Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ochranných účinků přípravku OpalSeal™ proti časnému zubnímu kazu u ortodontických pacientů

24. února 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Hodnocení ochranných účinků přípravku OpalSeal™ proti časnému zubnímu kazu u ortodontických pacientů. Pilotní studie

Fluor je velmi účinný v prevenci zubního kazu (kavitu) při aplikaci ve formě laku na povrch zubů. Účelem této studie je ověřit, zda primer uvolňující fluor (OpalSeal) nabízí větší ochranu proti časnému zubnímu kazu (kavitě) ve srovnání s konvenčním primerem (Transbond XT) během léčby rovnátky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primery jsou typem „lepidla“, které se běžně používá v ortodoncii k připevnění držáků (kovových součástí) k zubům. OpalSeal je primer uvolňující fluorid, který má potenciál redukovat kazy u pacientů užívajících rovnátka.

Ortodontičtí pacienti jsou zvláště ohroženi rozvojem dvou typů časných kariézních lézí (kazu):

  1. Kolem závorek s názvem White Spot Lesions a
  2. Po stranách zubů po zeštíhlovací proceduře nazývané interproximální redukce (IPR).

Naše výzkumné otázky jsou:

  1. Může OpalSeal nabídnout ochranu proti bílým skvrnám (WSL) kolem držáků?
  2. Může OpalSeal nabídnout ochranu proti kazu na stranách zubů po IPR?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • School of Dentistry, Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 10 let a starší hledající léčbu na ortodontické klinice VCU, kteří vyžadují extrakci alespoň 2 zubů pro ortodontické účely
  • Takové zuby by měly být bez jakýchkoli vývojových vad

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 10 let
  • Pacienti s vadnými zuby
  • Ti, kteří nemohou poskytnout souhlas/souhlas NEBO nejsou schopni dodržovat protokoly výzkumu
  • Chráněné obyvatelstvo (vězňové)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OpalSeal

Bude aplikován OpalSeal

  1. na bukální plošky extrahovaných zubů na jedné straně úst, které budou pro každého účastníka náhodně určeny při lepení ortodontických zámků, popř.
  2. na proximální povrchy podle IPR v souladu s pokyny výrobce. Vzhledem k tomu, že OpalSeal má schopnost uvolňovat fluorid, bylo by to experimentální rameno
Přístroj: OpalSeal
OpalSeal je ortodontický primer uvolňující fluorid, který je schválen FDA pro použití při lepení ortodontických zámků
Komparátor placeba: Transbond XT

Bude aplikován TransbondXT

  1. na bukální plošky extrahovaných zubů na druhé straně úst, které bude určeno podle toho, která strana obdržela OpalSeal pro každého účastníka při lepení ortodontických zámků, popř.
  2. na proximální povrchy podle IPR v souladu s pokyny výrobce. Transbond XT neobsahuje fluorid, a proto by byl považován za placebo.
Přístroj: TransbondXT
Transbond je primer používaný k lepení ortodontických zámků, který neobsahuje fluorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta hustoty minerálů ve sklovině
Časové okno: Doba od počátečního lepení po extrakci (max 90 dní)
Zuby budou podrobeny mikroCT k posouzení rozsahu demineralizace. Ztráta minerální hustoty bude měřena jako hloubka lézí
Doba od počátečního lepení po extrakci (max 90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografie a tvrdost povrchu
Časové okno: Doba od počátečního lepení po extrakci (max 90 dní)
K hodnocení ochranného účinku OpalSeal bude použita rastrovací elektronová mikroskopie a mikroskopie atomárních sil.
Doba od počátečního lepení po extrakci (max 90 dní)
Retence OpalSeal
Časové okno: Doba od počátečního lepení po extrakci (max 90 dní)
Ochranné účinky OpalSeal jsou podmíněny jeho zachováním v místě aplikace. Protože OpalSeal fluoreskuje pod černým světlem, bude vyhodnocena jeho retence
Doba od počátečního lepení po extrakci (max 90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parthasarathy Madurantakam, DDS, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20011025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní dutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit