de Ortodontia VCU e que necessitam de extração de pelo menos 2 dentes para fins ortodônticos
- Esses dentes devem estar livres de quaisquer defeitos de desenvolvimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 10 anos de idade
- Pacientes com dentes defeituosos
- Aqueles que não podem fornecer consentimento/assentimento OU não são capazes de seguir os protocolos de pesquisa
- População protegida (prisioneiros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OpalSeal
OpalSeal será aplicado
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OpalSeal é um primer ortodôntico liberador de flúor aprovado pela FDA para uso durante a colagem de bráquetes ortodônticos
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Comparador de Placebo: Transbond XT
TransbondXT será aplicado
|
Transbond é um primer usado para colagem de bráquetes ortodônticos que não contém flúor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Densidade Mineral no Esmalte
Prazo: Tempo desde a colagem inicial até a extração (máximo 90 dias)
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Os dentes serão submetidos a microCT para avaliar a extensão da desmineralização.
A perda de densidade mineral será medida como a profundidade das lesões
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Tempo desde a colagem inicial até a extração (máximo 90 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Topografia e Dureza da Superfície
Prazo: Tempo desde a colagem inicial até a extração (máximo 90 dias)
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Microscopia eletrônica de varredura e microscopia de força atômica serão usadas para avaliar o efeito protetor do OpalSeal
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Tempo desde a colagem inicial até a extração (máximo 90 dias)
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Retenção de OpalSeal
Prazo: Tempo desde a colagem inicial até a extração (máximo 90 dias)
|
Os efeitos protetores do OpalSeal estão sujeitos à sua retenção no local de aplicação.
Como o OpalSeal fluoresce sob luz negra, sua retenção será avaliada
|
Tempo desde a colagem inicial até a extração (máximo 90 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Parthasarathy Madurantakam, DDS, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20011025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .