Рандомизированная оценка радотиниба по сравнению с иматинибом в исследовании III фазы эффективности у китайских пациентов (RERISE China)
1 сентября 2026 г. обновлено: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Фаза III, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование эффективности радотиниба по сравнению с иматинибом у недавно диагностированных филадельфийских хромосом с положительным (Ph+) хроническим миелоидным лейкозом у китайских пациентов в хронической фазе
Это многоцентровое, открытое, параллельное, рандомизированное исследование фазы III с двумя группами для оценки эффективности и безопасности радотиниба 300 мг Bis In Die (BID) по сравнению с иматинибом 400 мг Quaque Die (QD).
Это исследование будет проводиться у китайских пациентов с недавно диагностированным Ph+ хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ) - хронической фазой (ХП), которые ранее не лечились от хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, рандомизированные в группы радотиниба, будут получать по 300 мг радотиниба два раза в день с интервалом примерно в 12 часов. Пациенты, рандомизированные в группу иматиниба 400 мг, будут получать иматиниб один раз в день на протяжении всего исследования.
Первичной конечной точкой эффективности является частота большого молекулярного ответа (MMR) через 12 месяцев (1 месяц = 4 недели = 28 дней), определяемая как BCR ABL1/ABL% ≤ 0,1% по международной шкале. Скорость молекулярного ответа (MR) будет измеряться каждые 3 месяца с помощью количественной (RQ) полимеразной цепной реакции (PCR) в реальном времени в центральной лаборатории. Все пациенты будут проходить лечение и/или наблюдаться в течение 12 месяцев (48 недель) после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
238
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Китай в возрасте 18 лет и старше.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0, 1 или 2 балла.
- Пациенты с подтвержденным диагнозом ХМЛ-ХП в течение последних 6 мес.
- Пациенты с цитогенетически подтвержденным Ph+ ХМЛ в хронической фазе
- Пациенты с типичным типом транскрипта BCR-ABL1, таким как b2a2 и b3a2.
- Пациенты с адекватной функцией органов.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до включения в исследование.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациенты с филадельфийской хромосомой, отрицательной, но положительной по BCR-ABL1, ХМЛ.
- Пациенты, получавшие лечение интерфероном или другой таргетной противораковой терапией, подавляющей рост лейкемических клеток.
- Одновременно клинически значимое первичное злокачественное новообразование
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию
- Больные с нарушением функции сердца.
- неконтролируемое хроническое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радотиниб 300 мг
Пероральное введение радотиниба по 300 мг два раза в день (600 мг/день) в течение 12 месяцев.
|
Пациенты, рандомизированные в группы радотиниба, будут получать 300 мг радотиниба два раза в сутки (1 утром и 1 вечером с интервалом примерно в 12 часов).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Иматиниб 400 мг
Пероральное введение иматиниба 400 мг QD (400 мг/день) в течение 12 месяцев
|
Пациенты, рандомизированные в группу иматиниба 400 мг, будут получать иматиниб один раз в день на протяжении всего исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг MMR
Временное ограничение: через 12 месяцев после лечения радотинибом или иматинибом
|
Уровень MMR через 12 месяцев после лечения радотинибом или иматинибом у пациентов с впервые диагностированным ХМЛ-ХП.
|
через 12 месяцев после лечения радотинибом или иматинибом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг ММР
Временное ограничение: через 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения.
|
Сравнить показатель MMR для наилучшего ответа у пациентов в определенные периоды.
|
через 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения.
|
|
Уровень полного цитогенетического ответа (CCyR)
Временное ограничение: через 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения.
|
Сравнить частоту CCyR для наилучшего ответа у пациентов в определенные периоды.
|
через 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения.
|
|
Ставки MR 4.0 и MR 4.5
Временное ограничение: к 3, 6, 9 и 12 месяцам лечения, а также поздние
|
Сравнить показатели MR4.0 и MR4.5 для наилучшего ответа у пациентов в определенные периоды.
|
к 3, 6, 9 и 12 месяцам лечения, а также поздние
|
|
Скорость прогрессирования заболевания (AP/BC)
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев
|
Сравнить прогрессирование заболевания для наилучшего ответа у пациентов в определенные периоды.
|
в 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Частота неудач в соответствии с рекомендациями European Leukemia Net (ELN) 2013 г. (ELN 2013*)
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев
|
Сравнить частоту неудач для наилучшего ответа у пациентов в определенные периоды.
|
в 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiang Qian, Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Заболевания костного мозга
- Лейкемия
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия, миелоидная, хроническая фаза
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Пиримидины
- Бензольные производные
- Кислоты, карбоциклический
- Бензоаты
- Бензамиды
- Пиперазины
- Иматиниб мезилат
- 4-methyl-N-(3-(4-methylimidazol-1-yl)-5-trifluoromethylphenyl)-3-(4-pyrazin-2-ylpyrimidin-2-ylamino)benzamide
Другие идентификационные номера исследования
- RT51CN03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .