Gerandomiseerde evaluatie van Radotinib versus imatinib in fase III-onderzoek naar werkzaamheid bij Chinese patiënten (RERISE China)
1 september 2026 bijgewerkt door: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase III-studie naar de werkzaamheid van Radotinib versus imatinib bij nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie Chinese patiënten in chronische fase
Dit is een fase III, multicenter, open-label, parallel, 2-armige, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van radotinib 300 mg Bis In Die (BID) versus imatinib 400 mg Quaque Die (QD) te evalueren.
Deze studie zal worden uitgevoerd bij Chinese patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ Chronische Myeloïde Leukemie (CML)-Chronische Fase (CP) die nog niet eerder zijn behandeld voor Chronische Myeloïde Leukemie (CML).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten gerandomiseerd naar de radotinib-armen zullen 300 mg radotinib tweemaal daags krijgen met tussenpozen van ongeveer 12 uur. Patiënten gerandomiseerd naar de imatinib 400 mg-arm zullen tijdens het onderzoek eenmaal per dag imatinib krijgen.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage Major Molecular Response (MMR) na 12 maanden (1 maand = 4 weken = 28 dagen), gedefinieerd als BCR ABL1/ABL% ≤ 0,1% op internationale schaal. Het percentage moleculaire respons (MR) wordt elke 3 maanden gemeten door Real-time Quantitative (RQ)-Polymerase Chain Reaction (PCR) in een centraal laboratorium. Alle patiënten zullen worden behandeld en/of gevolgd gedurende 12 maanden (48 weken) na randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
238
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- China die 18 jaar of ouder zijn.
- Oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) scoort 0, 1 of 2.
- Patiënten met een bevestigde diagnose van CML-CP in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten met cytogenetisch bevestigde Ph+ CML in chronische fase
- Patiënten met typisch BCR-ABL1-transcripttype zoals b2a2 en b3a2.
- Patiënten met een adequate orgaanfunctie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voor deelname aan de studie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór aanvang van studiegerelateerde activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve maar BCR-ABL1-positieve CML.
- Patiënten die zijn behandeld met interferon of een andere gerichte antikankertherapie die de groei van leukemische cellen remt
- Gelijktijdig klinisch significante primaire maligniteit
- Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen
- Patiënten met een verminderde hartfunctie.
- ongecontroleerde chronische medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radotinib 300 mg
Orale toediening van Radotinib 300 mg tweemaal daags (600 mg/dag) gedurende 12 maanden
|
Patiënten gerandomiseerd naar de radotinib-armen krijgen 300 mg radotinib BID (1 's ochtends en 1 's avonds, met tussenpozen van ongeveer 12 uur).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Imatinib 400 mg
Orale toediening van Imatinib 400 mg QD (400 mg/dag) gedurende 12 maanden
|
Patiënten gerandomiseerd naar de imatinib 400 mg-arm zullen tijdens het onderzoek eenmaal per dag imatinib krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het MMR-tarief
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling met radotinib of imatinib
|
Het MMR-percentage 12 maanden na behandeling met radotinib of imatinib bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML-CP.
|
12 maanden na behandeling met radotinib of imatinib
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MMR-tarief
Tijdsspanne: na 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling.
|
Om het MMR-percentage te vergelijken voor de beste respons bij patiënten binnen specifieke perioden.
|
na 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling.
|
|
Percentage complete cytogenetische respons (CCyR).
Tijdsspanne: na 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling.
|
Om het CCyR-percentage te vergelijken voor de beste respons bij patiënten binnen specifieke perioden.
|
na 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling.
|
|
De MR 4.0 en MR 4.5 tarieven
Tijdsspanne: na 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling en te laat
|
Om de MR4.0- en MR4.5-percentages te vergelijken voor de beste respons bij patiënten binnen specifieke perioden.
|
na 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling en te laat
|
|
Ziekteprogressie (AP/BC) tarief
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
|
Om ziekteprogressie te vergelijken voor de beste respons bij patiënten binnen specifieke perioden.
|
op 3, 6 en 12 maanden
|
|
Uitvalpercentage volgens European Leukemia Net (ELN) richtlijn 2013 (ELN 2013*)
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
|
Om het faalpercentage te vergelijken voor de beste respons bij patiënten binnen specifieke perioden.
|
op 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiang Qian, Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Beenmergziekten
- Leukemie
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, chronische fase
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Carbonzuren
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amides
- Pyrimidines
- Benzeenderivaten
- Zuren, carbocyclisch
- Benzoaten
- Benzamides
- Piperazines
- Imatinib-mesylaat
- 4-methyl-N-(3-(4-methylimidazol-1-yl)-5-trifluoromethylphenyl)-3-(4-pyrazin-2-ylpyrimidin-2-ylamino)benzamide
Andere studie-ID-nummers
- RT51CN03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .