Neurofyziologické zrání koreluje s klinickými milníky (NEMO)
25. října 2018 aktualizováno: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Neurofyziologický index zrání: Projekt NEMO pro středně a pozdní předčasně narozené děti
Zkoumat souvislost časných měření variability srdeční frekvence a amplitudově integrované elektroencefalografie s dobou odstavení do postýlky a dosažení plného orálního krmení u středně a pozdě předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Středně předčasně narozené děti a předčasně narozené děti přispívají k významnému využití zdrojů zdravotní péče na jednotkách intenzivní péče u novorozenců kvůli jejich obrovskému počtu.
Determinanty délky hospitalizace v této populaci nejsou dostatečně prozkoumány.
Gestační věk se nejčastěji používá jako prediktor délky pobytu v nemocnici, ale existuje mnoho omezení včetně nepřesného datování a morbidit nedonošených, které alespoň částečně souvisí s neurofyziologickou nezralostí.
Posledně jmenovaný může být hodnocen pomocí amplitudového integrovaného elektroencefalogramu (aEEG, zjednodušené 5svodové EEG) a případně variability srdeční frekvence (HRV).
Oba neinvazivní testy, které lze provést u lůžka.
Hypotézou studie je určit, zda neurofyziologické zrání hodnocené pomocí aEEG a HRV během 24–96 hodin po porodu zlepšuje korelaci mezi gestačním věkem a dobou k dosažení milníků pro bezpečný výtok, jako je tepelná regulace a orální motorické dovednosti pro adekvátní příjem živin. ve srovnání se samotným gestačním věkem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta předčasně narozených dětí:
- Gestační věk buď 32 týdnů, nebo 34 týdnů podle porodnických kritérií (přítomnost jisté LMP nebo sonogramu provedeného v prvním trimestru, nebo shoda mezi LMP a sonogramem provedeným mezi prvním trimestrem a 20. týdnem)
- Přijat na NICU zúčastněné instituce
- Postnatální věk méně než 96 hodin
Skupina období:
- Gestační věk 39-40 týdnů
- Péče poskytovaná v novorozenecké jesli nebo na pokoji s matkou
Kritéria vyloučení:
Kohorta předčasně narozených dětí:
- Závažná vrozená anomálie/genetická anomálie
- Omezení růstu (porodní hmotnost < 10 %, Fentonovy růstové křivky)
- Nejisté porodnické datování (např. absence jisté LMP bez sonogramu, nejčasnější sonogram provedený po 20 týdnech bez jisté LMP nebo nesoulad mezi LMP a sonogramem)
- Expozice lékům během předchozích 12 hodin, které mohou ovlivnit funkci CNS (např. fentanyl, morfin, midazolam)
- Novorozenecké záchvaty
- Novorozenecký abstinenční syndrom sekundární k in utero expozici narkotik, metadonu atd., nebo s vysokým rizikem rozvoje abstinence
- Hypoxie-ischémie definovaná jako kombinace fetální acidémie (plyn z pupečníku nebo krevního plynu do 1 hodiny po narození: pH ≤ 7,15 nebo BE ≥ -10 mEq/l), potřeba resuscitace při porodu (PPV ± komprese hrudníku nebo léky) a důkazy encefalopatie (Stage 1, 2 nebo 3 Sarnat). Stádium 1 encefalopatie bude definováno na základě úrovně vědomí, která je charakterizována hyper-pohotovostním stavem, zjevnou bdělostí a podrážděností. Při absenci pupečníku nebo časného postnatálního krevního plynu musí být v anamnéze perinatální příhoda, která mohla ohrozit okysličování nebo průtok krve k plodu.
- Kojenci, u kterých se očekává, že budou na mechanické (endotracheální trubici) nebo vysokofrekvenční ventilaci prvních 96 hodin po narození.
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Skupina období:
- Jakákoli nemoc (např. hypoglykémie [glykémie < 40 mg/dl] po 4 hodinách věku, abstinence, žloutenka vyžadující fototerapii, vyšetření sepse, která zahrnuje odběr hemokultur a zahájení léčby antibiotiky)
- Mateřské komplikace těhotenství (např. hypertenze, diabetes mellitus, poruchy štítné žlázy, psychické poruchy vyžadující léčbu léky, jako jsou SSRI)
- Omezení růstu (porodní hmotnost < 10 %)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozdní předčasně narozené děti
34 týdnů a 0-6 dnů gestace
|
|
Středně předčasně narozené děti
32 týdnů a 0-6 dnů gestace
|
|
Odkaz
Termín kojenci 9m/39-40
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi gestačním věkem a dobou do dosažení klinických milníků pro bezpečný propuštění u středně a pozdních předčasně narozených dětí s neurofyziologickým zráním a bez něj
Časové okno: Pobyt v nemocnici, 12 týdnů
|
Velikost rozptylu pro souvislost mezi gestačním věkem a dobou do odstavení z postýlky a dosažení plného orálního krmení u středně a pozdě předčasně narozených dětí s a bez přidání aEEG a/nebo HRV opatření
|
Pobyt v nemocnici, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 792508-6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .