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Una valutazione degli effetti protettivi di OpalSeal™ contro la carie dentale precoce nei pazienti ortodontici

24 febbraio 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Una valutazione degli effetti protettivi di OpalSeal™ contro la carie dentale precoce nei pazienti ortodontici. Uno studio pilota

Il fluoro è molto efficace nella prevenzione della carie dentale (cavità) se applicato sotto forma di vernice sulle superfici dei denti. Lo scopo di questo studio è verificare se il primer a rilascio di fluoro (OpalSeal) offre una maggiore protezione contro la carie precoce (cavità) rispetto al primer convenzionale (Transbond XT) durante il trattamento con apparecchi ortodontici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I primer sono un tipo di "colla" abitualmente utilizzato in ortodonzia per fissare i bracket (componenti metallici) ai denti. OpalSeal è un primer a rilascio di fluoro che ha il potenziale per ridurre le carie nei pazienti che ricevono apparecchi ortodontici.

I pazienti ortodontici sono particolarmente a rischio di sviluppare due tipi di lesioni cariose precoci (carie):

  1. Intorno alle parentesi chiamate White Spot Lesion e
  2. Lungo i lati dei denti dopo procedura di snellimento chiamata riduzione interprossimale (IPR).

Le nostre domande di ricerca sono:

  1. OpalSeal può offrire protezione contro le lesioni da macchie bianche (WSL) intorno agli attacchi?
  2. OpalSeal può offrire protezione contro la carie sui lati dei denti dopo l'IPR?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • School of Dentistry, Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 10 anni in cerca di trattamento presso la VCU Orthodontics Clinic che richiedono l'estrazione di almeno 2 denti per scopi ortodontici
  • Tali denti dovrebbero essere privi di qualsiasi difetto di sviluppo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 10 anni
  • Pazienti con denti difettosi
  • Coloro che non possono fornire il consenso/assenso O non sono in grado di seguire i protocolli di ricerca
  • Popolazione protetta (prigionieri)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OpalSeal

Verrà applicato OpalSeal

  1. alle superfici buccali dei denti da estrarre su un lato della bocca che saranno determinate casualmente per ciascun partecipante durante l'incollaggio delle staffe ortodontiche, o
  2. alle superfici prossimali seguendo l'IPR secondo le istruzioni del produttore. Poiché OpalSeal ha la capacità di rilasciare fluoruro, questo sarebbe un braccio sperimentale
Dispositivo: OpalSeal
OpalSeal è un primer ortodontico a rilascio di fluoro approvato dalla FDA per l'uso durante l'incollaggio di attacchi ortodontici
Comparatore placebo: Transbond XT

Verrà applicato TransbondXT

  1. alle superfici buccali dei denti da estrarre sull'altro lato della bocca che saranno determinati in base a quale lato ha ricevuto OpalSeal per ciascun partecipante durante l'incollaggio di attacchi ortodontici, o
  2. alle superfici prossimali seguendo l'IPR secondo le istruzioni del produttore. Transbond XT non ha fluoro e quindi sarebbe considerato un placebo.
Dispositivo: TransbondXT
Transbond è un primer utilizzato per incollare attacchi ortodontici che non contiene fluoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di densità minerale nello smalto
Lasso di tempo: Tempo dall'incollaggio iniziale all'estrazione (max 90 giorni)
I denti saranno sottoposti a microCT per valutare l'entità della demineralizzazione. La perdita di densità minerale sarà misurata come profondità delle lesioni
Tempo dall'incollaggio iniziale all'estrazione (max 90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografia superficiale e durezza
Lasso di tempo: Tempo dall'incollaggio iniziale all'estrazione (max 90 giorni)
La microscopia elettronica a scansione e la microscopia a forza atomica saranno utilizzate per valutare l'effetto protettivo di OpalSeal
Tempo dall'incollaggio iniziale all'estrazione (max 90 giorni)
Ritenzione di OpalSeal
Lasso di tempo: Tempo dall'incollaggio iniziale all'estrazione (max 90 giorni)
Gli effetti protettivi di OpalSeal sono soggetti alla sua conservazione nel sito di applicazione. Poiché OpalSeal emette fluorescenza alla luce nera, ne verrà valutata la ritenzione
Tempo dall'incollaggio iniziale all'estrazione (max 90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Parthasarathy Madurantakam, DDS, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20011025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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