Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio OpalSeal™:n suojaavista vaikutuksista varhaista hampaiden reikiintymistä vastaan ​​ortodonttipotilailla

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Arvio OpalSeal™:n suojaavista vaikutuksista varhaista hampaiden reikiintymistä vastaan ​​ortodonttipotilailla. Pilottitutkimus

Fluori estää erittäin tehokkaasti hampaiden reikiintymistä, kun sitä levitetään lakan muodossa hampaiden pinnoille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, tarjoaako fluoria vapauttava pohjuste (OpalSeal) paremman suojan varhaiselta hampaiden reikiintymiseltä (kaviteetilta) verrattuna tavanomaiseen primeriin (Transbond XT) hammasraudalla hoidettaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pohjusteet ovat eräänlainen "liima", jota käytetään rutiininomaisesti oikomishoidossa kiinnikkeiden (metalliosien) kiinnittämiseen hampaisiin. OpalSeal on fluoria vapauttava pohjustusaine, joka voi vähentää onteloita potilailla, jotka saavat henkselit.

Oikomishoidolla on erityinen riski saada kahden tyyppisiä varhaisia ​​kariesvaurioita (rappiota):

  1. Noin suluissa nimeltä White Spot Leesions ja
  2. Hampaiden sivuilla hoikkatoimenpiteen jälkeen, jota kutsutaan interproksimaaliseksi vähentämiseksi (IPR).

Tutkimuskysymyksemme ovat:

  1. Voiko OpalSeal tarjota suojan kiinnikkeiden ympärillä olevilta valkopistevaurioilta (WSL)?
  2. Voiko OpalSeal tarjota suojaa hampaiden sivuilla tapahtuvalta reikiintymiseltä IPR:n seurauksena?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • School of Dentistry, Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VCU:n oikomishoitoon hakeutuvat 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat vähintään 2 hampaan poistoa oikomishoitoa varten
  • Tällaisissa hampaissa ei saa olla mitään kehitysvirheitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 10-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on vialliset hampaat
  • Ne, jotka eivät voi antaa suostumusta tai suostumusta TAI eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollia
  • Suojeltu väestö (vangit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OpalSeal

OpalSeal käytetään

  1. poistettavien hampaiden poskipinnoille suun toisella puolella, joka määritetään satunnaisesti kullekin osallistujalle oikomiskiinnikkeiden kiinnityksen aikana, tai
  2. proksimaalisille pinnoille IPR:n mukaisesti valmistajan ohjeiden mukaisesti. Koska OpalSealilla on fluoria vapauttava ominaisuus, tämä olisi kokeellinen haara
Laite: OpalSeal
OpalSeal on fluoria vapauttava ortodonttinen pohjuste, joka on FDA:n hyväksymä käytettäväksi oikomiskiinnikkeiden kiinnittämisessä
Placebo Comparator: Transbond XT

TransbondXT otetaan käyttöön

  1. poistettavien hampaiden bukkaalisille pinnoille suun toisella puolella, joka määritetään sen perusteella, kumpi puoli sai OpalSealia kullekin osallistujalle oikomiskiinnikkeiden kiinnityksen aikana, tai
  2. proksimaalisille pinnoille IPR:n mukaisesti valmistajan ohjeiden mukaisesti. Transbond XT:ssä ei ole fluoria, joten sitä pidettäisiin lumelääkkeenä.
Laite: TransbondXT
Transbond on pohjuste, jota käytetään oikomiskiinnikkeiden kiinnittämiseen ja joka ei sisällä fluoria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mineraalitiheyden menetys emalissa
Aikaikkuna: Aika alkuperäisestä liittämisestä uuttamiseen (enintään 90 päivää)
Hampaat tehdään mikroCT:llä demineralisoitumisen laajuuden arvioimiseksi. Mineraalitiheyden menetys mitataan vaurioiden syvyyden perusteella
Aika alkuperäisestä liittämisestä uuttamiseen (enintään 90 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnan topografia ja kovuus
Aikaikkuna: Aika alkuperäisestä liittämisestä uuttamiseen (enintään 90 päivää)
Pyyhkäisyelektronimikroskooppia ja atomivoimamikroskopiaa käytetään OpalSealin suojaavan vaikutuksen arvioimiseen
Aika alkuperäisestä liittämisestä uuttamiseen (enintään 90 päivää)
OpalSealin säilyttäminen
Aikaikkuna: Aika alkuperäisestä liittämisestä uuttamiseen (enintään 90 päivää)
OpalSealin suojaava vaikutus riippuu siitä, että se pysyy käyttökohdassa. Koska OpalSeal fluoresoi mustassa valossa, sen pysyvyys arvioidaan
Aika alkuperäisestä liittämisestä uuttamiseen (enintään 90 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Parthasarathy Madurantakam, DDS, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20011025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa