Valutazione randomizzata di Radotinib rispetto a Imatinib nello studio di fase III per l'efficacia con pazienti cinesi (RERISE China)
1 settembre 2026 aggiornato da: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato sull'efficacia di radotinib rispetto a imatinib in pazienti cinesi con leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) di nuova diagnosi in fase cronica
Questo è uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, parallelo, a 2 bracci, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di radotinib 300 mg Bis In Die (BID) rispetto a imatinib 400 mg Quaque Die (QD).
Questo studio sarà condotto su pazienti cinesi con leucemia mieloide cronica Ph+ di nuova diagnosi (LMC)-fase cronica (CP) che non sono stati precedentemente trattati per la leucemia mieloide cronica (LMC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti randomizzati ai bracci radotinib riceveranno 300 mg di radotinib BID a intervalli di circa 12 ore. I pazienti randomizzati al braccio imatinib 400 mg riceveranno imatinib una volta al giorno durante lo studio.
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi (1 mese = 4 settimane = 28 giorni), definito come BCR ABL1/ABL% ≤ 0,1% su scala internazionale. Il tasso di risposta molecolare (MR) sarà misurato ogni 3 mesi mediante reazione quantitativa in tempo reale (RQ)-reazione a catena della polimerasi (PCR) in un laboratorio centrale. Tutti i pazienti saranno trattati e/o seguiti per 12 mesi (48 settimane) dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
238
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cina di età pari o superiore a 18 anni.
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.
- Pazienti con diagnosi confermata di LMC-CP negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con LMC Ph+ confermata citogeneticamente in fase cronica
- Pazienti con tipico tipo di trascrizione BCR-ABL1 come b2a2 e b3a2.
- Pazienti con funzionalità d'organo adeguata.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Pazienti che forniscono il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con LMC negativa per il cromosoma Philadelphia ma positiva per BCR-ABL1.
- Pazienti che erano stati trattati con interferone o altra terapia antitumorale mirata che inibisce la crescita delle cellule leucemiche
- Tumore maligno primario concomitantemente clinicamente significativo
- Pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia
- Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa.
- condizione medica cronica incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radotinib 300 mg
Somministrazione orale di Radotinib 300 mg BID (600 mg/die) per 12 mesi
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I pazienti randomizzati ai bracci radotinib riceveranno 300 mg di radotinib BID (1 al mattino e 1 alla sera, a intervalli di circa 12 ore).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Imatinib 400 mg
Somministrazione orale di Imatinib 400 mg QD (400 mg/die) per 12 mesi
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I pazienti randomizzati al braccio imatinib 400 mg riceveranno imatinib una volta al giorno durante lo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso MMR
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo il trattamento con radotinib o imatinib
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Il tasso di MMR a 12 mesi dopo il trattamento con radotinib o imatinib in pazienti con LMC-CP di nuova diagnosi.
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a 12 mesi dopo il trattamento con radotinib o imatinib
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso MMR
Lasso di tempo: entro 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento.
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Per confrontare il tasso MMR per la migliore risposta nei pazienti entro periodi specifici.
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entro 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento.
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Tasso di risposta citogenetica completa (CCyR).
Lasso di tempo: entro 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento.
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Per confrontare il tasso di CCyR per la migliore risposta nei pazienti entro periodi specifici.
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entro 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento.
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I tassi MR 4.0 e MR 4.5
Lasso di tempo: entro 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento e in ritardo
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Per confrontare i tassi MR4.0 e MR4.5 per la migliore risposta nei pazienti entro periodi specifici.
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entro 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento e in ritardo
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Tasso di progressione della malattia (AP/BC).
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
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Confrontare la progressione della malattia per la migliore risposta nei pazienti entro periodi specifici.
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a 3, 6 e 12 mesi
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Tasso di fallimento secondo la linea guida European Leukemia Net (ELN) 2013 (ELN 2013*)
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
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Per confrontare il tasso di fallimento per la migliore risposta nei pazienti entro periodi specifici.
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a 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiang Qian, Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Leucemia, mieloide
- Malattie del midollo osseo
- Leucemia
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, mieloide, fase cronica
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi carbossilici
- Idrocarburi, aromatici
- Amides
- Pirimidine
- Derivati di benzene
- Acidi, carbociclico
- Benzoati
- Benzamidi
- Piperazines
- Imatinib mesilato
- 4-methyl-N-(3-(4-methylimidazol-1-yl)-5-trifluoromethylphenyl)-3-(4-pyrazin-2-ylpyrimidin-2-ylamino)benzamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- RT51CN03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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