Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af beskyttende virkninger af OpalSeal™ mod tidlig tandforfald hos ortodontiske patienter

24. februar 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University

En evaluering af de beskyttende virkninger af OpalSeal™ mod tidlig tandsygdom hos ortodontiske patienter. En pilotundersøgelse

Fluor er meget effektivt til at forhindre huller i tænderne, når det påføres i form af en lak på tandoverflader. Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om fluorid-frigivende primer (OpalSeal) giver mere beskyttelse mod tidligt tandfald (hulrum) sammenlignet med konventionel primer (Transbond XT) under behandling med bøjler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primere er en type 'lim', der rutinemæssigt bruges i tandregulering til at fastgøre beslag (metalliske komponenter) til tænderne. OpalSeal er en fluorid-frigivende primer, der har potentialet til at reducere hulrum hos patienter, der modtager bøjler.

Ortodontiske patienter er i særlig risiko for at udvikle to typer tidlige karieslæsioner (henfald):

  1. Omkring beslagene kaldet White Spot Læsioner og
  2. Langs siderne af tænderne efter slanking procedure kaldet inter-proximal reduktion (IPR).

Vores forskningsspørgsmål er:

  1. Kan OpalSeal tilbyde beskyttelse mod hvide pletlæsioner (WSL) omkring beslagene?
  2. Kan OpalSeal tilbyde beskyttelse mod forfald på siderne af tænderne efter IPR?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • School of Dentistry, Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 10 år og ældre, der søger behandling på VCU Ortodontiklinikken, som kræver ekstraktion af mindst 2 tænder til ortodontiske formål
  • Sådanne tænder bør være fri for udviklingsdefekter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 10 år
  • Patienter med defekte tænder
  • Dem, der ikke kan give samtykke/samtykke ELLER ikke er i stand til at følge forskningsprotokoller
  • Beskyttet befolkning (fanger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OpalSeal

OpalSeal vil blive anvendt

  1. til de bukkale overflader af tænder, der skal trækkes ud på den ene side af munden, som vil blive bestemt tilfældigt for hver deltager under binding af ortodontiske beslag, eller
  2. til de proksimale overflader efter IPR i overensstemmelse med producentens instruktioner. Da OpalSeal har evne til at frigive fluor, ville dette være en eksperimentel arm
Enhed: OpalSeal
OpalSeal er en fluoridfrigivende ortodontisk primer, der er FDA godkendt til brug under limning af ortodontiske beslag
Placebo komparator: Transbond XT

TransbondXT vil blive anvendt

  1. til de bukkale overflader af tænder, der skal trækkes ud på den anden side af munden, som vil blive bestemt ud fra hvilken side, der modtog OpalSeal for hver deltager under binding af ortodontiske beslag, eller
  2. til de proksimale overflader efter IPR i overensstemmelse med producentens instruktioner. Transbond XT har ikke fluor og vil derfor blive betragtet som placebo.
Enhed: TransbondXT
Transbond er en primer, der bruges til at binde ortodontiske beslag, der ikke indeholder fluor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af mineraltæthed i emaljen
Tidsramme: Tid fra første binding til ekstraktion (max 90 dage)
Tænder vil blive udsat for microCT for at vurdere omfanget af demineralisering. Tab af mineraltæthed vil blive målt som dybden af ​​læsioner
Tid fra første binding til ekstraktion (max 90 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladetopografi og hårdhed
Tidsramme: Tid fra første binding til ekstraktion (max 90 dage)
Scanningelektronmikroskopi og atomkraftmikroskopi vil blive brugt til at evaluere den beskyttende effekt af OpalSeal
Tid fra første binding til ekstraktion (max 90 dage)
Retention af OpalSeal
Tidsramme: Tid fra første binding til ekstraktion (max 90 dage)
De beskyttende virkninger af OpalSeal er underlagt dets tilbageholdelse på påføringsstedet. Da OpalSeal fluorescerer under sort lys, vil dets tilbageholdelse blive evalueret
Tid fra første binding til ekstraktion (max 90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parthasarathy Madurantakam, DDS, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20011025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huller i tænder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner