Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radotinibin ja imatinibin satunnaistettu arviointi kiinalaisten potilaiden tehokkuutta koskevassa vaiheen III tutkimuksessa (RERISE Kiina)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vaihe III, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus Radotinibin tehosta imatinibiin verrattuna äskettäin diagnosoiduissa Philadelphia-kromosomipositiivisissa (Ph+) kroonisessa myelooisessa leukemiassa kroonisessa vaiheessa kiinalaisissa potilaissa

Tämä on vaiheen III, monikeskus, avoin, rinnakkainen, 2-haarainen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan radotinibin 300 mg Bis In Die (BID) tehoa ja turvallisuutta verrattuna imatinibi 400 mg Quaque Die (QD) -valmisteeseen.

Tämä tutkimus tehdään kiinalaisille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu Ph+ krooninen myelooinen leukemia (CML) - krooninen vaihe (CP), joita ei ole aiemmin hoidettu kroonisen myelooisen leukemian (CML) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka on satunnaistettu radotinibiryhmiin, saavat 300 mg radotinibia kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. Potilaat, jotka on satunnaistettu imatinibi 400 mg -ryhmään, saavat imatinibia kerran päivässä koko tutkimuksen ajan.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on suuren molekyylivasteen (MMR) määrä 12 kuukauden kohdalla (1 kuukausi = 4 viikkoa = 28 päivää), joka määritellään BCR ABL1/ABL %:ksi ≤ 0,1 % kansainvälisesti mitattuna. Molecular Response (MR) -nopeus mitataan 3 kuukauden välein reaaliaikaisella kvantitatiivisella (RQ)-polymeraasiketjureaktiolla (PCR) keskuslaboratoriossa. Kaikkia potilaita hoidetaan ja/tai seurataan 12 kuukauden (48 viikon) ajan satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

238

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinassa, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) pisteet 0, 1 tai 2.
  3. Potilaat, joilla on vahvistettu CML-CP-diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Potilaat, joilla on sytogeneettisesti vahvistettu Ph+ CML kroonisessa vaiheessa
  5. Potilaat, joilla on tyypillinen BCR-ABL1-transkriptityyppi, kuten b2a2 ja b3a2.
  6. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  8. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen mutta BCR-ABL1-positiivinen KML.
  2. Potilaat, joita on hoidettu interferonilla tai muulla kohdistetulla syöpähoidolla, joka estää leukemiasolujen kasvua
  3. Samanaikaisesti kliinisesti merkittävä primaarinen pahanlaatuisuus
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa
  5. Potilaat, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
  6. hallitsematon krooninen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radotinibi 300 mg
Radotinibin oraalinen anto 300 mg BID (600 mg/vrk) 12 kuukauden ajan
Lääke: Radotinibi
Potilaat, jotka on satunnaistettu radotinibiryhmiin, saavat 300 mg radotinibia kahdesti päivässä (1 aamulla ja 1 illalla, noin 12 tunnin välein).
Muut nimet:
  • Oletan
Active Comparator: Imatinibi 400 mg
Imatinibi 400 mg/vrk (400 mg/vrk) suun kautta 12 kuukauden ajan
Lääke: Imatinibi
Potilaat, jotka on satunnaistettu imatinibi 400 mg -ryhmään, saavat imatinibia kerran päivässä koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Glivec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMR-nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua radotinibi- tai imatinibihoidon jälkeen
MMR-taajuus 12 kuukauden kuluttua radotinibi- tai imatinibihoidon jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu KML-CP.
12 kuukauden kuluttua radotinibi- tai imatinibihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMR-nopeus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon aikana.
Vertaa MMR-taajuutta parhaan vasteen saamiseksi potilailla tiettyinä ajanjaksoina.
3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon aikana.
Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) nopeus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon aikana.
Vertaa CCyR-taajuutta parhaan vasteen saamiseksi potilailla tiettyinä ajanjaksoina.
3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon aikana.
MR 4.0 ja MR 4.5
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen ja myöhään
Vertaa MR4.0- ja MR4.5-arvoja parhaan vasteen saamiseksi potilailla tiettyinä ajanjaksoina.
3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen ja myöhään
Taudin etenemisnopeus (AP/BC).
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Vertailla taudin etenemistä parhaan vasteen saamiseksi potilailla tiettyinä ajanjaksoina.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Epäonnistumisprosentti European Leukemia Netin (ELN) ohjeen 2013 (ELN 2013*) mukaan
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Vertaile epäonnistumisastetta parhaan vasteen saamiseksi potilailla tiettyinä ajanjaksoina.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiang Qian, Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT51CN03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa