Une évaluation des effets protecteurs d'OpalSeal™ contre la carie dentaire précoce chez les patients orthodontiques
24 février 2020 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Une évaluation des effets protecteurs d'OpalSeal™ contre la carie dentaire précoce chez les patients orthodontiques. Une étude pilote
Le fluorure est très efficace pour prévenir la carie dentaire (caries) lorsqu'il est appliqué sous forme de vernis sur les surfaces des dents.
Le but de cette étude est de vérifier si l'apprêt libérant du fluorure (OpalSeal) offre une meilleure protection contre la carie dentaire précoce (caries) par rapport à l'apprêt conventionnel (Transbond XT) pendant le traitement avec un appareil dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les amorces sont un type de « colle » couramment utilisé en orthodontie pour fixer les brackets (composants métalliques) aux dents. OpalSeal est un apprêt libérant du fluor qui a le potentiel de réduire les caries chez les patients recevant un appareil dentaire.
Les patients orthodontiques sont particulièrement exposés au risque de développer deux types de lésions carieuses précoces (carie) :
- Autour des crochets appelés White Spot Lesions et
- Le long des côtés des dents après une procédure d'amincissement appelée réduction interproximale (IPR).
Nos questions de recherche sont :
- OpalSeal peut-il offrir une protection contre les taches blanches (WSL) autour des brackets ?
- OpalSeal peut-il offrir une protection contre la carie sur les côtés des dents après la RPI ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- School of Dentistry, Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 10 ans et plus cherchant un traitement à la clinique d'orthodontie VCU et nécessitant l'extraction d'au moins 2 dents à des fins orthodontiques
- Ces dents doivent être exemptes de tout défaut de développement
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 10 ans
- Patients avec des dents défectueuses
- Ceux qui ne peuvent pas donner leur consentement/assentiment OU qui ne sont pas en mesure de suivre les protocoles de recherche
- Population protégée (prisonniers)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OpalSeal
OpalSeal sera appliqué
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OpalSeal est un apprêt orthodontique libérant du fluorure approuvé par la FDA pour une utilisation lors du collage de brackets orthodontiques
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Comparateur placebo: Transbond XT
TransbondXT sera appliqué
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Transbond est un apprêt utilisé pour coller les brackets orthodontiques qui ne contient pas de fluorure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de densité minérale dans l'émail
Délai: Temps entre le collage initial et l'extraction (max 90 jours)
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Les dents seront soumises à un microCT pour évaluer l'étendue de la déminéralisation.
La perte de densité minérale sera mesurée en fonction de la profondeur des lésions
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Temps entre le collage initial et l'extraction (max 90 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Topographie de surface et dureté
Délai: Temps entre le collage initial et l'extraction (max 90 jours)
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La microscopie électronique à balayage et la microscopie à force atomique seront utilisées pour évaluer l'effet protecteur d'OpalSeal
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Temps entre le collage initial et l'extraction (max 90 jours)
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Rétention d'OpalSeal
Délai: Temps entre le collage initial et l'extraction (max 90 jours)
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Les effets protecteurs d'OpalSeal sont subordonnés à sa rétention sur le site d'application.
OpalSeal étant fluorescent à la lumière noire, sa rétention sera évaluée
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Temps entre le collage initial et l'extraction (max 90 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parthasarathy Madurantakam, DDS, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Première publication (Réel)
26 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20011025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .