- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03722901
La maduración neurofisiológica se correlaciona con los hitos clínicos (NEMO)
25 de octubre de 2018 actualizado por: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Índice de maduración neurofisiológica: el proyecto NEMO para bebés prematuros moderados y tardíos
Examinar la asociación de las medidas tempranas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la electroencefalografía de amplitud integrada con el tiempo de destete a la cuna y para lograr la alimentación oral completa entre los lactantes prematuros moderados y tardíos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los bebés prematuros moderados y tardíos contribuyen a la utilización significativa de los recursos de atención de la salud de la unidad de cuidados intensivos neonatales debido a su gran número.
Los determinantes de la duración de la hospitalización en esta población están poco estudiados.
La edad gestacional se usa más comúnmente como predictor de la duración de la estadía en el hospital, pero existen muchas limitaciones que incluyen fechas inexactas y morbilidades de prematuridad que, al menos en parte, se relacionan con la inmadurez neurofisiológica.
Este último puede evaluarse mediante un electroencefalograma integrado de amplitud (aEEG, un EEG simplificado de 5 derivaciones) y posiblemente mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
Ambas pruebas no invasivas que se pueden realizar al lado de la cama.
La hipótesis del estudio es determinar si la maduración neurofisiológica evaluada por aEEG y HRV dentro de las 24-96 horas posteriores al nacimiento mejora la correlación entre la edad gestacional y el tiempo para alcanzar los hitos para el alta segura, como la regulación térmica y las habilidades motoras orales para una ingesta nutricional adecuada. , en comparación con la edad gestacional sola.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- McGill University Health Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Neonatos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de prematuros:
- Edad gestacional de 32 semanas o 34 semanas según criterios obstétricos (presencia de una FUM segura o ecografía realizada en el primer trimestre, o concordancia entre FUM y una ecografía realizada entre el primer trimestre y las 20 semanas)
- Admitido en una UCIN de una institución participante
- Edad posnatal menor de 96 horas
Cohorte de término:
- Edad gestacional de 39-40 semanas
- Atención brindada en una Sala de Recién Nacidos o en alojamiento conjunto con la madre
Criterio de exclusión:
Cohorte de prematuros:
- Anomalía congénita mayor/anomalía genética
- Restricción del crecimiento (peso al nacer < 10%, curvas de crecimiento de Fenton)
- Fecha obstétrica incierta (p. ej., ausencia de una FUM segura sin una ecografía, ecografía más temprana realizada después de 20 semanas sin una FUM segura o discrepancia entre la FUM y la ecografía)
- Exposición a medicamentos dentro de las 12 horas anteriores que pueden afectar la función del SNC (por ejemplo, fentanilo, morfina, midazolam)
- Convulsiones neonatales
- Síndrome de abstinencia neonatal secundario a la exposición en el útero a narcóticos, metadona, etc., o con alto riesgo de desarrollar abstinencia
- Hipoxia-isquemia definida como la combinación de acidemia fetal (gas en el cordón o gas en sangre dentro de la primera hora del nacimiento: pH ≤ 7.15 o BE ≥ -10 mEq/L), necesidad de reanimación al nacer (VPP ± compresiones torácicas o medicamentos) y evidencia de encefalopatía (Estadio 1, 2 o 3 de Sarnat). La encefalopatía en etapa 1 se definirá en función del nivel de conciencia que se caracteriza por un estado de hiperalerta, alerta aparente e irritabilidad. En ausencia de gasometría del cordón umbilical o posnatal temprano, debe haber antecedentes de un evento perinatal que pueda haber comprometido la oxigenación o el flujo sanguíneo al feto.
- Bebés que se espera que estén en ventilación mecánica (a través de un tubo endotraqueal) o de alta frecuencia durante las primeras 96 horas después del nacimiento.
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado
Cohorte de término:
- Cualquier morbilidad (p. ej., hipoglucemia [glucosa en sangre < 40 mg/dL] después de las 4 horas de vida, abstinencia, ictericia que requiere fototerapia, evaluaciones de sepsis que incluyen la obtención de hemocultivos y el inicio de antibióticos)
- Complicaciones maternas del embarazo (p. ej., hipertensión, diabetes mellitus, trastornos tiroideos, trastornos psicológicos que requieren tratamiento con fármacos como los ISRS)
- Restricción del crecimiento (peso al nacer < 10%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Recién nacidos prematuros tardíos
34 semanas y 0-6 días de edad gestacional
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Recién nacidos prematuros moderados
32 semanas y 0-6 días de edad gestacional
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Referencia
Recién nacidos a término 9m/39-40
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación entre la edad gestacional y el tiempo para alcanzar los hitos clínicos para el alta segura entre los recién nacidos prematuros moderados y tardíos con y sin maduración neurofisiológica
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, 12 semanas
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Magnitud de la varianza para la asociación entre la edad gestacional y el tiempo desde el destete hasta la cuna y para lograr la alimentación oral completa entre los bebés prematuros moderados y tardíos con y sin la adición de aEEG y/o medidas de HRV
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Estancia hospitalaria, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 792508-6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .