- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03722901
La maturation neurophysiologique est en corrélation avec les étapes cliniques (NEMO)
25 octobre 2018 mis à jour par: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Indice de maturation neurophysiologique : le projet NEMO pour les nourrissons modérément et tardivement prématurés
Examiner l'association des mesures précoces de la variabilité de la fréquence cardiaque et de l'électroencéphalographie à amplitude intégrée avec le temps nécessaire pour sevrer jusqu'au berceau et pour obtenir une alimentation orale complète chez les nourrissons modérément et tardivement prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les nourrissons modérément et peu prématurés contribuent à l'utilisation importante des ressources de soins de santé des unités de soins intensifs néonatals en raison de leur nombre.
Les déterminants de la durée d'hospitalisation dans cette population sont peu étudiés.
L'âge gestationnel est le plus souvent utilisé comme prédicteur de la durée du séjour à l'hôpital, mais il existe de nombreuses limites, notamment des datations inexactes et des morbidités de la prématurité qui sont au moins en partie liées à l'immaturité neurophysiologique.
Cette dernière peut être évaluée par un électroencéphalogramme intégré en amplitude (aEEG, un EEG simplifié à 5 dérivations), et éventuellement par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
Les deux tests non invasifs qui peuvent être effectués au chevet du patient.
L'hypothèse de l'étude est de déterminer si la maturation neurophysiologique telle qu'évaluée par aEEG et HRV dans les 24 à 96 heures suivant la naissance améliore la corrélation entre l'âge gestationnel et le temps nécessaire pour atteindre les jalons d'une sortie en toute sécurité, tels que la régulation thermique et les habiletés motrices orales pour un apport nutritionnel adéquat. , par rapport à l'âge gestationnel seul.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nouveau-nés
La description
Critère d'intégration:
Cohorte de prématurés :
- Âge gestationnel de 32 semaines ou 34 semaines selon des critères obstétriques (présence d'un PMT ou d'une échographie réalisée au premier trimestre ou concordance entre une PMT et une échographie réalisée entre le premier trimestre et 20 semaines)
- Admis à l'USIN d'un établissement participant
- Âge post-natal inférieur à 96 heures
Cohorte à terme :
- Âge gestationnel de 39 à 40 semaines
- Soins prodigués dans une pouponnière ou en colocation avec la mère
Critère d'exclusion:
Cohorte prématurée :
- Anomalie congénitale majeure/anomalie génétique
- Retard de croissance (poids à la naissance < 10 %, courbes de croissance de Fenton)
- Datation obstétricale incertaine (par exemple, absence d'un LMP sûr sans échographie, premier sonogramme effectué après 20 semaines sans un LMP sûr, ou écart entre le LMP et l'échographie)
- Exposition à des médicaments au cours des 12 heures précédentes qui peuvent affecter la fonction du SNC (par exemple, fentanyl, morphine, midazolam)
- Convulsions néonatales
- Syndrome d'abstinence néonatale secondaire à une exposition in utero à des narcotiques, à la méthadone, etc., ou à haut risque de développement de l'abstinence
- Hypoxie-ischémie définie comme la combinaison d'une acidémie fœtale (gaz du cordon ou gaz du sang dans l'heure suivant la naissance : pH ≤ 7,15 ou BE ≥ -10 mEq/L), besoin de réanimation à la naissance (VPP ± compressions thoraciques ou médicaments) et preuve d'encéphalopathie (stade 1, 2 ou 3 Sarnat). L'encéphalopathie de stade 1 sera définie en fonction du niveau de conscience qui se caractérise par un état d'hyper-alerte, une vigilance apparente et une irritabilité. En l'absence de cordon ombilical ou de gaz sanguins postnatals précoces, il doit y avoir des antécédents d'événement périnatal pouvant avoir compromis l'oxygénation ou le flux sanguin vers le fœtus.
- Nourrissons qui devraient être sous ventilation mécanique (via une sonde endotrachéale) ou à haute fréquence pendant les 96 premières heures après la naissance.
- Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé
Cohorte à terme :
- Toute morbidité (p. ex., hypoglycémie [glycémie < 40 mg/dL] au-delà de 4 heures, abstinence, ictère nécessitant une photothérapie, évaluations de la septicémie comprenant l'obtention d'hémocultures et l'initiation d'antibiotiques)
- Complications maternelles de la grossesse (par exemple, hypertension, diabète sucré, troubles thyroïdiens, troubles psychologiques nécessitant un traitement avec des médicaments tels que les ISRS)
- Retard de croissance (poids à la naissance < 10 %)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nourrissons peu prématurés
34 semaines et 0-6 jours d'âge gestationnel
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Nourrissons modérément prématurés
32 semaines et 0-6 jours d'âge gestationnel
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Référence
Nourrissons nés à terme 9m/39-40
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Écart entre l'âge gestationnel et le temps nécessaire pour atteindre les jalons cliniques pour une sortie en toute sécurité chez les nourrissons modérément et peu prématurés avec et sans maturation neurophysiologique
Délai: Séjour à l'hôpital, 12 semaines
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Ampleur de la variance de l'association entre l'âge gestationnel et le moment de sevrer jusqu'au berceau et d'obtenir une alimentation orale complète chez les nourrissons modérément et peu prématurés avec et sans l'ajout de mesures d'aEEG et/ou de VRC
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Séjour à l'hôpital, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Première publication (Réel)
29 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 792508-6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .