Evaluación aleatoria de radotinib versus imatinib en el estudio de fase III para la eficacia con pacientes chinos (RERISE China)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Un estudio de fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado de la eficacia de radotinib frente a imatinib en pacientes chinos con leucemia mieloide crónica positiva (Ph+) con cromosoma Filadelfia recientemente diagnosticada en fase crónica
Este es un estudio aleatorizado de fase III, multicéntrico, abierto, paralelo, de 2 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de radotinib 300 mg Bis In Die (BID) versus imatinib 400 mg Quaque Die (QD).
Este estudio se llevará a cabo en pacientes chinos con leucemia mielógena crónica Ph+ (CML)-fase crónica (CP) recientemente diagnosticada que no recibieron tratamiento previo para la leucemia mielógena crónica (CML).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes aleatorizados a los brazos de radotinib recibirán 300 mg de radotinib dos veces al día en intervalos de aproximadamente 12 horas. Los pacientes aleatorizados al grupo de 400 mg de imatinib recibirán imatinib una vez al día durante todo el estudio.
El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de respuesta molecular mayor (MMR) a los 12 meses (1 mes = 4 semanas = 28 días), definida como BCR ABL1/ABL% ≤ 0,1 % según la escala internacional. La tasa de respuesta molecular (MR) se medirá cada 3 meses mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (RQ) en tiempo real (PCR) en un laboratorio central. Todos los pacientes serán tratados y/o seguidos durante 12 meses (48 semanas) después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
238
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- China que tienen 18 años de edad o más.
- Puntuación del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) 0, 1 o 2.
- Pacientes con diagnóstico confirmado de LMC-PC en los últimos 6 meses.
- Pacientes con LMC Ph+ en fase crónica confirmada citogenéticamente
- Pacientes con tipo de transcrito BCR-ABL1 típico, como b2a2 y b3a2.
- Pacientes con función orgánica adecuada.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que proporcionen su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier actividad relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LMC cromosoma Filadelfia negativo pero BCR-ABL1 positivo.
- Pacientes que hayan sido tratados con interferón u otra terapia dirigida contra el cáncer que inhiba el crecimiento de células leucémicas.
- Neoplasia maligna primaria clínicamente significativa concurrente
- Pacientes que recibieron radioterapia previamente
- Pacientes con insuficiencia cardiaca.
- condición médica crónica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radotinib 300 mg
Administración oral de Radotinib 300 mg BID (600 mg/día) durante 12 meses
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Los pacientes aleatorizados a los brazos de radotinib recibirán 300 mg de radotinib dos veces al día (1 por la mañana y 1 por la noche, en intervalos de aproximadamente 12 horas).
Otros nombres:
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Comparador activo: Imatinib 400mg
Administración oral de Imatinib 400 mg QD (400 mg/día) durante 12 meses
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Los pacientes aleatorizados al grupo de 400 mg de imatinib recibirán imatinib una vez al día durante todo el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa MMR
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del tratamiento con radotinib o imatinib
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La tasa de MMR a los 12 meses después del tratamiento con radotinib o imatinib en pacientes con LMC-PC recién diagnosticada.
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a los 12 meses después del tratamiento con radotinib o imatinib
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa MMR
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento.
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Para comparar la tasa de MMR para la mejor respuesta en pacientes dentro de períodos específicos.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento.
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Tasa de respuesta citogenética completa (CCyR)
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento.
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Comparar la tasa de CCyR para la mejor respuesta en pacientes dentro de períodos específicos.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento.
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Las tarifas MR 4.0 y MR 4.5
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento, y tarde
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Comparar las tasas de MR4.0 y MR4.5 para la mejor respuesta en pacientes dentro de períodos específicos.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento, y tarde
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Tasa de progresión de la enfermedad (AP/BC)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
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Comparar la progresión de la enfermedad para obtener la mejor respuesta en pacientes dentro de períodos específicos.
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a los 3, 6 y 12 meses
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Tasa de fracaso según la guía European Leukemia Net (ELN) 2013 (ELN 2013*)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
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Comparar la tasa de fracaso para la mejor respuesta en pacientes dentro de períodos específicos.
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a los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Qian, Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia mieloide en fase crónica
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Pirimidinas
- Derivados de benceno
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Benzamidas
- Piperazines
- Mesilato de imatinib
- 4-methyl-N-(3-(4-methylimidazol-1-yl)-5-trifluoromethylphenyl)-3-(4-pyrazin-2-ylpyrimidin-2-ylamino)benzamide
Otros números de identificación del estudio
- RT51CN03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .