Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania ochronnego OpalSeal™ przed wczesną próchnicą zębów u pacjentów ortodontycznych

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Ocena działania ochronnego OpalSeal™ przed wczesną próchnicą zębów u pacjentów ortodontycznych. Badanie pilotażowe

Fluor jest bardzo skuteczny w zapobieganiu próchnicy (ubytkom) zębów, gdy jest stosowany w postaci lakieru na powierzchnie zębów. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podkład uwalniający fluor (OpalSeal) zapewnia lepszą ochronę przed wczesną próchnicą zębów (ubytkiem) w porównaniu z konwencjonalnym podkładem (Transbond XT) podczas leczenia aparatem ortodontycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podkłady to rodzaj „kleju” rutynowo stosowanego w ortodoncji do mocowania zamków (elementów metalowych) do zębów. OpalSeal to podkład uwalniający fluor, który może redukować ubytki u pacjentów otrzymujących aparat ortodontyczny.

Pacjenci ortodontyczni są szczególnie narażeni na rozwój dwóch typów wczesnych zmian próchnicowych (próchnica):

  1. W nawiasach zwanych White Spot Lesions i
  2. Wzdłuż boków zębów po zabiegu wysmuklania zwanym redukcją międzyzębową (IPR).

Nasze pytania badawcze to:

  1. Czy OpalSeal może zapewnić ochronę przed białymi plamami (WSL) wokół zamków?
  2. Czy OpalSeal może zapewnić ochronę przed próchnicą po bokach zębów po IPR?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • School of Dentistry, Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 10 lat i starsi zgłaszający się na leczenie do Kliniki Ortodoncji VCU, którzy wymagają usunięcia co najmniej 2 zębów w celach ortodontycznych
  • Takie zęby powinny być wolne od jakichkolwiek wad rozwojowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 10 lat
  • Pacjenci z uszkodzonymi zębami
  • Osoby, które nie mogą wyrazić zgody LUB nie są w stanie przestrzegać protokołów badawczych
  • Populacja chroniona (więźniowie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OpalSeal

Zostanie zastosowany OpalSeal

  1. do powierzchni policzkowych zębów przeznaczonych do usunięcia po jednej stronie jamy ustnej, która zostanie ustalona losowo dla każdego uczestnika podczas klejenia zamków ortodontycznych, lub
  2. do powierzchni proksymalnych po IPR zgodnie z instrukcjami producenta. Ponieważ OpalSeal ma zdolność uwalniania fluoru, byłoby to ramię eksperymentalne
Urządzenie: OpalSeal
OpalSeal to podkład ortodontyczny uwalniający fluor, zatwierdzony przez FDA do stosowania podczas klejenia zamków ortodontycznych
Komparator placebo: Transbond XT

TransbondXT zostanie zastosowany

  1. do powierzchni policzkowych zębów przeznaczonych do usunięcia po drugiej stronie jamy ustnej, które zostaną określone na podstawie tego, po której stronie zastosowano OpalSeal dla każdego uczestnika podczas klejenia zamków ortodontycznych, lub
  2. do powierzchni proksymalnych po IPR zgodnie z instrukcjami producenta. Transbond XT nie zawiera fluoru i dlatego można go uznać za placebo.
Urządzenie: TransbondXT
Transbond to primer służący do klejenia zamków ortodontycznych, który nie zawiera fluoru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata gęstości mineralnej w szkliwie
Ramy czasowe: Czas od wstępnego sklejenia do ekstrakcji (maks. 90 dni)
Zęby zostaną poddane mikroTK w celu oceny stopnia demineralizacji. Utrata gęstości mineralnej będzie mierzona jako głębokość uszkodzeń
Czas od wstępnego sklejenia do ekstrakcji (maks. 90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Topografia i twardość powierzchni
Ramy czasowe: Czas od wstępnego sklejenia do ekstrakcji (maks. 90 dni)
Skaningowa mikroskopia elektronowa i mikroskopia sił atomowych zostaną wykorzystane do oceny działania ochronnego OpalSeal
Czas od wstępnego sklejenia do ekstrakcji (maks. 90 dni)
Zachowanie OpalSeal
Ramy czasowe: Czas od wstępnego sklejenia do ekstrakcji (maks. 90 dni)
Ochronne działanie OpalSeal uzależnione jest od jego utrzymania w miejscu aplikacji. Ponieważ OpalSeal fluoryzuje w świetle czarnym, zostanie oceniona jego retencja
Czas od wstępnego sklejenia do ekstrakcji (maks. 90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Parthasarathy Madurantakam, DDS, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20011025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubytki Zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj