Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Bewertung von Radotinib im Vergleich zu Imatinib in einer Phase-III-Studie zur Wirksamkeit bei chinesischen Patienten (RERISE China)

4. März 2024 aktualisiert von: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit von Radotinib im Vergleich zu Imatinib bei chinesischen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

Dies ist eine multizentrische, offene, parallele, zweiarmige, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Radotinib 300 mg Bis In Die (BID) im Vergleich zu Imatinib 400 mg Quaque Die (QD).

Diese Studie wird an chinesischen Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP) durchgeführt, die zuvor wegen chronischer myeloischer Leukämie (CML) unbehandelt waren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in die Radotinib-Arme randomisiert wurden, erhalten 300 mg Radotinib BID in etwa 12-Stunden-Intervallen. Patienten, die randomisiert dem Arm mit 400 mg Imatinib zugeteilt wurden, erhalten während der gesamten Studie einmal täglich Imatinib.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate des Major Molecular Response (MMR) nach 12 Monaten (1 Monat = 4 Wochen = 28 Tage), definiert als BCR ABL1/ABL % ≤ 0,1 % nach internationaler Skala. Die Molecular Response(MR)-Rate wird alle 3 Monate durch quantitative (RQ)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit in einem zentralen Labor gemessen. Alle Patienten werden 12 Monate (48 Wochen) nach der Randomisierung behandelt und/oder nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

238

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. China, die 18 Jahre oder älter sind.
  2. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 oder 2.
  3. Patienten mit bestätigter Diagnose von CML-CP innerhalb der letzten 6 Monate.
  4. Patienten mit zytogenetisch bestätigter Ph+ CML in der chronischen Phase
  5. Patienten mit typischem BCR-ABL1-Transkripttyp wie b2a2 und b3a2.
  6. Patienten mit ausreichender Organfunktion.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  8. Patienten, die vor Beginn studienbezogener Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, aber BCR-ABL1-positiver CML.
  2. Patienten, die mit Interferon oder einer anderen gezielten Krebstherapie behandelt wurden, die das Wachstum von Leukämiezellen hemmt
  3. Gleichzeitig klinisch signifikante primäre Malignität
  4. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben
  5. Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion.
  6. unkontrollierter chronischer medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radotinib 300mg
Orale Verabreichung von Radotinib 300 mg zweimal täglich (600 mg/Tag) für 12 Monate
Arzneimittel: Radotinib
Patienten, die in die Radotinib-Arme randomisiert wurden, erhalten 300 mg Radotinib BID (1 morgens und 1 abends in Abständen von etwa 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Verdächtig
Aktiver Komparator: Imatinib 400 mg
Orale Verabreichung von Imatinib 400 mg QD (400 mg/Tag) für 12 Monate
Arzneimittel: Imatinib
Patienten, die randomisiert dem Arm mit 400 mg Imatinib zugeteilt wurden, erhalten während der gesamten Studie einmal täglich Imatinib.
Andere Namen:
  • Glivec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die MMR-Rate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung mit Radotinib oder Imatinib
Die MMR-Rate 12 Monate nach der Behandlung mit Radotinib oder Imatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter CML-CP.
12 Monate nach der Behandlung mit Radotinib oder Imatinib

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMR-Rate
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Behandlungsmonaten.
Um die MMR-Rate für das beste Ansprechen bei Patienten innerhalb bestimmter Zeiträume zu vergleichen.
nach 3, 6, 9 und 12 Behandlungsmonaten.
Rate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCyR).
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Behandlungsmonaten.
Um die CCyR-Rate für das beste Ansprechen bei Patienten innerhalb bestimmter Zeiträume zu vergleichen.
nach 3, 6, 9 und 12 Behandlungsmonaten.
Die Tarife MR 4.0 und MR 4.5
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Behandlungsmonaten und später
Vergleich der MR4.0- und MR4.5-Raten für das beste Ansprechen bei Patienten innerhalb bestimmter Zeiträume.
nach 3, 6, 9 und 12 Behandlungsmonaten und später
Krankheitsprogressionsrate (AP/BC).
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
Vergleich der Krankheitsprogression für das beste Ansprechen bei Patienten innerhalb bestimmter Zeiträume.
mit 3, 6 und 12 Monaten
Ausfallrate nach European Leukemia Net (ELN) Leitlinie 2013 (ELN 2013*)
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
Um die Ausfallrate für das beste Ansprechen bei Patienten innerhalb bestimmter Zeiträume zu vergleichen.
mit 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiang Qian, Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT51CN03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radotinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren