Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení Radotinibu versus Imatinib ve fázi III studie účinnosti u čínských pacientů (RERISE China)

1. září 2026 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie účinnosti radotinibu versus imatinibu u nově diagnostikované chronické myeloidní leukémie u čínských pacientů s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) v chronické fázi

Toto je fáze III, multicentrická, otevřená, paralelní, 2ramenná, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti radotinibu 300 mg Bis In Die (BID) oproti imatinibu 400 mg Quaque Die (QD).

Tato studie bude provedena u čínských pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ chronickou myeloidní leukémií (CML)-chronická fáze (CP), kteří dosud nebyli léčeni na chronickou myeloidní leukémii (CML).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti randomizovaní do ramen s radotinibem dostanou 300 mg radotinibu dvakrát denně v přibližně 12hodinových intervalech. Pacienti randomizovaní do ramene s imatinibem 400 mg budou dostávat imatinib jednou denně po celou dobu studie.

Primárním cílovým parametrem účinnosti je míra velké molekulární odpovědi (MMR) po 12 měsících (1 měsíc = 4 týdny = 28 dní), definovaná jako BCR ABL1/ABL % ≤ 0,1 % podle mezinárodní stupnice. Rychlost molekulární odezvy (MR) bude měřena každé 3 měsíce kvantitativní (RQ)-polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v reálném čase v centrální laboratoři. Všichni pacienti budou léčeni a/nebo sledováni po dobu 12 měsíců (48 týdnů) po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

238

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čína, kteří jsou starší 18 let.
  2. Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  3. Pacienti s potvrzenou diagnózou CML-CP během posledních 6 měsíců.
  4. Pacienti s cytogeneticky potvrzenou Ph+ CML v chronické fázi
  5. Pacienti s typickým typem transkriptu BCR-ABL1, jako je b2a2 a b3a2.
  6. Pacienti s adekvátní funkcí orgánů.
  7. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před vstupem do studie.
  8. Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s CML s negativním, ale BCR-ABL1 pozitivním chromozomem Philadelphia.
  2. Pacienti, kteří byli léčeni interferonem nebo jinou cílenou protinádorovou terapií, která inhibuje růst leukemických buněk
  3. Souběžně klinicky významná primární malignita
  4. Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii
  5. Pacienti s poruchou srdeční funkce.
  6. nekontrolovaný chronický zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radotinib 300 mg
Perorální podávání radotinibu 300 mg BID (600 mg/den) po dobu 12 měsíců
Lék: Radotinib
Pacienti randomizovaní do ramen s radotinibem dostanou 300 mg radotinibu dvakrát denně (1 ráno a 1 večer, v přibližně 12hodinových intervalech).
Ostatní jména:
  • Podezřelý
Aktivní komparátor: Imatinib 400 mg
Perorální podávání Imatinibu 400 mg QD (400 mg/den) po dobu 12 měsíců
Lék: Imatinib
Pacienti randomizovaní do ramene s imatinibem 400 mg budou dostávat imatinib jednou denně po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba MMR
Časové okno: 12 měsíců po léčbě radotinibem nebo imatinibem
Míra MMR za 12 měsíců po léčbě radotinibem nebo imatinibem u pacientů s nově diagnostikovanou CML-CP.
12 měsíců po léčbě radotinibem nebo imatinibem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MMR sazba
Časové okno: do 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby.
Porovnat míru MMR pro nejlepší odpověď u pacientů v konkrétních obdobích.
do 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby.
Míra kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR).
Časové okno: do 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby.
Porovnat míru CCyR pro nejlepší odpověď u pacientů v konkrétních obdobích.
do 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby.
Sazby MR 4.0 a MR 4.5
Časové okno: do 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby a pozdě
Porovnat míry MR4,0 a MR4,5 pro nejlepší odpověď u pacientů v konkrétních obdobích.
do 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby a pozdě
Rychlost progrese onemocnění (AP/BC).
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
Porovnat progresi onemocnění pro nejlepší odpověď u pacientů v konkrétních obdobích.
ve 3, 6 a 12 měsících
Míra selhání podle směrnice European Leukemia Net (ELN) 2013 (ELN 2013*)
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
Porovnat míru selhání pro nejlepší odpověď u pacientů v konkrétních obdobích.
ve 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang Qian, Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT51CN03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit