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Évaluation randomisée du radotinib par rapport à l'imatinib dans une étude de phase III pour l'efficacité avec des patients chinois (RERISE China)

4 mars 2024 mis à jour par: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Une étude de phase III, multicentrique, ouverte et randomisée sur l'efficacité du radotinib par rapport à l'imatinib chez des patients chinois nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (Ph+) en phase chronique

Il s'agit d'une étude randomisée de phase III, multicentrique, ouverte, parallèle, à 2 bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du radotinib 300 mg Bis In Die (BID) par rapport à l'imatinib 400 mg Quaque Die (QD).

Cette étude sera menée chez des patients chinois atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) Ph+ nouvellement diagnostiquée - phase chronique (PC) qui n'ont pas été traités auparavant pour la leucémie myéloïde chronique (LMC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients randomisés dans les bras radotinib recevront 300 mg de radotinib BID à des intervalles d'environ 12 heures. Les patients randomisés dans le bras imatinib 400 mg recevront de l'imatinib une fois par jour tout au long de l'étude.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de Réponse Moléculaire Majeure (RMM) à 12 mois (1 mois = 4 semaines = 28 jours), défini comme BCR ABL1/ABL% ≤ 0,1 % selon l'échelle internationale. Le taux de réponse moléculaire (RM) sera mesuré tous les 3 mois par la réaction en chaîne de la polymérase quantitative (RQ) en temps réel (PCR) dans un laboratoire central. Tous les patients seront traités et/ou suivis pendant 12 mois (48 semaines) après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

238

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Chine qui ont 18 ans ou plus.
  2. Score du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0, 1 ou 2.
  3. Patients avec un diagnostic confirmé de LMC-PC au cours des 6 derniers mois.
  4. Patients atteints de LMC Ph+ confirmée cytogénétiquement en phase chronique
  5. Patients avec un type de transcription BCR-ABL1 typique tel que b2a2 et b3a2.
  6. Patients ayant une fonction organique adéquate.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  8. Patients fournissant un consentement éclairé écrit avant le début de toute activité liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de LMC chromosome Philadelphie négatif mais BCR-ABL1 positif.
  2. Patients qui avaient été traités avec de l'interféron ou un autre traitement anticancéreux ciblé qui inhibe la croissance des cellules leucémiques
  3. Malignité primaire simultanément cliniquement significative
  4. Patients ayant déjà reçu une radiothérapie
  5. Patients présentant une fonction cardiaque altérée.
  6. condition médicale chronique non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radotinib 300mg
Administration orale de Radotinib 300 mg BID (600 mg/jour) pendant 12 mois
Médicament: Radotinib
Les patients randomisés dans les bras radotinib recevront 300 mg de radotinib BID (1 le matin et 1 le soir, à environ 12 heures d'intervalle).
Autres noms:
  • Suspect
Comparateur actif: Imatinib 400mg
Administration orale d'Imatinib 400 mg QD (400 mg/jour) pendant 12 mois
Médicament: Imatinib
Les patients randomisés dans le bras imatinib 400 mg recevront de l'imatinib une fois par jour tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Glivec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de RMM
Délai: à 12 mois après un traitement par radotinib ou imatinib
Le taux de RMM à 12 mois après un traitement par radotinib ou imatinib chez les patients atteints de LMC-PC nouvellement diagnostiquée.
à 12 mois après un traitement par radotinib ou imatinib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de RMM
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois de traitement.
Pour comparer le taux de RMM pour la meilleure réponse chez les patients au cours de périodes spécifiques.
à 3, 6, 9 et 12 mois de traitement.
Taux de réponse cytogénétique complète (CCyR)
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois de traitement.
Pour comparer le taux de CCyR pour la meilleure réponse chez les patients au cours de périodes spécifiques.
à 3, 6, 9 et 12 mois de traitement.
Les tarifs MR 4.0 et MR 4.5
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois de traitement, et tard
Comparer les taux MR4.0 et MR4.5 pour la meilleure réponse chez les patients au cours de périodes spécifiques.
à 3, 6, 9 et 12 mois de traitement, et tard
Taux de progression de la maladie (AP/BC)
Délai: à 3, 6 et 12 mois
Comparer la progression de la maladie pour obtenir la meilleure réponse chez les patients au cours de périodes spécifiques.
à 3, 6 et 12 mois
Taux d'échec selon la directive European Leukemia Net (ELN) 2013 (ELN 2013*)
Délai: à 3, 6 et 12 mois
Pour comparer le taux d'échec pour la meilleure réponse chez les patients au cours de périodes spécifiques.
à 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiang Qian, Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (Réel)

29 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT51CN03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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