Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af radotinib versus imatinib i fase III-studie for effektivitet hos kinesiske patienter (RERISE Kina)

1. september 2026 opdateret af: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

En fase III, multicenter, open-label, randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​radotinib versus imatinib hos nyligt diagnosticerede Philadelphia kromosompositive (Ph+) kronisk myeloid leukæmi kinesiske patienter i kronisk fase

Dette er et fase III, multicenter, åbent, parallelt, 2-arm, randomiseret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​radotinib 300 mg Bis In Die(BID) versus imatinib 400 mg Quaque Die(QD).

Denne undersøgelse vil blive udført i kinesiske patienter med nyligt diagnosticeret Ph+ kronisk myelogen leukæmi (CML)-kronisk fase (CP), som tidligere er ubehandlet for kronisk myelogen leukæmi (CML).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseret til radotinib-armene vil modtage 300 mg radotinib to gange dagligt med ca. 12-timers intervaller. Patienter randomiseret til imatinib 400 mg-armen vil modtage imatinib én gang dagligt under hele undersøgelsen.

Det primære effektmål er frekvensen af ​​Major Molecular Response (MMR) efter 12 måneder (1 måned = 4 uger = 28 dage), defineret som BCR ABL1/ABL% ≤ 0,1% efter international skala. Molecular Response (MR) rate vil blive målt hver 3. måned ved real-time Quantitative(RQ)-Polymerase Chain Reaction (PCR) i et centralt laboratorium. Alle patienter vil blive behandlet og/eller fulgt i 12 måneder (48 uger) efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kina, der er 18 år eller ældre.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1 eller 2.
  3. Patienter med bekræftet diagnose af CML-CP inden for de sidste 6 måneder.
  4. Patienter med cytogenetisk bekræftet Ph+ CML i kronisk fase
  5. Patienter med typisk BCR-ABL1 transkripttype såsom b2a2 og b3a2.
  6. Patienter med tilstrækkelig organfunktion.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder bør have negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før studiestart.
  8. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Philadelphia kromosom negativ, men BCR-ABL1 positiv CML.
  2. Patienter, der var blevet behandlet med interferon eller anden målrettet anti-cancerterapi, som hæmmer væksten af ​​leukæmiceller
  3. Samtidig klinisk signifikant primær malignitet
  4. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling
  5. Patienter med nedsat hjertefunktion.
  6. ukontrolleret kronisk medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radotinib 300mg
Oral administration af Radotinib 300 mg BID (600 mg/dag) i 12 måneder
Medicin: Radotinib
Patienter randomiseret til radotinib-armene vil modtage 300 mg radotinib BID (1 om morgenen og 1 om aftenen med ca. 12-timers intervaller).
Andre navne:
  • Formodentlig
Aktiv komparator: Imatinib 400mg
Oral administration af Imatinib 400mg QD (400mg/dag) i 12 måneder
Medicin: Imatinib
Patienter randomiseret til imatinib 400 mg-armen vil modtage imatinib én gang dagligt under hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMR-satsen
Tidsramme: 12 måneder efter behandling med radotinib eller imatinib
MFR-frekvensen ved 12 måneder efter radotinib- eller imatinib-behandling hos patienter med nyligt diagnosticeret CML-CP.
12 måneder efter behandling med radotinib eller imatinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMR rate
Tidsramme: med 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.
At sammenligne MFR-frekvensen for den bedste respons hos patienter inden for specifikke perioder.
med 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.
Fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) rate
Tidsramme: med 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.
At sammenligne CCyR-rate for det bedste respons hos patienter inden for specifikke perioder.
med 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.
MR 4.0 og MR 4.5 raterne
Tidsramme: med 3, 6, 9 og 12 måneders behandling og sent
At sammenligne MR4.0- og MR4.5-raterne for den bedste respons hos patienter inden for specifikke perioder.
med 3, 6, 9 og 12 måneders behandling og sent
Frekvens for sygdomsprogression (AP/BC).
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
At sammenligne sygdomsprogression for den bedste respons hos patienter inden for specifikke perioder.
ved 3, 6 og 12 måneder
Fejlrate i henhold til European Leukemia Net (ELN) guideline 2013 (ELN 2013*)
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
At sammenligne fejlfrekvens for den bedste respons hos patienter inden for specifikke perioder.
ved 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiang Qian, Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT51CN03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner