Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de beschermende effecten van OpalSeal™ tegen vroegtijdig tandbederf bij orthodontische patiënten

24 februari 2020 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Een evaluatie van de beschermende effecten van OpalSeal™ tegen vroegtijdig tandbederf bij orthodontische patiënten. Een pilootstudie

Fluoride is zeer effectief in het voorkomen van tandbederf (gaatjes) wanneer het in de vorm van een vernis op tandoppervlakken wordt aangebracht. Het doel van deze studie is na te gaan of fluoride-afgevende primer (OpalSeal) meer bescherming biedt tegen vroeg tandbederf (gaatjes) in vergelijking met conventionele primer (Transbond XT) tijdens behandeling met beugels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primers zijn een soort 'lijm' die in de orthodontie routinematig wordt gebruikt om beugels (metalen onderdelen) aan de tanden te bevestigen. OpalSeal is een fluoride-afgevende primer die gaatjes kan verminderen bij patiënten die een beugel krijgen.

Orthodontische patiënten lopen een bijzonder risico op het ontwikkelen van twee soorten vroege carieuze laesies (verval):

  1. Rond de haakjes genaamd White Spot Laesies en
  2. Langs de zijkanten van de tanden na een slenderisatieprocedure die interproximale reductie (IPR) wordt genoemd.

Onze onderzoeksvragen zijn:

  1. Kan OpalSeal bescherming bieden tegen white spot laesies (WSL) rond de brackets?
  2. Kan OpalSeal bescherming bieden tegen tandbederf na IPR?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • School of Dentistry, Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 10 jaar en ouder die een behandeling zoeken bij de VCU Orthodontiekliniek en die ten minste 2 tanden moeten trekken voor orthodontische doeleinden
  • Dergelijke tanden moeten vrij zijn van ontwikkelingsstoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 10 jaar
  • Patiënten met defecte tanden
  • Degenen die geen toestemming / instemming kunnen geven OF niet in staat zijn om onderzoeksprotocollen te volgen
  • Beschermde bevolking (gevangenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OpalSeal

OpalSeal wordt aangebracht

  1. op de buccale oppervlakken van te trekken tanden aan één kant van de mond, die voor elke deelnemer willekeurig zal worden bepaald tijdens het hechten van orthodontische beugels, of
  2. op de proximale oppervlakken volgens IPR volgens de instructies van de fabrikant. Aangezien OpalSeal fluoride afgeeft, zou dit een experimentele arm zijn
Apparaat: OpalSeal
OpalSeal is een fluoride afgevende orthodontische primer die door de FDA is goedgekeurd voor gebruik tijdens het verlijmen van orthodontische beugels
Placebo-vergelijker: Transbond XT

TransbondXT wordt toegepast

  1. op de buccale oppervlakken van de te trekken tanden aan de andere kant van de mond, die zal worden bepaald op basis van aan welke kant OpalSeal is ontvangen voor elke deelnemer tijdens het hechten van orthodontische beugels, of
  2. op de proximale oppervlakken volgens IPR volgens de instructies van de fabrikant. Transbond XT bevat geen fluoride en zou daarom als een placebo worden beschouwd.
Apparaat: TransbondXT
Transbond is een primer die wordt gebruikt om orthodontische brackets te hechten en die geen fluoride bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van minerale dichtheid in het glazuur
Tijdsspanne: Tijd van initiële hechting tot extractie (max 90 dagen)
Tanden worden onderworpen aan microCT om de mate van demineralisatie te beoordelen. Verlies van minerale dichtheid wordt gemeten als diepte van laesies
Tijd van initiële hechting tot extractie (max 90 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlaktetopografie en hardheid
Tijdsspanne: Tijd van initiële hechting tot extractie (max 90 dagen)
Scanning-elektronenmicroscopie en atoomkrachtmicroscopie zullen worden gebruikt om het beschermende effect van OpalSeal te evalueren
Tijd van initiële hechting tot extractie (max 90 dagen)
Behoud van OpalSeal
Tijdsspanne: Tijd van initiële hechting tot extractie (max 90 dagen)
De beschermende effecten van OpalSeal zijn afhankelijk van het behoud ervan op de plaats van aanbrengen. Aangezien OpalSeal fluoresceert onder blacklight, zal de retentie worden geëvalueerd
Tijd van initiële hechting tot extractie (max 90 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parthasarathy Madurantakam, DDS, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20011025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren