Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena skuteczności radotynibu w porównaniu z imatynibem w badaniu III fazy dotyczącym skuteczności u chińskich pacjentów (RERISE China)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III dotyczące skuteczności radotynibu w porównaniu z imatynibem u nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+) u chińskich pacjentów w fazie przewlekłej

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, 2-ramienne, randomizowane badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania radotynibu w dawce 300 mg Bis In Die (BID) w porównaniu z imatynibem w dawce 400 mg Quaque Die (QD).

To badanie zostanie przeprowadzone na chińskich pacjentach z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) Ph+ w fazie przewlekłej (CP), którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu przewlekłej białaczki szpikowej (CML).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przydzieleni losowo do ramion otrzymujących radotynib będą otrzymywać 300 mg radotynibu dwa razy na dobę w odstępach około 12-godzinnych. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej imatynib w dawce 400 mg będą otrzymywać imatynib raz dziennie przez cały czas trwania badania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) po 12 miesiącach (1 miesiąc = 4 tygodnie = 28 dni), określony jako BCR ABL1/ABL% ≤ 0,1% w skali międzynarodowej. Wskaźnik odpowiedzi molekularnej (MR) będzie mierzony co 3 miesiące za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RQ) w czasie rzeczywistym (PCR) w laboratorium centralnym. Wszyscy pacjenci będą leczeni i/lub obserwowani przez 12 miesięcy (48 tygodni) po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

238

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chiny, które ukończyły 18 lat.
  2. Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała 0, 1 lub 2 punkty.
  3. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CML-CP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Pacjenci z potwierdzoną cytogenetycznie CML Ph+ w fazie przewlekłej
  5. Pacjenci z typowym typem transkryptu BCR-ABL1, takim jak b2a2 i b3a2.
  6. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  8. Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z CML z ujemnym chromosomem Philadelphia, ale dodatnim pod względem BCR-ABL1.
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni interferonem lub inną celowaną terapią przeciwnowotworową, która hamuje wzrost komórek białaczkowych
  3. Równocześnie istotny klinicznie pierwotny nowotwór złośliwy
  4. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię
  5. Pacjenci z zaburzeniami czynności serca.
  6. niekontrolowany przewlekły stan chorobowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radotynib 300 mg
Doustne podawanie Radotynibu 300 mg BID (600 mg/dzień) przez 12 miesięcy
Lek: Radotynib
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej radotynib otrzymają 300 mg radotynibu BID (1 rano i 1 wieczorem, w odstępach około 12-godzinnych).
Inne nazwy:
  • Podejrzewam
Aktywny komparator: Imatinib 400 mg
Doustne podawanie imatynibu 400 mg QD (400 mg/dzień) przez 12 miesięcy
Lek: Imatinib
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej imatynib w dawce 400 mg będą otrzymywać imatynib raz dziennie przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Glivec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka MMR
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od leczenia radotynibem lub imatynibem
Odsetek MMR po 12 miesiącach od leczenia radotynibem lub imatynibem u pacjentów z nowo rozpoznaną CML-CP.
po 12 miesiącach od leczenia radotynibem lub imatynibem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka MMR
Ramy czasowe: po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia.
Aby porównać wskaźnik MMR dla najlepszej odpowiedzi u pacjentów w określonych okresach.
po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR).
Ramy czasowe: po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia.
Porównanie wskaźnika CCyR w celu uzyskania najlepszej odpowiedzi u pacjentów w określonych okresach.
po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia.
Stawki MR 4,0 i MR 4,5
Ramy czasowe: do 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia oraz późno
Porównanie współczynników MR4,0 i MR4,5 w celu uzyskania najlepszej odpowiedzi u pacjentów w określonych okresach.
do 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia oraz późno
Wskaźnik progresji choroby (AP/BC).
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie postępu choroby w celu uzyskania najlepszej odpowiedzi u pacjentów w określonych okresach.
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik niepowodzenia zgodnie z wytycznymi European Leukemia Net (ELN) 2013 (ELN 2013*)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie wskaźnika niepowodzeń dla najlepszej odpowiedzi u pacjentów w określonych okresach.
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiang Qian, Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT51CN03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj