Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A radotinib és az imatinib véletlenszerű értékelése a III. fázisú, kínai betegekkel végzett hatékonysági vizsgálatban (RERISE Kína)

2024. március 4. frissítette: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

III. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat a Radotinib és az imatinib hatásáról újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszómapozitív (Ph+) krónikus mieloid leukémiás kínai betegeknél krónikus fázisban

Ez egy III. fázisú, többközpontú, nyílt, párhuzamos, 2 karból álló, randomizált vizsgálat a radotinib 300 mg Bis In Die (BID) és az imatinib 400 mg Quaque Die (QD) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

Ezt a vizsgálatot újonnan diagnosztizált Ph+ krónikus mielogén leukémiában (CML)-krónikus fázisban (CP) szenvedő kínai betegeken végzik, akiket korábban nem kezeltek krónikus mielogén leukémiával (CML).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A radotinib-karokba randomizált betegek 300 mg radotinibet kapnak naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként. A 400 mg-os imatinib csoportba randomizált betegek a vizsgálat során naponta egyszer kapnak imatinibet.

Az elsődleges hatásossági végpont a Major Molecular Response (MMR) aránya 12 hónapon belül (1 hónap = 4 hét = 28 nap), amelyet nemzetközi skálán BCR ABL1/ABL% ≤ 0,1% értékben határoztak meg. A molekuláris válasz (MR) arányát 3 havonta mérik Valós idejű kvantitatív (RQ)-polimeráz láncreakcióval (PCR) egy központi laboratóriumban. Minden beteget kezelnek és/vagy követnek 12 hónapig (48 hét) a randomizálást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

238

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kínában, akik 18 éves vagy idősebbek.
  2. Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) pontszáma 0, 1 vagy 2.
  3. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban igazolt CML-CP diagnózis.
  4. Citogenetikailag igazolt Ph+ CML krónikus fázisban szenvedő betegek
  5. Tipikus BCR-ABL1 transzkriptumtípusú betegek, például b2a2 és b3a2.
  6. Megfelelő szervműködésű betegek.
  7. A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni.
  8. A betegek írásos beleegyezését adják, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet megkezdenének.

Kizárási kritériumok:

  1. Philadelphia kromoszóma negatív, de BCR-ABL1 pozitív CML-ben szenvedő betegek.
  2. Olyan betegek, akiket interferonnal vagy más célzott rákellenes terápiával kezeltek, amely gátolja a leukémiás sejtek növekedését
  3. Egyidejűleg klinikailag jelentős elsődleges rosszindulatú daganat
  4. Olyan betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek
  5. Károsodott szívműködésű betegek.
  6. ellenőrizetlen krónikus egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radotinib 300 mg
Radotinib 300 mg BID (600 mg/nap) orális adagolása 12 hónapig
Drog: Radotinib
A radotinib-karokba randomizált betegek napi kétszer 300 mg radotinibet kapnak (1 reggel és 1 este, körülbelül 12 órás időközönként).
Más nevek:
  • Suspect
Aktív összehasonlító: Imatinib 400 mg
Imatinib 400 mg QD (400 mg/nap) orális adagolása 12 hónapon keresztül
Drog: Imatinib
A 400 mg-os imatinib csoportba randomizált betegek a vizsgálat során naponta egyszer kapnak imatinibet.
Más nevek:
  • Glivec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MMR arány
Időkeret: 12 hónappal a radotinib- vagy imatinib-kezelés után
Az MMR-arány 12 hónappal a radotinib- vagy imatinib-kezelés után újonnan diagnosztizált CML-CP-ben szenvedő betegeknél.
12 hónappal a radotinib- vagy imatinib-kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MMR ráta
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos kezelésre.
Összehasonlítani az MMR-arányt a legjobb válasz érdekében bizonyos időszakokon belül.
3, 6, 9 és 12 hónapos kezelésre.
Teljes citogenetikai válasz (CCyR) aránya
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos kezelésre.
A CCyR-arány összehasonlítása a legjobb válasz érdekében bizonyos időszakokon belül.
3, 6, 9 és 12 hónapos kezelésre.
Az MR 4,0 és MR 4,5 arányok
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos kezeléssel, és későn
Az MR4.0 és MR4.5 arányok összehasonlítása a legjobb válasz érdekében bizonyos időszakokon belül.
3, 6, 9 és 12 hónapos kezeléssel, és későn
A betegség progressziójának (AP/BC) aránya
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
A betegség progressziójának összehasonlítása a legjobb válasz érdekében a betegek meghatározott időszakokon belül.
3, 6 és 12 hónaposan
A sikertelenség aránya az Európai Leukémia Net (ELN) 2013. évi iránymutatása szerint (ELN 2013*)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónaposan
Összehasonlítani a sikertelenségi arányt a legjobb válasz érdekében bizonyos időszakokon belül.
3, 6 és 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiang Qian, Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT51CN03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel