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Eine Bewertung der Schutzwirkung von OpalSeal™ gegen frühen Zahnverfall bei kieferorthopädischen Patienten

24. Februar 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Eine Bewertung der Schutzwirkung von OpalSeal™ gegen frühen Zahnverfall bei kieferorthopädischen Patienten. Eine Pilot Studie

Fluorid ist sehr wirksam bei der Vorbeugung von Karies (Karies), wenn es in Form eines Lacks auf die Zahnoberflächen aufgetragen wird. Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob der fluoridfreisetzende Primer (OpalSeal) während der Behandlung mit Zahnspangen im Vergleich zu einem herkömmlichen Primer (Transbond XT) einen besseren Schutz vor früher Karies (Karies) bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primer sind eine Art „Kleber“, der routinemäßig in der Kieferorthopädie verwendet wird, um Brackets (metallische Komponenten) an den Zähnen zu befestigen. OpalSeal ist ein Fluorid freisetzender Primer, der das Potenzial hat, Karies bei Patienten zu reduzieren, die eine Zahnspange erhalten.

Kieferorthopädische Patienten sind besonders gefährdet, zwei Arten von frühen kariösen Läsionen (Karies) zu entwickeln:

  1. Um die Klammern herum werden sogenannte White Spot Läsionen und
  2. Entlang der Seiten der Zähne nach dem Schlankheitsverfahren, das als interproximale Reduktion (IPR) bezeichnet wird.

Unsere Forschungsfragen sind:

  1. Kann OpalSeal Schutz vor White-Spot-Läsionen (WSL) um die Brackets herum bieten?
  2. Kann OpalSeal nach IPR Schutz vor Karies an den Seiten der Zähne bieten?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • School of Dentistry, Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 10 Jahren, die eine Behandlung in der VCU-Klinik für Kieferorthopädie suchen und für kieferorthopädische Zwecke eine Extraktion von mindestens 2 Zähnen benötigen
  • Solche Zähne sollten frei von Entwicklungsstörungen sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 10 Jahren
  • Patienten mit defekten Zähnen
  • Diejenigen, die keine Einwilligung/Zustimmung erteilen können ODER nicht in der Lage sind, Forschungsprotokolle zu befolgen
  • Geschützte Bevölkerung (Gefangene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OpalSiegel

OpalSeal wird aufgetragen

  1. an den Bukkalflächen der zu extrahierenden Zähne auf einer Seite des Mundes, die für jeden Teilnehmer zufällig während des Klebens von kieferorthopädischen Brackets bestimmt werden, oder
  2. an den approximalen Oberflächen nach IPR gemäß den Anweisungen des Herstellers. Da OpalSeal Fluorid freisetzen kann, wäre dies ein experimenteller Arm
Gerät: OpalSiegel
OpalSeal ist ein Fluorid freisetzender kieferorthopädischer Primer, der von der FDA für die Verwendung beim Kleben von kieferorthopädischen Brackets zugelassen ist
Placebo-Komparator: Transbond XT

TransbondXT wird angewendet

  1. an den Bukkalflächen der zu extrahierenden Zähne auf der anderen Seite des Mundes, die basierend darauf bestimmt wird, welche Seite OpalSeal für jeden Teilnehmer während des Klebens von kieferorthopädischen Brackets erhalten hat, oder
  2. an den approximalen Oberflächen nach IPR gemäß den Anweisungen des Herstellers. Transbond XT enthält kein Fluorid und würde daher als Placebo angesehen werden.
Gerät: TransbondXT
Transbond ist ein Primer zum Verbinden von kieferorthopädischen Brackets, der kein Fluorid enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust der Mineraldichte im Zahnschmelz
Zeitfenster: Zeit von der ersten Bindung bis zur Extraktion (max. 90 Tage)
Die Zähne werden einer Mikro-CT unterzogen, um das Ausmaß der Demineralisierung zu beurteilen. Der Verlust der Mineraldichte wird als Tiefe der Läsionen gemessen
Zeit von der ersten Bindung bis zur Extraktion (max. 90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächentopographie und Härte
Zeitfenster: Zeit von der ersten Bindung bis zur Extraktion (max. 90 Tage)
Rasterelektronenmikroskopie und Rasterkraftmikroskopie werden verwendet, um die Schutzwirkung von OpalSeal zu bewerten
Zeit von der ersten Bindung bis zur Extraktion (max. 90 Tage)
Retention von OpalSeal
Zeitfenster: Zeit von der ersten Bindung bis zur Extraktion (max. 90 Tage)
Die Schutzwirkung von OpalSeal ist abhängig vom Verbleib am Applikationsort. Da OpalSeal unter Schwarzlicht fluoresziert, wird seine Retention bewertet
Zeit von der ersten Bindung bis zur Extraktion (max. 90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Parthasarathy Madurantakam, DDS, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20011025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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