교정 환자의 조기 충치에 대한 OpalSeal™의 보호 효과 평가
2020년 2월 24일 업데이트: Virginia Commonwealth University
교정 환자의 초기 충치에 대한 OpalSeal™의 보호 효과 평가. 파일럿 연구
불소는 치아 표면에 바니시 형태로 적용될 때 충치(충치)를 예방하는 데 매우 효과적입니다.
이 연구의 목적은 불소 방출 프라이머(OpalSeal)가 교정 치료 중 기존 프라이머(Transbond XT)에 비해 조기 충치(충치)에 대해 더 많은 보호 기능을 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프라이머는 치아에 브라켓(금속 구성 요소)을 부착하기 위해 치열 교정에 일상적으로 사용되는 일종의 '접착제'입니다. OpalSeal은 중괄호를 받는 환자의 충치를 감소시킬 가능성이 있는 불소 방출 프라이머입니다.
교정 환자는 특히 두 가지 유형의 초기 우식 병변(부패)이 발생할 위험이 있습니다.
- 백반병변이라 불리는 괄호 주변과
- 근위축소술(Inter-proximal reduction, IPR)이라고 하는 슬림화 시술 후 치아의 측면을 따라.
우리의 연구 질문은 다음과 같습니다.
- OpalSeal이 브라켓 주변의 백점 병변(WSL)에 대한 보호 기능을 제공할 수 있습니까?
- OpalSeal이 IPR 후 치아 측면의 부식을 방지할 수 있습니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- School of Dentistry, Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 교정 목적으로 2개 이상의 치아 발치가 필요한 만 10세 이상의 환자가 VCU 교정 클리닉에서 치료를 받고자 합니다.
- 이러한 치아는 발달 결함이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 10세 미만 환자
- 치아가 약한 환자
- 동의/동의를 제공할 수 없거나 연구 프로토콜을 따를 수 없는 자
- 보호 인구(수감자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오팔씰
OpalSeal이 적용됩니다.
|
OpalSeal은 교정용 브라켓을 접착하는 동안 사용하도록 FDA 승인을 받은 불소 방출 교정용 프라이머입니다.
|
|
위약 비교기: 트랜스본드 XT
TransbondXT 적용 예정
|
트랜스본드는 불소가 함유되지 않은 교정용 브라켓을 접착하는데 사용되는 프라이머입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
법랑질의 미네랄 밀도 손실
기간: 초기 결합에서 추출까지의 시간(최대 90일)
|
탈회 정도를 평가하기 위해 치아에 microCT를 실시합니다.
미네랄 밀도의 손실은 병변의 깊이로 측정됩니다.
|
초기 결합에서 추출까지의 시간(최대 90일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표면 지형 및 경도
기간: 초기 결합에서 추출까지의 시간(최대 90일)
|
주사 전자 현미경과 원자력 현미경은 OpalSeal의 보호 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
초기 결합에서 추출까지의 시간(최대 90일)
|
|
OpalSeal의 보유
기간: 초기 결합에서 추출까지의 시간(최대 90일)
|
OpalSeal의 보호 효과는 적용 부위에 유지되는 것입니다.
OpalSeal은 블랙 라이트 아래에서 형광을 발하기 때문에 유지력이 평가됩니다.
|
초기 결합에서 추출까지의 시간(최대 90일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Parthasarathy Madurantakam, DDS, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치아의 구멍에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Queens College, The City University of New York모병
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국