随机评估拉多替尼与伊马替尼在中国患者疗效的 III 期研究（RERISE 中国）中的疗效
2024年3月4日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
拉多替尼与伊马替尼在新诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性粒细胞白血病慢性期中国患者中疗效的 III 期、多中心、开放标签、随机研究
这是一项 III 期、多中心、开放标签、平行、双组、随机研究，旨在评估雷多替尼 300 mg Bis In Die (BID) 与伊马替尼 400 mg Quaque Die (QD) 的疗效和安全性。
这项研究将在中国新诊断的 Ph+ 慢性粒细胞白血病 (CML)-慢性期 (CP) 患者中进行，这些患者以前未接受过慢性粒细胞白血病 (CML) 的治疗。
研究概览
详细说明
随机分配到雷多替尼组的患者将每隔约 12 小时接受一次 300 毫克雷多替尼 BID。 在整个研究过程中，随机分配到伊马替尼 400 mg 组的患者将每天接受一次伊马替尼。
主要疗效终点是 12 个月（1 个月 = 4 周 = 28 天）时的主要分子反应率（MMR），按国际标准定义为 BCR ABL1/ABL% ≤ 0.1%。 分子反应 (MR) 率将每 3 个月在中央实验室通过实时定量 (RQ)-聚合酶链反应 (PCR) 测量一次。 所有患者将在随机分组后接受治疗和/或随访 12 个月（48 周）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
238
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁的中国人。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分 0、1 或 2。
- 最近 6 个月内确诊为 CML-CP 的患者。
- 细胞遗传学证实的慢性期 Ph+ CML 患者
- 具有典型 BCR-ABL1 转录物类型的患者，例如 b2a2 和 b3a2。
- 具有足够器官功能的患者。
- 有生育能力的女性应在进入研究前 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 患者在开始任何研究相关活动之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 费城染色体阴性但 BCR-ABL1 阳性的 CML 患者。
- 接受过干扰素或其他抑制白血病细胞生长的靶向抗癌治疗的患者
- 并发有临床意义的原发性恶性肿瘤
- 既往接受过放疗的患者
- 心脏功能受损的患者。
- 不受控制的慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉多替尼 300 毫克
口服拉多替尼 300 毫克 BID（600 毫克/天），持续 12 个月
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随机分配到拉多替尼组的患者将接受 300 毫克拉多替尼 BID（早上 1 次，晚上 1 次，间隔大约 12 小时）。
其他名称：
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有源比较器：伊马替尼 400mg
口服伊马替尼 400mg QD（400mg/天），持续 12 个月
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在整个研究过程中，随机分配到伊马替尼 400 mg 组的患者将每天接受一次伊马替尼。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕产妇死亡率
大体时间：拉多替尼或伊马替尼治疗后 12 个月
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新诊断 CML-CP 患者接受拉多替尼或伊马替尼治疗后 12 个月时的 MMR 率。
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拉多替尼或伊马替尼治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇死亡率
大体时间：通过 3、6、9 和 12 个月的治疗。
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比较特定时期内患者最佳反应的 MMR 率。
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通过 3、6、9 和 12 个月的治疗。
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完全细胞遗传学反应（CCyR）率
大体时间：通过 3、6、9 和 12 个月的治疗。
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比较特定时期内患者最佳反应的CCyR率。
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通过 3、6、9 和 12 个月的治疗。
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MR 4.0 和 MR 4.5 费率
大体时间：通过 3、6、9 和 12 个月的治疗，以及晚期
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比较特定时期内患者最佳反应的 MR4.0 和 MR4.5 率。
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通过 3、6、9 和 12 个月的治疗，以及晚期
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疾病进展 (AP/BC) 率
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
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比较特定时期内患者的最佳反应的疾病进展。
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在 3、6 和 12 个月时
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根据 2013 年欧洲白血病网 (ELN) 指南的失败率 (ELN 2013*)
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
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比较特定时期内患者最佳反应的失败率。
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在 3、6 和 12 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiang Qian、Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月28日
初级完成 (实际的)
2023年3月3日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月25日
首次发布 (实际的)
2018年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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