Una evaluación de los efectos protectores de OpalSeal™ contra la caries dental temprana en pacientes de ortodoncia
24 de febrero de 2020 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Una evaluación de los efectos protectores de OpalSeal™ contra la caries dental temprana en pacientes de ortodoncia. Un estudio piloto
El fluoruro es muy eficaz para prevenir las caries dentales cuando se aplica en forma de barniz sobre las superficies de los dientes.
El propósito de este estudio es verificar si el primer liberador de flúor (OpalSeal) ofrece más protección contra la caries dental temprana en comparación con el primer convencional (Transbond XT) durante el tratamiento con ortodoncia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cebadores son un tipo de 'pegamento' que se usa habitualmente en ortodoncia para unir brackets (componentes metálicos) a los dientes. OpalSeal es un primer liberador de flúor que tiene el potencial de reducir las caries en pacientes que reciben aparatos ortopédicos.
Los pacientes de ortodoncia tienen un riesgo particular de desarrollar dos tipos de lesiones cariosas tempranas (caries):
- Alrededor de los paréntesis llamados Lesiones de Mancha Blanca y
- A lo largo de los lados de los dientes después del procedimiento de adelgazamiento llamado reducción interproximal (IPR).
Nuestras preguntas de investigación son:
- ¿OpalSeal puede ofrecer protección contra las lesiones de manchas blancas (WSL, por sus siglas en inglés) alrededor de los brackets?
- ¿OpalSeal puede ofrecer protección contra caries en los lados de los dientes después de una IPR?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- School of Dentistry, Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 10 años que buscan tratamiento en la Clínica de Ortodoncia de VCU y que requieren la extracción de al menos 2 dientes con fines de ortodoncia
- Dichos dientes deben estar libres de cualquier defecto de desarrollo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 10 años
- Pacientes con dientes defectuosos
- Aquellos que no pueden dar su consentimiento/asentimiento O no pueden seguir los protocolos de investigación
- Población protegida (prisioneros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sello de ópalo
Se aplicará OpalSeal
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OpalSeal es una imprimación de ortodoncia que libera flúor y está aprobada por la FDA para su uso durante la unión de brackets de ortodoncia.
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Comparador de placebos: Transbond XT
Se aplicará TransbondXT
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Transbond es un primer utilizado para unir brackets de ortodoncia que no contiene flúor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de densidad mineral en el esmalte
Periodo de tiempo: Tiempo desde la unión inicial hasta la extracción (máximo 90 días)
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Los dientes se someterán a microCT para evaluar el grado de desmineralización.
La pérdida de densidad mineral se medirá como la profundidad de las lesiones.
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Tiempo desde la unión inicial hasta la extracción (máximo 90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Topografía superficial y dureza
Periodo de tiempo: Tiempo desde la unión inicial hasta la extracción (máximo 90 días)
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Se utilizará microscopía electrónica de barrido y microscopía de fuerza atómica para evaluar el efecto protector de OpalSeal.
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Tiempo desde la unión inicial hasta la extracción (máximo 90 días)
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Retención de OpalSeal
Periodo de tiempo: Tiempo desde la unión inicial hasta la extracción (máximo 90 días)
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Los efectos protectores de OpalSeal están sujetos a su retención en el sitio de aplicación.
Dado que OpalSeal emite fluorescencia bajo luz negra, se evaluará su retención
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Tiempo desde la unión inicial hasta la extracción (máximo 90 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parthasarathy Madurantakam, DDS, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20011025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .