Avaliação Randomizada de Radotinibe Versus Imatinibe no Estudo de Fase III para Eficácia com Pacientes Chineses (RERISE China)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Estudo Fase III, Multicêntrico, Aberto e Randomizado da Eficácia do Radotinibe Versus Imatinibe em Pacientes Chineses com Leucemia Mielóide Crônica Recém-diagnosticados com Cromossomo Filadélfia Positivo (Ph+) em Fase Crônica
Este é um estudo randomizado de Fase III, multicêntrico, aberto, paralelo, de 2 braços para avaliar a eficácia e segurança de radotinibe 300 mg Bis In Die(BID) versus imatinibe 400 mg Quaque Die(QD).
Este estudo será conduzido em pacientes chineses com Leucemia Mielóide Crônica Ph+ recém-diagnosticada (CML)-Fase Crônica (CP) que não foram tratados anteriormente para Leucemia Mielóide Crônica (CML).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes randomizados para os braços de radotinibe receberão 300 mg de radotinibe BID em intervalos de aproximadamente 12 horas. Os pacientes randomizados para o braço de imatinibe 400 mg receberão imatinibe uma vez ao dia durante o estudo.
O endpoint primário de eficácia é a taxa de Resposta Molecular Principal (MMR) em 12 meses (1 mês = 4 semanas = 28 dias), definida como BCR ABL1/ABL% ≤ 0,1% pela escala internacional. A taxa de Resposta Molecular (MR) será medida a cada 3 meses por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) em Tempo Real Quantitativo (RQ) em um laboratório central. Todos os pacientes serão tratados e/ou acompanhados por 12 meses (48 semanas) após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
238
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- China com 18 anos de idade ou mais.
- Grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) pontuação 0, 1 ou 2.
- Pacientes com diagnóstico confirmado de CML-CP nos últimos 6 meses.
- Pacientes com Ph+ CML confirmado citogeneticamente em fase crônica
- Pacientes com tipo típico de transcrição BCR-ABL1, como b2a2 e b3a2.
- Pacientes com função orgânica adequada.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
- Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito antes do início de qualquer atividade relacionada ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cromossomo Filadélfia negativo, mas LMC positiva para BCR-ABL1.
- Pacientes que foram tratados com interferon ou outra terapia anticancerígena direcionada que inibe o crescimento de células leucêmicas
- Malignidade primária clinicamente significativa concomitantemente
- Pacientes que já receberam radioterapia
- Pacientes com disfunção cardíaca.
- condição médica crônica descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radotinibe 300mg
Administração oral de Radotinibe 300mg BID (600mg/dia) por 12 meses
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Os pacientes randomizados para os braços de radotinibe receberão 300 mg de radotinibe BID (1 pela manhã e 1 à noite, em intervalos de aproximadamente 12 horas).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Imatinibe 400mg
Administração oral de Imatinibe 400mg QD (400mg/dia) por 12 meses
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Os pacientes randomizados para o braço de imatinibe 400 mg receberão imatinibe uma vez ao dia durante o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa MMR
Prazo: 12 meses após o tratamento com radotinibe ou imatinibe
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A taxa de MMR em 12 meses após o tratamento com radotinibe ou imatinibe em pacientes com CML-CP recém-diagnosticada.
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12 meses após o tratamento com radotinibe ou imatinibe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa MMR
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento.
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Comparar a taxa de MMR para a melhor resposta em pacientes em períodos específicos.
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aos 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento.
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Taxa de Resposta Citogenética Completa (CCyR)
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento.
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Comparar a taxa CCyR para a melhor resposta em pacientes em períodos específicos.
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aos 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento.
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As taxas MR 4.0 e MR 4.5
Prazo: por 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento, e tardia
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Comparar as taxas de MR4.0 e MR4.5 para a melhor resposta em pacientes em períodos específicos.
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por 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento, e tardia
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Taxa de progressão da doença (AP/BC)
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses
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Comparar a progressão da doença para a melhor resposta em pacientes em períodos específicos.
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aos 3, 6 e 12 meses
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Taxa de falha de acordo com a diretriz European Leukemia Net (ELN) 2013 (ELN 2013*)
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses
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Comparar a taxa de falha para a melhor resposta em pacientes em períodos específicos.
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aos 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Qian, Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mielóide de Fase Crônica
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
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- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Pirimidinas
- Derivados de benzeno
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Benzamides
- Piperazinas
- Mesilato de Imatinibe
- 4-methyl-N-(3-(4-methylimidazol-1-yl)-5-trifluoromethylphenyl)-3-(4-pyrazin-2-ylpyrimidin-2-ylamino)benzamide
Outros números de identificação do estudo
- RT51CN03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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