Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologische rijping hangt samen met klinische mijlpalen (NEMO)

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Neurofysiologische rijpingsindex: het NEMO-project voor matige en laat premature baby's

Om de associatie te onderzoeken van vroege metingen van hartslagvariabiliteit en amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie met tijd om te spenen naar wieg en om volledige orale voedingen te bereiken bij matige en late premature baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Matige en te vroeg geboren baby's dragen vanwege hun grote aantal bij tot een aanzienlijk gebruik van de gezondheidszorg voor neonatale intensive care-afdelingen. Determinanten van de duur van ziekenhuisopname in deze populatie zijn onvoldoende bestudeerd. De zwangerschapsduur wordt het meest gebruikt als voorspeller voor de duur van het ziekenhuisverblijf, maar er zijn veel beperkingen, waaronder onnauwkeurige datering en morbiditeit van prematuren die op zijn minst gedeeltelijk verband houden met neurofysiologische onvolwassenheid. Dit laatste kan worden beoordeeld door middel van een amplitude-geïntegreerd elektro-encefalogram (aEEG, een vereenvoudigd EEG met 5 afleidingen) en mogelijk door hartslagvariabiliteit (HRV). Beide niet-invasieve tests die aan het bed kunnen worden gedaan. De onderzoekshypothese is om te bepalen of neurofysiologische rijping zoals beoordeeld door aEEG en HRV binnen 24-96 uur na de geboorte de correlatie verbetert tussen de zwangerschapsduur en de tijd om mijlpalen te bereiken voor veilig ontslag, zoals thermische regulatie en orale motorische vaardigheden voor adequate voedingsinname. , vergeleken met alleen de zwangerschapsduur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Neonaten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vroegtijdig cohort:

  • Zwangerschapsduur van 32 weken of 34 weken volgens verloskundige criteria (aanwezigheid van een zeker LMP of echografie uitgevoerd in het eerste trimester, of overeenstemming tussen LMP en een echografie uitgevoerd tussen het eerste trimester en 20 weken)
  • Toegelaten tot een NICU van een deelnemende instelling
  • Postnatale leeftijd minder dan 96 uur

Termijn cohort:

  • Zwangerschapsduur van 39-40 weken
  • Zorg in een newbornkamer of kamer bij de moeder

Uitsluitingscriteria:

Vroegtijdig cohort:

  • Ernstige aangeboren afwijking/genetische afwijking
  • Groeibeperking (geboortegewicht < 10%, Fenton-groeicurven)
  • Onzekere verloskundige datering (bijv. afwezigheid van een zekere LMP zonder een echo, vroegste echo uitgevoerd na 20 weken zonder een zekere LMP, of discrepantie tussen LMP en echo)
  • Blootstelling aan medicijnen in de afgelopen 12 uur die de CZS-functie kunnen beïnvloeden (bijv. Fentanyl, morfine, midazolam)
  • Neonatale aanvallen
  • Neonataal abstinentiesyndroom secundair aan in-utero blootstelling aan verdovende middelen, methadon enz., of met een hoog risico op de ontwikkeling van onthouding
  • Hypoxie-ischemie gedefinieerd als de combinatie van foetale acidemie (navelstrenggas of bloedgas binnen 1 uur na de geboorte: pH ≤ 7,15 of BE ≥ -10mEq/L), behoefte aan reanimatie bij de geboorte (PPV ± borstcompressies of medicijnen), en bewijs van encefalopathie (stadium 1, 2 of 3 Sarnat). Stadium 1 encefalopathie zal worden gedefinieerd op basis van het bewustzijnsniveau dat wordt gekenmerkt door een hyper-alerte toestand, schijnbare alertheid en prikkelbaarheid. Bij afwezigheid van een navelstreng of vroeg postnataal bloedgas, moet er een voorgeschiedenis zijn van een perinatale gebeurtenis die de oxygenatie of de bloedtoevoer naar de foetus in gevaar kan hebben gebracht.
  • Baby's van wie wordt verwacht dat ze de eerste 96 uur na de geboorte mechanische (via een endotracheale tube) of hoogfrequente beademing krijgen.
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Termijn cohort:

  • Elke morbiditeit (bijv. hypoglykemie [bloedglucose < 40 mg/dl] ouder dan 4 uur, onthouding, geelzucht die fototherapie vereist, sepsisevaluaties waaronder het verkrijgen van bloedkweken en het starten van antibiotica)
  • Maternale complicaties van zwangerschap (bijv. hypertensie, diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, psychische stoornissen die behandeling met geneesmiddelen zoals SSRI's vereisen)
  • Groeibeperking (geboortegewicht < 10%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Laat premature baby's
34 weken en 0-6 dagen zwangerschapsduur
Matige te vroeg geboren baby's
32 weken en 0-6 dagen zwangerschapsduur
Referentie
Voldragen baby's 9m/39-40

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen zwangerschapsduur en tijd tot het bereiken van klinische mijlpalen voor veilig ontslag bij matig en laat te vroeg geboren baby's met en zonder neurofysiologische rijping
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, 12 weken
Mate van variantie voor de associatie tussen zwangerschapsduur en tijd tot spenen tot wieg en tot volledige orale voeding bij matig en laat te vroeg geboren baby's met en zonder toevoeging van aEEG- en/of HRV-metingen
Ziekenhuisverblijf, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 792508-6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren