중국 환자를 대상으로 한 효능에 대한 3상 연구에서 Radotinib 대 Imatinib의 무작위 평가(RERISE China)
새로 진단된 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병 중국 만성기 환자에서 라도티닙 대 이마티닙의 효능에 대한 III상, 다기관, 공개, 무작위 연구
이것은 라도티닙 300mg Bis In Die(BID) 대 이마티닙 400mg Quaque Die(QD)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 병렬, 2군, 무작위 연구입니다.
이 연구는 이전에 만성 골수성 백혈병(CML) 치료를 받지 않은 Ph+ 만성 골수성 백혈병(CML)-만성기(CP)로 새로 진단된 중국 환자를 대상으로 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
라도티닙군에 무작위 배정된 환자는 약 12시간 간격으로 300mg의 라도티닙 BID를 투여받게 됩니다. 이마티닙 400mg군에 무작위 배정된 환자는 연구 기간 동안 하루에 한 번 이마티닙을 투여받게 됩니다.
1차 효능 종료점은 12개월(1개월 = 4주 = 28일) 시점의 주요 분자 반응(MMR) 비율이며 국제 기준으로 BCR ABL1/ABL% ≤ 0.1%로 정의됩니다. MR(Molecular Response) 비율은 중앙 실험실에서 Real-time Quantitative(RQ)-Polymerase Chain Reaction(PCR)에 의해 3개월마다 측정됩니다. 모든 환자는 무작위 배정 후 12개월(48주) 동안 치료 및/또는 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 중국인.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0, 1 또는 2.
- 최근 6개월 이내에 CML-CP 진단이 확정된 환자.
- 세포유전학적으로 확인된 만성기 Ph+ CML 환자
- b2a2 및 b3a2와 같은 전형적인 BCR-ABL1 전사 유형을 가진 환자.
- 적절한 장기 기능을 가진 환자.
- 가임 여성은 연구 시작 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 연구 관련 활동을 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하는 환자.
제외 기준:
- 필라델피아 염색체 음성이지만 BCR-ABL1 양성 CML 환자.
- 백혈병 세포의 성장을 억제하는 인터페론 또는 기타 표적 항암 요법으로 치료받은 환자
- 동시에 임상적으로 중요한 원발성 악성종양
- 이전에 방사선 치료를 받은 환자
- 심장 기능이 손상된 환자.
- 통제되지 않는 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라도티닙 300mg
12개월간 라도티닙 300mg BID(600mg/일) 경구 투여
|
라도티닙군에 무작위 배정된 환자는 300mg의 라도티닙 BID(아침 1개, 저녁 1개, 약 12시간 간격)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 이마티닙 400mg
Imatinib 400mg QD(400mg/일)를 12개월간 경구 투여
|
이마티닙 400mg군에 무작위 배정된 환자는 연구 기간 동안 하루에 한 번 이마티닙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MMR 비율
기간: 라도티닙 또는 이마티닙 치료 12개월 후
|
새로 진단된 CML-CP 환자에서 라도티닙 또는 이마티닙 치료 후 12개월의 MMR 비율.
|
라도티닙 또는 이마티닙 치료 12개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MMR 비율
기간: 치료 3, 6, 9, 12개월까지.
|
특정 기간 내 환자의 최상의 반응에 대한 MMR 비율을 비교합니다.
|
치료 3, 6, 9, 12개월까지.
|
|
완전세포유전학적 반응(CCyR) 비율
기간: 치료 3, 6, 9, 12개월까지.
|
특정 기간 내 환자의 최상의 반응에 대한 CCyR 비율을 비교합니다.
|
치료 3, 6, 9, 12개월까지.
|
|
MR 4.0 및 MR 4.5 요금
기간: 치료 3, 6, 9, 12개월까지
|
특정 기간 내 환자의 최상의 반응에 대한 MR4.0 및 MR4.5 비율을 비교합니다.
|
치료 3, 6, 9, 12개월까지
|
|
질병 진행(AP/BC) 비율
기간: 3, 6, 12개월에
|
특정 기간 내에 환자의 최상의 반응을 위해 질병 진행을 비교합니다.
|
3, 6, 12개월에
|
|
European Leukemia Net(ELN) 가이드라인 2013(ELN 2013*)에 따른 실패율
기간: 3, 6, 12개월에
|
특정 기간 내에 환자의 최상의 반응에 대한 실패율을 비교합니다.
|
3, 6, 12개월에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiang Qian, Peking University People's Hospital(北京大学人民医院)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RT51CN03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 골수성 백혈병, 만성기에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
라도티닙에 대한 임상 시험
-
Asan Medical Center빼는