- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03722901
Neurofysiologische rijping hangt samen met klinische mijlpalen (NEMO)
25 oktober 2018 bijgewerkt door: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Neurofysiologische rijpingsindex: het NEMO-project voor matige en laat premature baby's
Om de associatie te onderzoeken van vroege metingen van hartslagvariabiliteit en amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie met tijd om te spenen naar wieg en om volledige orale voedingen te bereiken bij matige en late premature baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Matige en te vroeg geboren baby's dragen vanwege hun grote aantal bij tot een aanzienlijk gebruik van de gezondheidszorg voor neonatale intensive care-afdelingen.
Determinanten van de duur van ziekenhuisopname in deze populatie zijn onvoldoende bestudeerd.
De zwangerschapsduur wordt het meest gebruikt als voorspeller voor de duur van het ziekenhuisverblijf, maar er zijn veel beperkingen, waaronder onnauwkeurige datering en morbiditeit van prematuren die op zijn minst gedeeltelijk verband houden met neurofysiologische onvolwassenheid.
Dit laatste kan worden beoordeeld door middel van een amplitude-geïntegreerd elektro-encefalogram (aEEG, een vereenvoudigd EEG met 5 afleidingen) en mogelijk door hartslagvariabiliteit (HRV).
Beide niet-invasieve tests die aan het bed kunnen worden gedaan.
De onderzoekshypothese is om te bepalen of neurofysiologische rijping zoals beoordeeld door aEEG en HRV binnen 24-96 uur na de geboorte de correlatie verbetert tussen de zwangerschapsduur en de tijd om mijlpalen te bereiken voor veilig ontslag, zoals thermische regulatie en orale motorische vaardigheden voor adequate voedingsinname. , vergeleken met alleen de zwangerschapsduur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Neonaten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vroegtijdig cohort:
- Zwangerschapsduur van 32 weken of 34 weken volgens verloskundige criteria (aanwezigheid van een zeker LMP of echografie uitgevoerd in het eerste trimester, of overeenstemming tussen LMP en een echografie uitgevoerd tussen het eerste trimester en 20 weken)
- Toegelaten tot een NICU van een deelnemende instelling
- Postnatale leeftijd minder dan 96 uur
Termijn cohort:
- Zwangerschapsduur van 39-40 weken
- Zorg in een newbornkamer of kamer bij de moeder
Uitsluitingscriteria:
Vroegtijdig cohort:
- Ernstige aangeboren afwijking/genetische afwijking
- Groeibeperking (geboortegewicht < 10%, Fenton-groeicurven)
- Onzekere verloskundige datering (bijv. afwezigheid van een zekere LMP zonder een echo, vroegste echo uitgevoerd na 20 weken zonder een zekere LMP, of discrepantie tussen LMP en echo)
- Blootstelling aan medicijnen in de afgelopen 12 uur die de CZS-functie kunnen beïnvloeden (bijv. Fentanyl, morfine, midazolam)
- Neonatale aanvallen
- Neonataal abstinentiesyndroom secundair aan in-utero blootstelling aan verdovende middelen, methadon enz., of met een hoog risico op de ontwikkeling van onthouding
- Hypoxie-ischemie gedefinieerd als de combinatie van foetale acidemie (navelstrenggas of bloedgas binnen 1 uur na de geboorte: pH ≤ 7,15 of BE ≥ -10mEq/L), behoefte aan reanimatie bij de geboorte (PPV ± borstcompressies of medicijnen), en bewijs van encefalopathie (stadium 1, 2 of 3 Sarnat). Stadium 1 encefalopathie zal worden gedefinieerd op basis van het bewustzijnsniveau dat wordt gekenmerkt door een hyper-alerte toestand, schijnbare alertheid en prikkelbaarheid. Bij afwezigheid van een navelstreng of vroeg postnataal bloedgas, moet er een voorgeschiedenis zijn van een perinatale gebeurtenis die de oxygenatie of de bloedtoevoer naar de foetus in gevaar kan hebben gebracht.
- Baby's van wie wordt verwacht dat ze de eerste 96 uur na de geboorte mechanische (via een endotracheale tube) of hoogfrequente beademing krijgen.
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Termijn cohort:
- Elke morbiditeit (bijv. hypoglykemie [bloedglucose < 40 mg/dl] ouder dan 4 uur, onthouding, geelzucht die fototherapie vereist, sepsisevaluaties waaronder het verkrijgen van bloedkweken en het starten van antibiotica)
- Maternale complicaties van zwangerschap (bijv. hypertensie, diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, psychische stoornissen die behandeling met geneesmiddelen zoals SSRI's vereisen)
- Groeibeperking (geboortegewicht < 10%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Laat premature baby's
34 weken en 0-6 dagen zwangerschapsduur
|
|
Matige te vroeg geboren baby's
32 weken en 0-6 dagen zwangerschapsduur
|
|
Referentie
Voldragen baby's 9m/39-40
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen zwangerschapsduur en tijd tot het bereiken van klinische mijlpalen voor veilig ontslag bij matig en laat te vroeg geboren baby's met en zonder neurofysiologische rijping
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, 12 weken
|
Mate van variantie voor de associatie tussen zwangerschapsduur en tijd tot spenen tot wieg en tot volledige orale voeding bij matig en laat te vroeg geboren baby's met en zonder toevoeging van aEEG- en/of HRV-metingen
|
Ziekenhuisverblijf, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 792508-6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .