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La maturation neurophysiologique est en corrélation avec les étapes cliniques (NEMO)

25 octobre 2018 mis à jour par: Abbot Laptook, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Indice de maturation neurophysiologique : le projet NEMO pour les nourrissons modérément et tardivement prématurés

Examiner l'association des mesures précoces de la variabilité de la fréquence cardiaque et de l'électroencéphalographie à amplitude intégrée avec le temps nécessaire pour sevrer jusqu'au berceau et pour obtenir une alimentation orale complète chez les nourrissons modérément et tardivement prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les nourrissons modérément et peu prématurés contribuent à l'utilisation importante des ressources de soins de santé des unités de soins intensifs néonatals en raison de leur nombre. Les déterminants de la durée d'hospitalisation dans cette population sont peu étudiés. L'âge gestationnel est le plus souvent utilisé comme prédicteur de la durée du séjour à l'hôpital, mais il existe de nombreuses limites, notamment des datations inexactes et des morbidités de la prématurité qui sont au moins en partie liées à l'immaturité neurophysiologique. Cette dernière peut être évaluée par un électroencéphalogramme intégré en amplitude (aEEG, un EEG simplifié à 5 dérivations), et éventuellement par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Les deux tests non invasifs qui peuvent être effectués au chevet du patient. L'hypothèse de l'étude est de déterminer si la maturation neurophysiologique telle qu'évaluée par aEEG et HRV dans les 24 à 96 heures suivant la naissance améliore la corrélation entre l'âge gestationnel et le temps nécessaire pour atteindre les jalons d'une sortie en toute sécurité, tels que la régulation thermique et les habiletés motrices orales pour un apport nutritionnel adéquat. , par rapport à l'âge gestationnel seul.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-nés

La description

Critère d'intégration:

Cohorte de prématurés :

  • Âge gestationnel de 32 semaines ou 34 semaines selon des critères obstétriques (présence d'un PMT ou d'une échographie réalisée au premier trimestre ou concordance entre une PMT et une échographie réalisée entre le premier trimestre et 20 semaines)
  • Admis à l'USIN d'un établissement participant
  • Âge post-natal inférieur à 96 heures

Cohorte à terme :

  • Âge gestationnel de 39 à 40 semaines
  • Soins prodigués dans une pouponnière ou en colocation avec la mère

Critère d'exclusion:

Cohorte prématurée :

  • Anomalie congénitale majeure/anomalie génétique
  • Retard de croissance (poids à la naissance < 10 %, courbes de croissance de Fenton)
  • Datation obstétricale incertaine (par exemple, absence d'un LMP sûr sans échographie, premier sonogramme effectué après 20 semaines sans un LMP sûr, ou écart entre le LMP et l'échographie)
  • Exposition à des médicaments au cours des 12 heures précédentes qui peuvent affecter la fonction du SNC (par exemple, fentanyl, morphine, midazolam)
  • Convulsions néonatales
  • Syndrome d'abstinence néonatale secondaire à une exposition in utero à des narcotiques, à la méthadone, etc., ou à haut risque de développement de l'abstinence
  • Hypoxie-ischémie définie comme la combinaison d'une acidémie fœtale (gaz du cordon ou gaz du sang dans l'heure suivant la naissance : pH ≤ 7,15 ou BE ≥ -10 mEq/L), besoin de réanimation à la naissance (VPP ± compressions thoraciques ou médicaments) et preuve d'encéphalopathie (stade 1, 2 ou 3 Sarnat). L'encéphalopathie de stade 1 sera définie en fonction du niveau de conscience qui se caractérise par un état d'hyper-alerte, une vigilance apparente et une irritabilité. En l'absence de cordon ombilical ou de gaz sanguins postnatals précoces, il doit y avoir des antécédents d'événement périnatal pouvant avoir compromis l'oxygénation ou le flux sanguin vers le fœtus.
  • Nourrissons qui devraient être sous ventilation mécanique (via une sonde endotrachéale) ou à haute fréquence pendant les 96 premières heures après la naissance.
  • Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé

Cohorte à terme :

  • Toute morbidité (p. ex., hypoglycémie [glycémie < 40 mg/dL] au-delà de 4 heures, abstinence, ictère nécessitant une photothérapie, évaluations de la septicémie comprenant l'obtention d'hémocultures et l'initiation d'antibiotiques)
  • Complications maternelles de la grossesse (par exemple, hypertension, diabète sucré, troubles thyroïdiens, troubles psychologiques nécessitant un traitement avec des médicaments tels que les ISRS)
  • Retard de croissance (poids à la naissance < 10 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nourrissons peu prématurés
34 semaines et 0-6 jours d'âge gestationnel
Nourrissons modérément prématurés
32 semaines et 0-6 jours d'âge gestationnel
Référence
Nourrissons nés à terme 9m/39-40

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart entre l'âge gestationnel et le temps nécessaire pour atteindre les jalons cliniques pour une sortie en toute sécurité chez les nourrissons modérément et peu prématurés avec et sans maturation neurophysiologique
Délai: Séjour à l'hôpital, 12 semaines
Ampleur de la variance de l'association entre l'âge gestationnel et le moment de sevrer jusqu'au berceau et d'obtenir une alimentation orale complète chez les nourrissons modérément et peu prématurés avec et sans l'ajout de mesures d'aEEG et/ou de VRC
Séjour à l'hôpital, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abbot Laptook, MD, Women & Infants Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (Réel)

29 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 792508-6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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