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中国人患者を対象とした有効性に関する第 III 相試験におけるラドチニブとイマチニブの無作為化評価 (RERISE China)

2026年9月1日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 慢性骨髄性白血病の慢性期の中国人患者におけるラドチニブとイマチニブの有効性に関する第 III 相、多施設、非盲検、無作為化試験

これは、ラドチニブ 300 mg Bis In Die (BID) とイマチニブ 400 mg Quaque Die (QD) の有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設、非盲検、並行、2 アーム、無作為化試験です。

この研究は、慢性骨髄性白血病（CML）の治療を受けていない、新たに診断された Ph+ 慢性骨髄性白血病（CML）-慢性期（CP）の中国人患者を対象に実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ラドチニブ群に無作為に割り付けられた患者は、約 12 時間間隔で 300 mg のラドチニブ BID を受け取ります。 イマチニブ 400 mg 群に無作為に割り付けられた患者は、研究を通して 1 日 1 回イマチニブを投与されます。

主要な有効性エンドポイントは、国際スケールで BCR ABL1/ABL% ≤ 0.1% として定義される 12 か月 (1 か月 = 4 週間 = 28 日) での Major Molecular Response (MMR) の割合です。 分子応答（MR）率は、中央研究所でリアルタイム定量（RQ）-ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって3か月ごとに測定されます。 すべての患者は、無作為化後12か月（48週間）治療および/または追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

238

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の中国人。
  2. -東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0、1、または 2。
  3. -過去6か月以内にCML-CPの診断が確認された患者。
  4. 慢性期の細胞遺伝学的に確認された Ph+ CML の患者
  5. b2a2 や b3a2 などの典型的な BCR-ABL1 転写タイプの患者。
  6. 十分な臓器機能を有する患者。
  7. 出産の可能性のある女性は、研究に参加する前の14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  8. -研究関連の活動を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準:

  1. フィラデルフィア染色体陰性だが BCR-ABL1 陽性の CML 患者。
  2. 白血病細胞の増殖を阻害するインターフェロンまたはその他の標的抗がん療法を受けていた患者
  3. 同時に臨床的に重要な原発性悪性腫瘍
  4. 以前に放射線療法を受けた患者
  5. 心機能障害のある患者。
  6. コントロールされていない慢性病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラドチニブ 300mg
ラドチニブ 300mg BID (600mg/日) を 12 か月経口投与
薬：ラドチニブ
ラドチニブ群に無作為に割り付けられた患者には、300 mg のラドチニブを BID で投与します (朝に 1 回、夕方に 1 回、約 12 時間間隔で)。
他の名前：
  • 疑わしい
アクティブコンパレータ：イマチニブ 400mg
イマチニブ 400mg QD (400mg/日) を 12 か月間経口投与
薬：イマチニブ
イマチニブ 400 mg 群に無作為に割り付けられた患者は、研究を通して 1 日 1 回イマチニブを投与されます。
他の名前：
  • グリベック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMR率
時間枠：ラドチニブまたはイマチニブ治療の12か月後
新たに CML-CP と診断された患者におけるラドチニブまたはイマチニブ治療の 12 か月後の MMR 率。
ラドチニブまたはイマチニブ治療の12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMR率
時間枠：治療の3、6、9、および12ヶ月まで。
特定の期間内の患者の最良の応答の MMR 率を比較します。
治療の3、6、9、および12ヶ月まで。
完全細胞遺伝学的奏効（CCyR）率
時間枠：治療の3、6、9、および12ヶ月まで。
特定の期間内の患者の最良の反応に対する CCyR 率を比較する。
治療の3、6、9、および12ヶ月まで。
MR 4.0 と MR 4.5 のレート
時間枠：治療の3、6、9、および12か月まで、および後期
MR4.0 と MR4.5 の割合を比較して、特定の期間内の患者の最良の反応を得るため。
治療の3、6、9、および12か月まで、および後期
疾患進行（AP/BC）率
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月
特定の期間内の患者の最良の反応について疾患の進行を比較すること。
3 か月、6 か月、12 か月
European Leukemia Net (ELN) ガイドライン 2013 (ELN 2013*) に基づく失敗率
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月
特定の期間内の患者の最良の反応に対する失敗率を比較する。
3 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jiang Qian、Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月28日

一次修了 (実際)

2023年3月3日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月25日

最初の投稿 (実際)

2018年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RT51CN03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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