Оценка защитных эффектов OpalSeal™ против раннего кариеса у ортодонтических пациентов
24 февраля 2020 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Оценка защитных эффектов OpalSeal™ против раннего кариеса у ортодонтических пациентов. Пилотное исследование
Фтор очень эффективен для предотвращения кариеса (кариеса) при нанесении в виде лака на поверхности зубов.
Целью данного исследования является проверка того, обеспечивает ли фторсодержащий праймер (OpalSeal) большую защиту от раннего кариеса (полости) по сравнению с обычным праймером (Transbond XT) во время лечения брекетами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Праймеры — это тип «клея», обычно используемый в ортодонтии для крепления брекетов (металлических компонентов) к зубам. OpalSeal — это высвобождающий фтор праймер, который может уменьшить кариес у пациентов, которым ставят брекеты.
Ортодонтические пациенты подвергаются особому риску развития двух типов раннего кариозного поражения (гниения):
- Вокруг брекетов, называемых поражениями белых пятен и
- По бокам зубов после процедуры слендеризации, называемой интерпроксимальной редукцией (IPR).
Вопросы нашего исследования:
- Может ли OpalSeal обеспечить защиту от белых пятен (WSL) вокруг брекетов?
- Может ли OpalSeal обеспечить защиту от кариеса на боковых сторонах зубов после IPR?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- School of Dentistry, Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 10 лет и старше, обращающиеся за лечением в ортодонтическую клинику VCU, которым требуется удаление не менее 2 зубов для ортодонтических целей.
- Такие зубы не должны иметь каких-либо дефектов развития.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 10 лет
- Пациенты с дефектными зубами
- Те, кто не может дать согласие / согласие ИЛИ не может следовать протоколам исследования
- Охраняемое население (заключенные)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОпалПечать
OpalSeal будет применяться
|
OpalSeal — это ортодонтический праймер, высвобождающий фтор, одобренный FDA для использования при фиксации ортодонтических брекетов.
|
|
Плацебо Компаратор: Трансбонд ХТ
TransbondXT будет применяться
|
Трансбонд — это грунтовка, используемая для крепления ортодонтических брекетов, не содержащая фтора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря минеральной плотности в эмали
Временное ограничение: Время от начальной фиксации до удаления (макс. 90 дней)
|
Зубы будут подвергнуты микроКТ для оценки степени деминерализации.
Потеря минеральной плотности будет измеряться глубиной поражений.
|
Время от начальной фиксации до удаления (макс. 90 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Топография поверхности и твердость
Временное ограничение: Время от начальной фиксации до удаления (макс. 90 дней)
|
Сканирующая электронная микроскопия и атомно-силовая микроскопия будут использоваться для оценки защитного действия OpalSeal.
|
Время от начальной фиксации до удаления (макс. 90 дней)
|
|
Удержание OpalSeal
Временное ограничение: Время от начальной фиксации до удаления (макс. 90 дней)
|
Защитное действие OpalSeal зависит от его сохранения в месте нанесения.
Так как OpalSeal флуоресцирует в темноте, его удержание будет оцениваться.
|
Время от начальной фиксации до удаления (макс. 90 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Parthasarathy Madurantakam, DDS, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20011025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .