Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av beskyttende effekter av OpalSeal™ mot tidlig tannråte hos kjeveortopedisk pasienter

24. februar 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

En evaluering av beskyttende effekter av OpalSeal™ mot tidlig tannråte hos kjeveortopedisk pasienter. En pilotstudie

Fluor er svært effektivt for å forhindre tannråte (hulrom) når det påføres i form av en lakk på tannoverflater. Formålet med denne studien er å verifisere om fluoravgivende primer (OpalSeal) gir mer beskyttelse mot tidlig tannråte (hulrom) sammenlignet med konvensjonell primer (Transbond XT) under behandling med tannregulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hulrom i tenner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primere er en type "lim" som rutinemessig brukes i kjeveortopedi for å feste braketter (metalliske komponenter) til tennene. OpalSeal er en fluorfrigjørende primer som har potensial til å redusere hulrom hos pasienter som får tannregulering.

Ortodontiske pasienter har særlig risiko for å utvikle to typer tidlige karieslesjoner (forfall):

Rundt brakettene kalt White Spot Lesjoner og
Langs sidene av tennene etter slanking prosedyre kalt inter-proksimal reduksjon (IPR).

Våre forskningsspørsmål er:

Kan OpalSeal tilby beskyttelse mot hvite flekklesjoner (WSL) rundt brakettene?
Kan OpalSeal tilby beskyttelse mot forråtnelse på sidene av tennene etter IPR?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - School of Dentistry, Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter 10 år og eldre som søker behandling ved VCU Ortodontics Clinic som krever ekstraksjon av minst 2 tenner for kjeveortopedisk formål
Slike tenner skal være fri for eventuelle utviklingsfeil

Ekskluderingskriterier:

Pasienter under 10 år
Pasienter med defekte tenner
De som ikke kan gi samtykke/samtykke ELLER ikke kan følge forskningsprotokoller
Beskyttet befolkning (fanger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: FOREBYGGING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: DOBBELT

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OpalSeal OpalSeal vil bli brukt til de bukkale overflatene til tenner som skal trekkes ut på den ene siden av munnen, som vil bli bestemt tilfeldig for hver deltaker under binding av kjeveortopedisk braketter, eller til de proksimale overflatene etter IPR i henhold til produsentens instruksjoner. Siden OpalSeal har evne til å frigjøre fluor, vil dette være en eksperimentell arm	Enhet: OpalSeal OpalSeal er en fluorfrigjørende kjeveortopedisk primer som er FDA-godkjent for bruk under binding av kjeveortopedisk braketter
Placebo komparator: Transbond XT TransbondXT vil bli brukt til de bukkale overflatene til tennene som skal trekkes ut på den andre siden av munnen som vil bli bestemt basert på hvilken side som mottok OpalSeal for hver deltaker under binding av kjeveortopedisk braketter, eller til de proksimale overflatene etter IPR i henhold til produsentens instruksjoner. Transbond XT har ikke fluor og vil derfor bli vurdert som placebo.	Enhet: TransbondXT Transbond er en primer som brukes til å binde kjeveortopedisk braketter som ikke inneholder fluor

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: OpalSeal

OpalSeal vil bli brukt

til de bukkale overflatene til tenner som skal trekkes ut på den ene siden av munnen, som vil bli bestemt tilfeldig for hver deltaker under binding av kjeveortopedisk braketter, eller
til de proksimale overflatene etter IPR i henhold til produsentens instruksjoner. Siden OpalSeal har evne til å frigjøre fluor, vil dette være en eksperimentell arm

Enhet: OpalSeal

OpalSeal er en fluorfrigjørende kjeveortopedisk primer som er FDA-godkjent for bruk under binding av kjeveortopedisk braketter

Placebo komparator: Transbond XT

TransbondXT vil bli brukt

til de bukkale overflatene til tennene som skal trekkes ut på den andre siden av munnen som vil bli bestemt basert på hvilken side som mottok OpalSeal for hver deltaker under binding av kjeveortopedisk braketter, eller
til de proksimale overflatene etter IPR i henhold til produsentens instruksjoner. Transbond XT har ikke fluor og vil derfor bli vurdert som placebo.

Enhet: TransbondXT

Transbond er en primer som brukes til å binde kjeveortopedisk braketter som ikke inneholder fluor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tap av mineraltetthet i emaljen Tidsramme: Tid fra første binding til ekstraksjon (maks 90 dager)	Tennene vil bli utsatt for mikroCT for å vurdere omfanget av demineralisering. Tap av mineraltetthet vil bli målt som dybde av lesjoner	Tid fra første binding til ekstraksjon (maks 90 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overflatetopografi og hardhet Tidsramme: Tid fra første binding til ekstraksjon (maks 90 dager)	Skanneelektronmikroskopi og atomkraftmikroskopi vil bli brukt for å evaluere den beskyttende effekten av OpalSeal	Tid fra første binding til ekstraksjon (maks 90 dager)
Oppbevaring av OpalSeal Tidsramme: Tid fra første binding til ekstraksjon (maks 90 dager)	Den beskyttende effekten av OpalSeal er gjenstand for oppbevaring på påføringsstedet. Siden OpalSeal fluorescerer under svart lys, vil dets retensjon bli evaluert	Tid fra første binding til ekstraksjon (maks 90 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Parthasarathy Madurantakam, DDS, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

HM20011025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hulrom i tenner

Al-Azhar University

Påmelding etter invitasjon

Maxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrin

Effekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prf

Egypt
Prisma Health-Upstate
National Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson University

Rekruttering

En integrert intervensjon som involverer restitusjonscoaching og kognitiv atferdsterapi for opioidbruksforstyrrelser (OVERCOME 2)

Velferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RC

Forente stater
Sorbonne University
Aalborg University

Rekruttering

Point of Care Ultralydbruk av allmennleger i Frankrike (Echo-MG) (Echo-MG)

Point of Care Ultralyd

Frankrike
Imperial College London

Fullført

Måling av hydrogenperoksid i utåndet pustkondensat i HV

Proof Of Concept-studie

Storbritannia
Asociacion Española Primera en Salud
Intensive Care Unit Pasteur Hospital

Fullført

Effekten av en multisystemisk ultralydprotokoll hos pasienter på polyvalente intensivavdelinger

Point of Care Ultralyd

Uruguay
Aga Khan University
The Hospital for Sick Children; Grand Challenges Canada

Ukjent

En ny treningssimulator for bærbar ultralydidentifikasjon av feil plassering av endotrakealtube hos nyfødte

Point of Care Ultralyd

Pakistan
Research Unit Of General Practice, Copenhagen
University of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnere

Fullført

Point Of Care Testing i dansk allmennpraksis - Del II (POCIP)

Point of Care-testing

Danmark
Nimble Science Ltd.
University of Calgary; Lallemand Health Solutions

Fullført

Diettintervensjonsdeteksjon i tynntarmen

Proof of Concept

Canada
Aalborg University
The General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

Den kliniske effekten av POCUS-bruk i allmennpraksis

Point-of-care ultralyd

Danmark
xpgeng

Har ikke rekruttert ennå

Tilnærmingen til biliær drenering hos pasienter med hepatolithiasis med sphincter of Oddi-slapphet (BD)

Sphincter of Oddi Laxity

En evaluering av beskyttende effekter av OpalSeal™ mot tidlig tannråte hos kjeveortopedisk pasienter