Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert evaluering av radotinib versus imatinib i fase III-studie for effekt hos kinesiske pasienter (RERISE Kina)

4. mars 2024 oppdatert av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

En fase III, multisenter, åpen etikett, randomisert studie av effekten av radotinib versus imatinib hos nylig diagnostiserte Philadelphia kromosompositive (Ph+) kroniske myeloide leukemi kinesiske pasienter i kronisk fase

Dette er en fase III, multisenter, åpen, parallell, 2-arms randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til radotinib 300 mg Bis In Die(BID) versus imatinib 400 mg Quaque Die(QD).

Denne studien vil bli utført på kinesiske pasienter med nylig diagnostisert Ph+ kronisk myelogen leukemi(CML)-kronisk fase(CP) som tidligere er ubehandlet for kronisk myelogen leukemi(CML).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter randomisert til radotinib-armene vil motta 300 mg radotinib to ganger daglig med ca. 12-timers intervaller. Pasienter randomisert til imatinib 400 mg-armen vil få imatinib én gang daglig gjennom hele studien.

Det primære effektendepunktet er frekvensen av Major Molecular Response (MMR) etter 12 måneder (1 måned = 4 uker = 28 dager), definert som BCR ABL1/ABL % ≤ 0,1 % etter internasjonal skala. Molecular Response (MR) rate vil bli målt hver 3. måned ved sanntids kvantitativ (RQ)-Polymerase Chain Reaction (PCR) i et sentralt laboratorium. Alle pasienter vil bli behandlet og/eller fulgt i 12 måneder (48 uker) etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kina som er 18 år eller eldre.
  2. Eastern cooperative oncology group (ECOG) score 0, 1 eller 2.
  3. Pasienter med bekreftet diagnose av CML-CP i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Pasienter med cytogenetisk bekreftet Ph+ CML i kronisk fase
  5. Pasienter med typisk BCR-ABL1 transkripsjonstype som b2a2 og b3a2.
  6. Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon.
  7. Kvinner i fertil alder bør ha negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før studiestart.
  8. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med Philadelphia kromosom negativ men BCR-ABL1 positiv CML.
  2. Pasienter som har blitt behandlet med interferon eller annen målrettet anti-kreftbehandling som hemmer veksten av leukemiceller
  3. Samtidig klinisk signifikant primær malignitet
  4. Pasienter som tidligere har fått strålebehandling
  5. Pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
  6. ukontrollert kronisk medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radotinib 300mg
Oral administrering av Radotinib 300 mg to ganger daglig (600 mg/dag) i 12 måneder
Legemiddel: Radotinib
Pasienter randomisert til radotinib-armene vil motta 300 mg radotinib to ganger daglig (1 om morgenen og 1 om kvelden, med ca. 12-timers intervaller).
Andre navn:
  • Mistenker
Aktiv komparator: Imatinib 400mg
Oral administrering av Imatinib 400mg QD (400mg/dag) i 12 måneder
Legemiddel: Imatinib
Pasienter randomisert til imatinib 400 mg-armen vil få imatinib én gang daglig gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Glivec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMR-raten
Tidsramme: 12 måneder etter behandling med radotinib eller imatinib
MMR-frekvensen ved 12 måneder etter behandling med radotinib eller imatinib hos pasienter med nylig diagnostisert CML-CP.
12 måneder etter behandling med radotinib eller imatinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMR rate
Tidsramme: med 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.
For å sammenligne MMR-frekvens for best respons hos pasienter innen spesifikke perioder.
med 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.
Fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) rate
Tidsramme: med 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.
For å sammenligne CCyR-rate for best respons hos pasienter innen spesifikke perioder.
med 3, 6, 9 og 12 måneders behandling.
MR 4.0 og MR 4.5 ratene
Tidsramme: med 3, 6, 9 og 12 måneders behandling, og sent
For å sammenligne MR4.0- og MR4.5-ratene for best respons hos pasienter innen spesifikke perioder.
med 3, 6, 9 og 12 måneders behandling, og sent
Sykdomsprogresjon (AP/BC) rate
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
For å sammenligne sykdomsprogresjon for best respons hos pasienter innen spesifikke perioder.
ved 3, 6 og 12 måneder
Sviktfrekvens i henhold til European Leukemia Net (ELN) retningslinjer 2013 (ELN 2013*)
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
For å sammenligne feilfrekvensen for best respons hos pasienter innen spesifikke perioder.
ved 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiang Qian, Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT51CN03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi, kronisk fase

Kliniske studier på Radotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere