神経生理学的成熟は臨床マイルストーンと相関する (NEMO)
2018年10月25日 更新者：Abbot Laptook、Women and Infants Hospital of Rhode Island
神経生理学的成熟指数: 中等度および後期早産児のための NEMO プロジェクト
中等度および後期の早産児で、心拍変動および振幅統合脳波の早期測定と離乳から離乳までの時間および完全な経口哺乳を達成するための関連性を調べること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
中程度および後期の早産児は、その数が非常に多いため、新生児集中治療室の医療リソースの利用に大きく貢献しています。
この集団の入院期間の決定要因は十分に研究されていません。
妊娠期間は、入院期間の予測因子として最も一般的に使用されますが、不正確な年代測定や神経生理学的未熟さに少なくとも部分的に関連する未熟児の罹患率など、多くの制限があります。
後者は、振幅統合脳波図 (aEEG、単純化された 5 誘導 EEG) によって、また場合によっては心拍変動 (HRV) によって評価できます。
ベッドサイドで行うことができる両方の非侵襲的検査。
この研究仮説は、出生後 24 ～ 96 時間以内に aEEG および HRV によって評価される神経生理学的成熟が、妊娠期間と安全な退院のマイルストーンに到達するまでの時間との相関関係を改善するかどうかを判断することです。 、妊娠期間のみと比較。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新生児
説明
包含基準:
早産コホート:
- -産科基準による32週または34週の妊娠期間（最初の学期に実行された確実なLMPまたは超音波検査の存在、またはLMPと最初の学期と20週の間に実行された超音波検査との一致）
- 参加機関のNICUに入院
- 生後96時間未満
期間コホート:
- 妊娠39～40週
- 新生児保育園または母親と同室で提供されるケア
除外基準:
早産コホート:
- 重大な先天異常/遺伝子異常
- 成長制限 (出生時体重 < 10%、Fenton 成長曲線)
- 産科年代測定が不確実（例えば、ソノグラムなしで確実な LMP がない、確実な LMP なしで 20 週後に実施された最初のソノグラム、または LMP とソノグラム間の不一致）
- -CNS機能に影響を与える可能性のある過去12時間以内の薬物への曝露（例：フェンタニル、モルヒネ、ミダゾラム）
- 新生児発作
- 麻薬、メタドンなどへの子宮内暴露に続発する新生児禁断症候群、または禁欲の発症のリスクが高い新生児禁断症候群
- 低酸素虚血は、胎児アシデミア（出生後 1 時間以内の臍帯ガスまたは血液ガス：pH ≤ 7.15 または BE ≥ -10mEq/L）、出生時の蘇生の必要性（PPV ± 胸骨圧迫または投薬）、および証拠の組み合わせとして定義される脳症 (ステージ 1、2、または 3 サルナト)。 ステージ 1 脳症は、意識レベルに基づいて定義されます。意識レベルは、過敏状態、明らかな覚醒状態、および過敏性を特徴とします。 臍帯または生後早期の血液ガスがない場合は、胎児への酸素化または血流が損なわれた可能性のある周産期の出来事の履歴がなければなりません。
- 生後 96 時間は人工呼吸器（気管内チューブを介して）または高頻度人工呼吸器を使用することが予想される乳児。
- インフォームドコンセントが得られない
期間コホート:
- 任意の罹患率（例、生後4時間以上の低血糖[血糖値<40mg/dL]、禁欲、光線療法を必要とする黄疸、血液培養の取得および抗生物質の開始を含む敗血症の評価）
- 妊娠の母体合併症（例：高血圧、真性糖尿病、甲状腺障害、SSRIなどの薬物による治療を必要とする精神障害）
- 成長制限 (出生時体重 < 10%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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後期早産児
妊娠 34 週と 0 ～ 6 日
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中程度の早産児
妊娠32週と0-6日
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参照
正期産児 9m/39-40
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経生理学的成熟の有無にかかわらず、中等度および後期の早産児における在胎週数と安全な退院のための臨床的マイルストーンに到達するまでの時間との差異
時間枠：入院、12週間
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AEEGおよび/またはHRV測定を追加した場合と追加しない場合の、中等度および後期の早産児における在胎週数と離乳して完全な経口哺乳を達成するまでの時間との関連の分散の大きさ
|
入院、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Abbot Laptook, MD、Women & Infants Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月5日
一次修了 (実際)
2017年5月2日
研究の完了 (実際)
2017年5月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 792508-6
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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